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Die Darmmikrobiota bei Stress, Stimmung und Essverhalten.

16. April 2019 aktualisiert von: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Die Wirkung von präbiotischem Galacto-Oligosaccharid auf stressbedingtes Essverhalten und Stimmung.

Die Ernährung hat einen erheblichen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota, und die Einnahme von entweder Präbiotika (mikrobiotaspezifische Nahrung oder Probiotika (lebende Mikrobiotaarten)) hat nachweislich positive Auswirkungen sowohl bei Angstzuständen als auch bei Depressionen. Derzeit gibt es nur wenige Studien, die stressbedingte Zustände wie emotionales/angenehmes Essverhalten untersuchen, insbesondere bei Personen, die früh im Leben Stress erlebt haben und/oder Stress im Hinblick auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die daraus resultierenden Verhaltensergebnisse als schwierig zu bewältigen empfinden. Stress im frühen Leben wurde mit der Entwicklung von Bulimia nervosa und Anorexia nervosa im Jugend- und Erwachsenenalter in Verbindung gebracht, und da vorgeschlagen wurde, dass die Darmmikrobiota eine ursächliche Rolle bei der Ätiologie und/oder Aufrechterhaltung von Essstörungen spielt, ist eine empirische Frage, ob die Mikrobiota kann die Beziehung zwischen Stress und Essstörungen vermitteln. Dies ist eine Untersuchung der Auswirkungen einer chronischen täglichen Einnahme eines Präbiotikums auf stressbedingtes Essen und Stimmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer ersten Screening-Sitzung auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt und mit Vivinal-GOS oder Maltodextrin in Pulverform (Beutel) für drei Wochen versorgt. Es werden vier klinische Besuche durchgeführt, wie unten beschrieben:

  1. Schulung zum Führen von Ernährungstagebüchern und zum Sammeln von Speichelproben für die Messung der Cortisol-Erwachungsreaktion
  2. Kognitive (affektive GoNoGo- und Emotionserkennungsaufgabe) und biologische Messungen (Blut, Kot). Dazu gehört auch eine stressauslösende Aufgabe (Fake Speech Task). Mit Beilage versehen und zur nächsten Sitzung in drei Wochen eingeladen.
  3. Kognitive (affektive GoNoGo- und Emotionserkennungsaufgabe) und biologische Messungen (Blut, Kot). Dazu gehört auch eine stressauslösende Aufgabe (Fake Speech Task).
  4. (eine Woche nach dem letzten Besuch) Entnahme der letzten Kotprobe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW15 5PJ
        • Rekrutierung
        • University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Ellie Haydon-Islam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein positiver oder negativer Screen für die Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen
  • Ein positiver oder negativer Screen für stress-/emotionales Essverhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten
  • Vorbestehende Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung Präbiotikum
3-Wochen-Tagesdosis Vivinal-GOS (Galacto-Oligosaccharid)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Eine Tagesdosis für 3 Wochen - 14,5 g pro Tag in Pulverform, aufgelöst in 200 ml Wasser. Dies entspricht 10 g GOS (VGOS besteht hauptsächlich aus 69 % GOS, 23 % Laktose).
Andere Namen:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-Wochen-Tagesdosis Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Eine Tagesdosis für 3 Wochen - 14,5 g pro Tag in Pulverform, aufgelöst in 200 ml Wasser. Dies wird an VGOS für Laktose angepasst (3,3 g Maltodextrin pro Dosis sind Laktose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein Vergleich der Mikrobiota zwischen Personen, die möglicherweise aufgrund von frühkindlichem Stress zu Stress/emotionalem Essverhalten neigen oder nicht, und ob die Behandlung mit einem Präbiotikum (GOS) dies verändert.

Metagenomische Studien werden durchgeführt, um grundlegende Ergebnisse im Zusammenhang mit Veränderungen in der mikrobiellen Population zu belegen

1HNMR-Profiling wird verwendet, um biochemische/bioaktive Mechanismen für regulatorische Anforderungen zu identifizieren
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Um zu beobachten, ob die Behandlung mit GOS negative Affekte mildert, indem kognitive Aufgaben verwendet werden (Affective GoNoGo und Emotion Recognition Test).
4 Wochen
Darm-Gehirn-Achse
Zeitfenster: 4 Wochen

Weiteres Verständnis der Mechanismen der GBA durch Untersuchung der Blut- und/oder Fäkalspiegel von SCFAs und TRP in Bezug auf Verhaltensergebnisse und Mikrobiota-Populationen.

SCFAs im Serum werden über Blutproben gemessen (Verhältnis von Acetat, Propionat und Butyrat). Serumpropionatspiegel im Verhältnis zur Sättigung – Plasmakonzentrationen von PYY und GLP-1
4 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen

Um zu beobachten, ob die Teilnehmer stressbedingtes Essverhalten zeigen (übermäßiges Essen, Verzehr von energiereichen Lebensmitteln) und ob Präbiotika dieses Verhalten negieren.

Dies wird über die Exposition gegenüber einer Stresssituation (Fake-Speech-Aufgabe) und anschließender Nahrungsaufnahme (eine Mahlzeit wird bereitgestellt) gemessen.
4 Wochen
Stress-Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Um zu beobachten, ob die Behandlung mit GOS die Stressreaktion mildert

Die Cortisol-Aufwachreaktion wird über Speichelproben gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Mitarbeiter

FrieslandCampina

Ermittler

  • Studienleiter: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08459942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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