Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota ve stresu, náladě a stravovacím chování.

16. dubna 2019 aktualizováno: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Vliv prebiotického galakto-oligosacharidu na stravovací chování a náladu související se stresem.

Strava má značný vliv na složení mikrobioty a bylo prokázáno, že příjem buď prebiotik (potrava specifická pro mikrobioty nebo probiotika (živé druhy mikroflóry) má pozitivní účinky jak při úzkosti, tak depresi. V současnosti existuje jen málo studií, které zkoumají stavy související se stresem, jako je emocionální/pohodlné stravování, zejména u jedinců, kteří zažili stres v raném věku a/nebo je pro ně obtížné se stresem vypořádat, pokud jde o složení střevního mikrobiomu a následné výsledky chování. Stres v raném věku je spojen s rozvojem mentální bulimie a mentální anorexie v dospívání a dospělosti, a protože se předpokládá, že střevní mikroflóra má kauzální roli v etiologii a/nebo udržování poruch příjmu potravy, empirickou otázkou je, zda mikrobiota může zprostředkovat vztah mezi stresem a neuspořádaným jídlem. Toto je výzkum účinků chronické každodenní konzumace prebiotik na jídlo a náladu související se stresem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úvodním screeningovém sezení na základě kritérií pro zařazení/vyloučení budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny s léčbou, nebo do skupiny s placebem a budou jim poskytnuty tři týdny Vivinal-GOS nebo maltodextrin v práškové formě (sáčky). Proběhnou čtyři klinické návštěvy, jak je popsáno níže:

  1. Školení o tom, jak vyplňovat jídelní deníky a sbírat vzorky slin pro měření odezvy na probuzení kortizolu
  2. Kognitivní (afektivní GoNoGo a úkol rozpoznávání emocí) a biologická měření (krev, stolice). To také zahrnuje úkol vyvolávající stres (Fake Speech Task). Poskytováno s doplňkem a pozváno na další sezení za tři týdny.
  3. Kognitivní (afektivní GoNoGo a úkol rozpoznávání emocí) a biologická měření (krev, stolice). Patří sem také úkol vyvolávající stres (Fake Speech Task).
  4. (jeden týden po poslední návštěvě) odběr konečného vzorku stolice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW15 5PJ
        • Nábor
        • University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Ellie Haydon-Islam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní nebo negativní obrazovka pro vystavení nepříznivým zážitkům z dětství
  • Pozitivní nebo negativní obrazovka pro stresové/emocionální stravovací chování
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik v posledních třech měsících
  • Preexistující gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Prebiotika
3týdenní denní dávka Vivinal-GOS (galakto-oligosacharid)
Doplněk stravy: Prebiotikum
Denní dávka na 3 týdny -14,5g denně ve formě prášku rozpuštěného ve 200ml vody. To odpovídá 10 g GOS (VGOS je primárně 69 % GOS, 23 % laktóza).
Ostatní jména:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3týdenní denní dávka maltodextrinu
Doplněk stravy: Maltodextrin
Denní dávka na 3 týdny -14,5g denně ve formě prášku rozpuštěného ve 200ml vody. To bude odpovídat VGOS pro laktózu (3,3 g na dávku maltodextrinu bude laktóza).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny

Porovnání mikroflóry mezi jedinci, kteří jsou nebo nejsou náchylní ke stresu/emocionálnímu stravovacímu chování potenciálně kvůli stresu v raném věku, a zda to změní léčba prebiotiky (GOS).

Budou provedeny metagenomické studie s cílem prokázat výsledky související se změnami v mikrobiální populaci

1HNMR profilování bude použito k identifikaci biochemických/bioaktivních mechanismů pro potřeby regulace
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní vliv
Časové okno: 4 týdny
Sledovat, zda léčba pomocí GOS zmírňuje negativní vliv pomocí kognitivních úkolů (test afektivního GoNoGo a rozpoznávání emocí).
4 týdny
Střevní mozková osa
Časové okno: 4 týdny

Získat další pochopení mechanismů GBA zkoumáním hladin SCFA a TRP v krvi a/nebo stolici ve vztahu k výsledkům chování a populacím mikroflóry.

SCFA v séru budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků (poměr acetátu, propionátu a butyrátu) Hladiny sérového propionátu ve vztahu ke sytosti-plazmatickým koncentracím PYY a GLP-1
4 týdny
Stravovací chování
Časové okno: 4 týdny

Pozorovat, zda se účastníci zapojují do stravovacího chování souvisejícího se stresem (přejídání se, konzumace vysoce energetických potravin) a zda prebiotika toto chování negují.

To bude měřeno prostřednictvím vystavení stresové situaci (úkol s falešnou řečí) a následné konzumace jídla (jídlo bude zajištěno).
4 týdny
Stresová reakce
Časové okno: 4 týdny

Sledovat, zda léčba GOS zmírňuje stresovou reakci

Odezva na probuzení kortizolu bude měřena pomocí vzorků slin.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roehampton

Spolupracovníci

FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leigh Gibson, University of Roehampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08459942

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Prebiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit