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Il microbiota intestinale nello stress, nell'umore e nei comportamenti alimentari.

16 aprile 2019 aggiornato da: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

L'effetto del galatto-oligosaccaride prebiotico sui comportamenti alimentari e sull'umore legati allo stress.

La dieta ha una notevole influenza sulla composizione del microbiota e l'assunzione di prebiotici (cibo specifico del microbiota o probiotici (specie di microbiota vivo) ha dimostrato di indurre effetti positivi sia nell'ansia che nella depressione. Al momento ci sono pochi studi che esplorano le condizioni legate allo stress come i comportamenti alimentari emotivi/di conforto, in particolare in individui che hanno sperimentato stress nella prima infanzia e/o trovano difficile gestire lo stress per quanto riguarda la composizione del microbioma intestinale e i successivi esiti comportamentali. Lo stress della prima infanzia è stato collegato allo sviluppo della bulimia nervosa e dell'anoressia nervosa nell'adolescenza e nell'età adulta e poiché è stato proposto che il microbiota intestinale abbia un ruolo causale nell'eziologia e/o nel mantenimento dei disturbi alimentari, una questione empirica è se il microbiota può mediare la relazione tra stress e alimentazione disordinata. Questa è un'indagine sugli effetti del consumo quotidiano cronico di un prebiotico sull'alimentazione e sull'umore legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una sessione di screening iniziale basata su criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo e riceveranno tre settimane di Vivinal-GOS o maltodestrina in polvere (bustine). Ci saranno quattro visite cliniche come dettagliato di seguito:

  1. Formazione su come compilare diari alimentari e raccogliere campioni di saliva per misurare la risposta al risveglio del cortisolo
  2. Misure cognitive (Affective GoNoGo e Emotion Recognition Task) e biologiche (sangue, feci). Ciò include anche un compito che induce stress (Fake Speech Task). Fornito con supplemento e invitato alla prossima sessione tra tre settimane.
  3. Misure cognitive (Affective GoNoGo e Emotion Recognition Task) e biologiche (sangue, feci). Ciò include anche un compito che induce stress (Fake Speech Task).
  4. (una settimana dopo l'ultima visita) raccolta del campione fecale finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW15 5PJ
        • Reclutamento
        • University of Roehampton
        • Contatto:
          • Ellie Haydon-Islam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno schermo positivo o negativo per l'esposizione a esperienze infantili avverse
  • Uno schermo positivo o negativo per i comportamenti alimentari legati allo stress/emotivi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici negli ultimi tre mesi
  • Disturbi gastrointestinali preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento prebiotico
Dose giornaliera di 3 settimane di Vivinal-GOS (galatto-oligosaccaride)
Integratore alimentare: Prebiotico
Una dose giornaliera per 3 settimane -14,5 g al giorno in polvere sciolta in 200 ml di acqua. Ciò equivale a 10 g di GOS (VGOS è principalmente il 69% di GOS, il 23% di lattosio).
Altri nomi:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose giornaliera di 3 settimane di Maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrina
Una dose giornaliera per 3 settimane -14,5 g al giorno in polvere sciolta in 200 ml di acqua. Questo sarà abbinato a VGOS per il lattosio (3,3 g per dose di maltodestrina saranno lattosio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane

Un confronto del microbiota tra individui che sono o meno inclini a stress/comportamenti alimentari emotivi potenzialmente dovuti allo stress della prima infanzia e se il trattamento con un prebiotico (GOS) lo altera.

Saranno condotti studi di metagenomica per evidenze di base legate ai cambiamenti nella popolazione microbica

La profilazione 1HNMR verrà utilizzata per identificare i meccanismi biochimici/bioattivi per le esigenze normative
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza negativa
Lasso di tempo: 4 settimane
Per osservare se il trattamento con GOS modera l'affetto negativo utilizzando compiti cognitivi (test di riconoscimento affettivo GoNoGo e Emotion).
4 settimane
Asse cerebrale dell'intestino
Lasso di tempo: 4 settimane

Acquisire una maggiore comprensione dei meccanismi del GBA esaminando i livelli ematici e/o fecali di SCFA e TRP, in relazione agli esiti comportamentali e alle popolazioni di microbiota.

Gli SCFA nel siero saranno misurati tramite campioni di sangue (rapporto tra acetato, propionato e butirrato) Livelli di propionato sierico in relazione alla sazietà-concentrazioni plasmatiche di PYY e GLP-1
4 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane

Osservare se i partecipanti intraprendono comportamenti alimentari legati allo stress (mangiare troppo, mangiare cibi ad alto contenuto energetico) e se i prebiotici negano questi comportamenti.

Questo sarà misurato attraverso l'esposizione a una situazione stressante (compito di linguaggio falso) e il successivo consumo di cibo (verrà fornito un pasto).
4 settimane
Risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 settimane

Per osservare se il trattamento con GOS modera la risposta allo stress

La risposta al risveglio del cortisolo sarà misurata tramite campioni di saliva.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roehampton

Collaboratori

FrieslandCampina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08459942

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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