前糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための 15 分間の個別相談

参加者は、ベースライン、3か月、6か月のテストのため、アベリストウィス大学ペングレイスキャンパスのキャリウン・ジェームス・ビルディングにある健康評価研究ユニット（WARU）を3回に分けて訪問する必要があります。 ベースライン訪問中に、研究の手順とプロトコールが説明され、インフォームドコンセントが得られます。 参加者の身長と体重は、BMI を計算するために収集され、ウエストとヒップ周囲が記録されます。 次に、参加者は研究室で 10 分間静かに座ってから、利き腕ではない上腕から血圧を記録します。 参加者は、研究チームの訓練を受けたメンバーが行う標準的な静脈穿刺法を使用して、肘前静脈から 6 mL の血液サンプルを採取し、うっ滞を最小限に抑えてヘパリン添加バキュテナーに採取するまで座ったままになります。 ベースライン訪問中に患者の HbA1c が必要な値を超えた場合は、その旨が患者に通知され、それ以上研究に参加することはありません。 WARU は、参加者の HbA1c が糖尿病を示している場合、参加者の一般開業医 (GP) に通知します。 生体電気インピーダンスを使用して体組成を分析します。

データ収集のこの段階が完了すると、参加者には記入するための一連の検証済みアンケートが提供されます (特に明記されていない限り、訪問のたびに記入する必要があります)。 これらには次のものが含まれます。国際身体活動アンケート - ショートフォーム、食事頻度アンケート（ベースラインおよび 6 か月）、36 項目のショートフォーム調査手段、および個人糖尿病アンケート（ベースライン）のコンポーネント。 参加者は援助なしでアンケートに回答しますが、アンケートに関して参加者が抱くあらゆる質問には研究チームのメンバーが答えることができます。 最後に、参加者は食事モニタリングのための採尿キットと身体活動モニタリングのための ActiGraph (ランダム化された場合) の使用法について説明を受けます。 その後、参加者は自由に研究室から退出できます。 研究チームが作成した追加の受容性アンケートは、6 か月間の訪問の終わりに参加者に提供されます。この質問には、WARU 訪問、15 分間の診察 (受けた場合)、尿の採取、および ActiGraph の使用に関する質問が含まれます。 訪問時間は、参加者が関連するアンケートに回答するのにかかる時間に応じて、約 120 分から 150 分かかります。

ベースライン訪問の完了後、参加者は介入グループ (INT) または対照グループ (CON) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は最小化ソフトウェア パッケージを使用して実現され、割り当てプロセスで使用される変数のグループ間にわずかな違いしか存在しないことが保証されます。 INT の参加者は、登録されている一般診療所の開業看護師と 15 分間の集中的な 1 対 1 のコンサルテーションを受けます。 この診察は、GP 登録患者 104 名を対象として本研究チームが実施した以前の研究で採用された、当初の 30 分間のプロトコルに基づいています。 その研究の30分間の診察（一般診療医が主導）の前半ではベースラインデータ（身長、体重、胴囲、血圧）が収集され、後半では患者に糖尿病予防に関するライフスタイルのアドバイスが提供された。 提案された研究で使用されるコンサルテーションは、ベースラインデータを収集するための一般的な診療を必要としないため、コンサルテーション時間は 30 分から 15 分に短縮されました。 相談では、参加者に身体活動と健康的な食事の利点に関する情報を 1 対 1 で提供します。 国民保健サービス (NHS) のイート・ウェル・ガイドに基づいて、健康的な食生活を遵守することと同様に、毎週少なくとも 150 分の適度な身体活動を達成することの重要性が強調されます。 さらに、参加者は、前糖尿病について訓練を受けた実践看護師と話し合い、質問があれば質問する機会が得られます。 CON に配置された参加者は相談を受けず、WARU への訪問のみに参加します。 ロジスティクスおよび財務上の影響により、参加者のサブグループも追加の身体活動モニタリングのためにランダム化されます。 INT から 5 名、CON から 5 名がアクティグラフを受け取ります (アクティグラフの詳細については、以下を参照してください)。

食事のモニタリング:

ヒト尿の代謝フィンガープリンティングと代謝プロファイリングは、採尿前の 12 ～ 24 時間の食事曝露の包括的かつ定量的なスナップショットを提供できます。 単一サンプルのスナップショットは個人の習慣的な食事摂取を表すものではありませんが、長期間にわたる一連のスナップショットにより、個人の栄養状態の確実な概要が得られます。 これまでの研究では、地域ベースの尿収集プロトコルが、習慣的な食事を監視するための成功した非破壊的な方法として実証されてきました。 参加者には以下の内容からなる尿採取キットが提供されます。非滅菌の採尿ストロー、無添加の真空バキュテナーチューブ、採尿容器のセットです。 尿が収集されたら、密封されたバキュテナー チューブは密封された漏れ防止バッグ内の吸収性パウチに保管され、冷蔵庫に保管されます。 すべての尿保管装置と指示は、カテゴリー B の生物学的物質の保管基準に完全に準拠しています。 参加者は、（尿道汚染物質による細菌汚染の可能性を最小限に抑えるため）収集容器に途中の尿サンプルを充填するように指示を受けます。 容器に集められなかった余分な尿はトイレ内に捨ててください。 移送ストローの先端を尿に浸し、バキュテナーチューブを移送ストローに挿入して尿をバキュテナーに引き込みます。 容器内に残った尿はトイレ内に堆積します。 収集容器は、各尿サンプルの後に水道水ですすぐことができ、収集されたサンプルごとに再利用できます。 バキュテナーチューブには、参加者番号、サンプル番号、平日/週末サンプル、週番号などの匿名情報が記載されたラベルが貼られます。 サンプルは 4 度 (°C) の冷蔵庫で最大 10 日間保管され、その後サンプルは直接または無料郵送で研究室に返送され、分析を待つために -80 °C で冷凍されます。 参加者は、尿サンプルの採取詳細をサンプル採取シートに記録します。サンプル採取シートには、サンプル番号と採取日時が記載されています。 参加者は、各 WARU 訪問後の 3 週間にわたって、週に 3 つのサンプルを収集します。 参加者は、週内に連続しない日に 2 回の尿サンプルを収集する必要があります（例: 火曜日と木曜日）、週末のいずれかの日（土曜日/日曜日）に 3 番目のサンプルを収集します。 参加者は研究参加中に合計 27 個の尿サンプルを収集します。 尿サンプルは、尿サンプルを使用した食事分析の確立された方法である、実験室ベースのフローインフュージョン高分解能質量分析法を使用して分析されます。

身体活動のモニタリング:

身体活動と座ってばかりのライフスタイルは、ベースライン、3 か月および 6 か月の WARU 訪問後に ActiGraph を使用して決定されます。 参加者には、デバイスの操作方法について書面および口頭で説明が提供されます。 参加者は、3 週間の採尿期間のうち 1 週間を選択して ActiGraph を装着します。 参加者は、週内の任意の日を選択して ActiGraph の着用を開始できますが、実行不可能でない限り、その後 7 日間着用する必要があります。 水泳、入浴、またはシャワー）。 この例では、参加者は ActiGraph を装着していない時刻と時間を記録します。 参加者がデバイスの装着を忘れた場合。同じ手順に従います。 参加者が丸一日欠席した場合。 7 日目の直後に追加の 1 日を記録する必要があります。 参加者がデバイスを着用していないときにいつでも記録できるように、追加のシートが提供されます。 参加者は就寝時に ActiGraph を着用する必要はありませんが、就寝時間と起床時間を記録する必要があります。 参加者は、可能な限り午前中に ActiGraph を装着する必要があります。 参加者は、7 日間の記録期間の終了時に ActiGraph を直接または郵送で返却できます。