Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника при стрессе, настроении и пищевом поведении.

16 апреля 2019 г. обновлено: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Влияние пребиотического галактоолигосахарида на пищевое поведение и настроение, связанные со стрессом.

Диета оказывает значительное влияние на состав микробиоты, и было показано, что прием либо пребиотиков (пища, специфичная для микробиоты, либо пробиотиков (живые виды микробиоты) оказывает положительное влияние как на тревогу, так и на депрессию. В настоящее время проведено несколько исследований, изучающих связанные со стрессом состояния, такие как эмоциональное/комфортное пищевое поведение, особенно у людей, которые испытали стресс в раннем возрасте и/или которым трудно справиться со стрессом в отношении состава кишечного микробиома и последующих поведенческих результатов. Стресс в раннем возрасте связывают с развитием нервной булимии и нервной анорексии в подростковом и взрослом возрасте, и, поскольку предполагается, что микробиота кишечника играет причинную роль в этиологии и/или поддержании расстройств пищевого поведения, возникает эмпирический вопрос: может опосредовать связь между стрессом и неупорядоченным питанием. Это исследование влияния хронического ежедневного потребления пребиотика на питание и настроение, связанные со стрессом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального скрининга, основанного на критериях включения/исключения, участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо и получат трехнедельную дозу Вивинал-ГОС или мальтодекстрина в виде порошка (саше). Будет проведено четыре клинических визита, как описано ниже:

  1. Обучение тому, как заполнять дневники питания и собирать образцы слюны для измерения реакции пробуждения кортизола.
  2. Когнитивные (аффективный GoNoGo и задание на распознавание эмоций) и биологические измерения (кровь, фекалии). Это также включает задание, вызывающее стресс (Задание на поддельную речь). Предоставляется с дополнением и приглашается на следующее занятие через три недели.
  3. Когнитивные (аффективный GoNoGo и задание на распознавание эмоций) и биологические измерения (кровь, фекалии). Это также включает задачу, вызывающую стресс (задача с ложной речью).
  4. (через неделю после последнего визита) сбор окончательного образца фекалий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Положительный или отрицательный скрининг на воздействие неблагоприятного детского опыта
  • Положительный или отрицательный скрининг пищевого поведения, связанного со стрессом/эмоциональным состоянием.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков в течение последних трех месяцев
  • Ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение пребиотиком
3-недельная суточная доза Вивинал-ГОС (галактоолигосахарид)
Диетическая добавка: Пребиотик
Суточная доза в течение 3 недель - 14,5 г в день в виде порошка, растворенного в 200 мл воды. Это соответствует 10 г GOS (VGOS в основном состоит из 69% GOS, 23% лактозы).
Другие имена:
  • Вивинал-ГОС
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3-недельная суточная доза мальтодекстрина
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Суточная доза в течение 3 недель - 14,5 г в день в виде порошка, растворенного в 200 мл воды. Это будет соответствовать VGOS для лактозы (3,3 г на дозу мальтодекстрина будет лактозой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели

Сравнение микробиоты между людьми, которые склонны или не склонны к стрессу / эмоциональному пищевому поведению, потенциально из-за стресса в раннем возрасте, и изменяет ли это лечение пребиотиком (GOS).

Метагеномные исследования будут проводиться для получения доказательной базы результатов, связанных с изменениями в микробной популяции.

Профилирование 1HNMR будет использоваться для определения биохимических / биоактивных механизмов для регуляторных нужд.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативное влияние
Временное ограничение: 4 недели
Наблюдать, смягчает ли лечение с помощью GOS негативный аффект, используя когнитивные задачи (тест Affective GoNoGo и Emotion Recognition).
4 недели
Ось головного мозга
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы лучше понять механизмы GBA, исследуя уровни SCFAs и TRP в крови и / или фекалиях в связи с поведенческими результатами и популяциями микробиоты.

SCFAs в сыворотке будут измерять с помощью образцов крови (соотношение ацетата, пропионата и бутирата) Уровни пропионата в сыворотке по отношению к насыщению - концентрации PYY и GLP-1 в плазме
4 недели
Пищевое поведение
Временное ограничение: 4 недели

Наблюдать, проявляют ли участники пищевое поведение, связанное со стрессом (переедание, употребление в пищу высококалорийных продуктов), и сводят ли на нет такое поведение пребиотики.

Это будет измеряться через воздействие стрессовой ситуации (фальшивая речевая задача) и последующее потребление пищи (еда будет предоставлена).
4 недели
Реакция на стресс
Временное ограничение: 4 недели

Наблюдать, смягчает ли лечение GOS реакцию на стресс.

Реакция пробуждения кортизола будет измеряться с помощью образцов слюны.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roehampton

Соавторы

FrieslandCampina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leigh Gibson, University of Roehampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 08459942

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Пребиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться