Consultazione individuale di 15 minuti per migliorare il controllo della glicemia nel pre-diabete

I partecipanti dovranno visitare l'Unità di ricerca sulla valutazione del benessere (WARU), Carywn James Building, Penglais Campus, Aberystwyth University, in 3 diverse occasioni, per test di base, 3 mesi e 6 mesi. Durante la visita di riferimento, verranno spiegate le procedure e il protocollo dello studio e verrà ricevuto il consenso informato. L'altezza e la massa corporea del partecipante verranno raccolte per calcolare l'IMC e la circonferenza della vita e dell'anca registrate. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio per 10 minuti in laboratorio prima che la pressione sanguigna venga registrata dalla parte superiore del braccio non dominante. I partecipanti rimarranno seduti prima che un campione di sangue da 6 ml venga prelevato dalla vena antecubitale e raccolto in un vacutainer eparinizzato, con stasi minima, utilizzando metodi standard di venopuntura eseguiti da un membro addestrato del gruppo di ricerca. Se i pazienti HbA1c fossero al di fuori dei valori richiesti durante la visita di riferimento, saranno informati e non prenderanno più parte alla ricerca. WARU informerà il medico generico (GP) del partecipante se il suo HbA1c è indicativo di diabete. La composizione corporea sarà analizzata utilizzando l'impedenza bioelettrica.

Al termine di questa fase di raccolta dati, ai partecipanti verrà fornita una serie di questionari validati da completare (da completare ad ogni visita se non diversamente specificato). Questi includono; il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve, il questionario sulla frequenza alimentare (baseline e 6 mesi), lo strumento di indagine in forma breve a 36 voci e i componenti del questionario personale sul diabete (baseline). I partecipanti completeranno i questionari senza assistenza anche se i membri del gruppo di ricerca saranno disponibili per rispondere a qualsiasi domanda il partecipante possa avere in relazione ai questionari. Infine, i partecipanti riceveranno istruzioni sull'uso del kit di raccolta delle urine per il monitoraggio dietetico e dell'ActiGraph per il monitoraggio dell'attività fisica (se randomizzato). I partecipanti saranno quindi liberi di lasciare il laboratorio. Un ulteriore questionario di accettabilità progettato dal gruppo di ricerca verrà consegnato ai partecipanti alla fine della visita di 6 mesi e includerà domande relative alle visite WARU, alla consultazione di 15 minuti (se ricevuta), alla raccolta delle urine e all'uso di ActiGraph. Le visite avranno una durata compresa tra circa 120 minuti e 150 minuti a seconda del tempo impiegato dai partecipanti per completare i relativi questionari.

Dopo il completamento della visita di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento (INT) o nel gruppo di controllo (CON). La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un pacchetto software di minimizzazione e assicurerà che ci saranno solo piccole differenze tra i gruppi nelle variabili utilizzate nel processo di allocazione. I partecipanti a INT riceveranno una consultazione individuale mirata di 15 minuti con un infermiere presso la loro pratica generale registrata. La consultazione deriva dal protocollo originale di 30 minuti impiegato durante uno studio precedente condotto dall'attuale gruppo di ricerca che ha utilizzato 104 pazienti registrati dal medico di base. La prima metà della consultazione di 30 minuti in quello studio (guidata dalla medicina generale) ha raccolto dati di riferimento (altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna) e la seconda metà ha fornito ai pazienti consigli sullo stile di vita per prevenire il diabete. La consultazione da utilizzare nello studio proposto non richiede alla pratica generale di raccogliere dati di riferimento e pertanto il tempo di consultazione è stato ridotto da 30 minuti a 15 minuti. La consultazione fornirà al partecipante informazioni individuali sui benefici dell'attività fisica e di un'alimentazione sana. L'accento sarà posto sull'importanza di raggiungere almeno 150 minuti di attività fisica moderata ogni settimana e di aderire a sane abitudini alimentari, sulla base della guida Eat Well del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di discutere di pre-diabete con un infermiere specializzato e porre qualsiasi domanda possano avere. I partecipanti collocati in CON non riceveranno la consultazione e parteciperanno solo alle visite al WARU. A causa di implicazioni logistiche e finanziarie, un sottogruppo di partecipanti sarà anche randomizzato per un ulteriore monitoraggio dell'attività fisica. 5 partecipanti da INT e 5 da CON riceveranno un Actigraph (vedi sotto per ulteriori informazioni sull'Actigraph).

Monitoraggio dietetico:

L'impronta digitale metabolica e il profilo metabolico dell'urina umana sono in grado di fornire un'istantanea completa e quantitativa dell'esposizione alimentare per 12-24 ore prima della raccolta delle urine. Sebbene un'istantanea di un singolo campione non sia rappresentativa dell'esposizione alimentare abituale di un individuo, una serie di istantanee su un periodo di tempo prolungato può fornire una solida panoramica della salute nutrizionale di un individuo. Il lavoro precedente ha dimostrato che un protocollo di raccolta delle urine basato sulla comunità è un metodo efficace e non distruttivo per monitorare la dieta abituale. Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle urine composto da; di cannucce per la raccolta delle urine non sterili, tubi vacutainer evacuati privi di additivi e un contenitore per la raccolta delle urine. Una volta che l'urina è stata raccolta, le provette vacutainer sigillate verranno conservate in un sacchetto assorbente all'interno di un sacchetto sigillato a prova di perdite e conservate in frigorifero. Tutte le attrezzature e le istruzioni per la conservazione delle urine sono pienamente conformi agli standard per la conservazione delle sostanze biologiche di categoria B. I partecipanti riceveranno istruzioni per riempire il contenitore di raccolta con un campione di urina a medio flusso (al fine di ridurre al minimo la possibilità di contaminazione batterica da contaminanti uretrali). L'urina in eccesso prodotta che non viene raccolta nel contenitore deve essere depositata all'interno del gabinetto. La punta della cannuccia di trasferimento verrà immersa nell'urina e un tubo vacutainer inserito nella cannuccia di trasferimento per aspirare l'urina nel vacutainer. L'eventuale urina residua nel contenitore verrà depositata all'interno del gabinetto. Il contenitore di raccolta può essere risciacquato con acqua di rubinetto dopo ogni campione di urina e riutilizzato per ogni campione raccolto. Le provette Vacutainer saranno etichettate con informazioni anonime tra cui numero del partecipante, numero del campione, campione del giorno della settimana/fine settimana e numero della settimana. I campioni verranno conservati in frigorifero a 4 gradi (ºC) per un massimo di 10 giorni prima che i campioni vengano restituiti al laboratorio di persona o per posta gratuita per il congelamento a -80 ºC in attesa dell'analisi. I partecipanti registreranno i dettagli della raccolta dei loro campioni di urina su un foglio di raccolta del campione che annota il numero del campione e la data e l'ora della raccolta. I partecipanti raccoglieranno 3 campioni a settimana per 3 settimane dopo ogni visita WARU. I partecipanti devono raccogliere due campioni di urina entro la settimana in giorni non consecutivi (es. martedì e giovedì) e raccogliere un terzo campione in uno dei giorni del fine settimana (sabato/domenica). In totale, i partecipanti raccoglieranno 27 campioni di urina durante la loro partecipazione allo studio. I campioni di urina verranno analizzati utilizzando la spettrometria di massa ad alta risoluzione con infusione di flusso basata su laboratorio, che è un metodo consolidato per l'analisi dietetica che utilizza campioni di urina.

Monitoraggio dell'attività fisica:

L'attività fisica e lo stile di vita sedentario saranno determinati utilizzando ActiGraph dopo le visite WARU al basale, 3 mesi e 6 mesi. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni scritte e verbali su come utilizzare il dispositivo. I partecipanti sceglieranno una settimana entro il periodo di raccolta delle urine di tre settimane per indossare l'ActiGraph. I partecipanti possono scegliere qualsiasi giorno della settimana per iniziare a indossare l'ActiGraph, ma devono indossarlo per i successivi 7 giorni a meno che non sia fattibile (ad es. nuoto, bagno o doccia). In questo caso, i partecipanti registreranno a che ora e per quanto tempo non indossano l'ActiGraph. Se i partecipanti dimenticano di indossare il dispositivo; verrà seguita la stessa procedura. I partecipanti dovrebbero perdere un'intera giornata; devono registrare per un giorno in più subito dopo il 7° giorno. Verrà fornito un foglio aggiuntivo ai partecipanti per registrare ogni volta che il dispositivo non viene indossato. I partecipanti non hanno bisogno di indossare l'ActiGraph durante il sonno, anche se devono registrare l'ora in cui vanno a dormire e a che ora si svegliano. I partecipanti devono montare l'ActiGraph al mattino non appena è possibile farlo. I partecipanti possono restituire l'ActiGraph alla fine del periodo di registrazione di 7 giorni di persona o per posta.