15-minutters individuell konsultasjon for å forbedre blodsukkerkontrollen ved pre-diabetes

Deltakerne vil bli bedt om å besøke Wellbeing Assessment Research Unit (WARU), Carywn James Building, Penglais Campus, Aberystwyth University, ved 3 separate anledninger, for baseline, 3 måneder og 6 måneders testing. Under baseline-besøket vil prosedyrene og protokollen for studien bli forklart og informert samtykke vil bli mottatt. Deltakerens høyde og kroppsmasse vil bli samlet inn for å beregne BMI og midje- og hofteomkrets registrert. Deretter vil deltakerne bli bedt om å sitte stille i 10 minutter i laboratoriet før blodtrykket registreres fra den øvre ikke-dominante armen. Deltakerne vil bli sittende før en 6 ml blodprøve tas fra antecubitalvenen og samles inn i en heparinisert vacutainer, med minimal stase, ved bruk av standard venepunkturmetoder utført av et opplært medlem av forskerteamet. Dersom pasienter HbA1c er utenfor de nødvendige verdiene under baseline-besøket, vil de bli informert og vil ikke ta ytterligere del i forskningen. WARU vil informere deltakerens allmennlege (fastlege) hvis deres HbA1c indikerer diabetes. Kroppssammensetning vil bli analysert ved bruk av bioelektrisk impedans.

Når denne fasen av datainnsamlingen er fullført, vil deltakerne få en serie validerte spørreskjemaer som skal fylles ut (fylles ut ved hvert besøk med mindre annet er oppgitt). Disse inkluderer; det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet - kort skjema, spørreskjema for matfrekvens (grunnlinje og 6 måneder), 36-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument og komponenter i det personlige diabetesspørreskjemaet (grunnlinje). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene uten hjelp, selv om medlemmer av forskningsteamet vil være tilgjengelig for å svare på alle spørsmål deltakeren måtte ha knyttet til spørreskjemaene. Til slutt vil deltakerne motta instruksjoner om bruk av urinsamlingssettet for kostholdsovervåking og ActiGraph for fysisk aktivitetsovervåking (hvis randomisert). Deltakerne vil da stå fritt til å forlate laboratoriet. Et ekstra akseptabelt spørreskjema utformet av forskerteamet vil bli gitt til deltakerne på slutten av det 6 måneder lange besøket og vil inkludere spørsmål knyttet til WARU-besøkene, 15 minutters konsultasjon (hvis mottatt), urininnsamling og bruk av ActiGraph. Besøkene vil vare mellom ca. 120 minutter og 150 minutter, avhengig av tiden det tar for deltakerne å fylle ut de relevante spørreskjemaene.

Etter fullføring av baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (INT) eller kontrollgruppen (CON). Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en minimeringsprogramvarepakke og vil sikre at det kun vil være mindre forskjeller mellom grupper i variablene som brukes i tildelingsprosessen. Deltakere i INT vil få en fokusert 15 minutters en til en konsultasjon med en praksissykepleier ved sin registrerte allmennpraksis. Konsultasjonen stammer fra den opprinnelige 30-minutters protokollen brukt under en tidligere studie utført av det nåværende forskerteamet som brukte 104 fastlegeregistrerte pasienter. Den første halvdelen av den 30 minutters konsultasjonen i den studien (ledet av allmennpraksis) samlet inn grunnlinjedata (høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk) og den andre halvdelen ga pasienter råd om livsstil for å forebygge diabetes. Høringen som skal brukes i den foreslåtte studien krever ikke allmennpraksis for å samle inn baselinedata og derfor er høringstiden redusert fra 30 minutter til 15 minutter. Konsultasjonen vil gi deltakeren én til én informasjon om fordelene med fysisk aktivitet og sunt kosthold. Det vil legges vekt på viktigheten av å oppnå minst 150 minutter med moderat fysisk aktivitet hver uke samt å følge sunne kostholdsvaner, basert på National Health Service (NHS) Eat Well Guide. Videre vil deltakerne få mulighet til å diskutere pre-diabetes med en utdannet praktiserende sykepleier og stille spørsmål de måtte ha. Deltakere plassert i CON vil ikke motta konsultasjonen og vil kun delta på besøk til WARU. På grunn av logistiske og økonomiske implikasjoner vil en undergruppe av deltakere også randomiseres for ytterligere fysisk aktivitetsovervåking. 5 deltakere fra INT og 5 fra CON vil motta en Actigraph (se nedenfor for ytterligere informasjon om Actigraph).

Kostholdsovervåking:

Metabolisk fingeravtrykk og metabolsk profilering av menneskelig urin er i stand til å gi et omfattende og kvantitativt øyeblikksbilde av dietteksponering i 12 - 24 timer før urininnsamling. Mens et enkelt øyeblikksbilde ikke er representativt for en persons vanlige dietteksponering, kan en serie øyeblikksbilder over en lengre tidsperiode gi en robust oversikt over en persons ernæringshelse. Tidligere arbeid har vist en fellesskapsbasert urininnsamlingsprotokoll som en vellykket og ikke-forstyrrende metode for å overvåke vanlig diett. Deltakerne vil få et urinoppsamlingssett bestående av; av ikke-sterile urinsugerrør, evakuerte vacutainerrør uten tilsetningsstoffer og en urinoppsamlingsbeholder. Når urinen er samlet opp, vil de forseglede vacutainer-rørene oppbevares i en absorberende pose i en forseglet lekkasjesikker pose og oppbevares i kjøleskapet. Alt urinlagringsutstyr og instruksjoner er fullstendig i samsvar med standarder for lagring av kategori B biologiske stoffer. Deltakerne vil motta instruksjoner om å fylle oppsamlingsbeholderen med en urinprøve i midten (for å minimere muligheten for bakteriell kontaminering fra urethrale forurensninger). Eventuell overflødig urin produsert som ikke samles opp i beholderen, bør deponeres i toalettet. Spissen av overføringshalmen vil bli nedsenket i urinen og et sugerør settes inn i overføringshalmen for å trekke urinen inn i sugerøret. Eventuell gjenværende urin i beholderen vil bli deponert i toalettet. Oppsamlingsbeholderen kan skylles med vann fra springen etter hver urinprøve og gjenbrukes for hver prøve som tas. Vacutainer-rør vil bli merket med anonym informasjon inkludert deltakernummer, prøvenummer, ukedag/helgprøve og ukenummer. Prøver vil bli oppbevart i kjøleskap ved 4 grader (ºC) i maksimalt 10 dager før prøvene returneres til laboratoriet enten personlig eller med gratis post for frysing ved -80 ºC for å avvente analyse. Deltakerne vil registrere innsamlingsdetaljene for urinprøvene sine på et prøvesamlingsark som noterer prøvenummeret og dato og klokkeslett for innsamling. Deltakerne vil samle inn 3 prøver i uken i 3 uker etter hvert WARU-besøk. Deltakerne må samle inn to urinprøver i løpet av uken på ikke påfølgende dager (f. tirsdag og torsdag) og ta en tredje prøve hver dag i helgen (lørdag/søndag). Totalt vil deltakerne samle inn 27 urinprøver under deres deltakelse i studien. Urinprøver vil bli analysert ved hjelp av laboratoriebasert Flow Infusion High Resolution Mass Spectrometry som er en etablert metode for diettanalyse ved bruk av urinprøver.

Overvåking av fysisk aktivitet:

Fysisk aktivitet og stillesittende livsstil vil bli bestemt ved hjelp av ActiGraph etter baseline, 3 måneder og 6 måneders WARU-besøk. Deltakerne vil få skriftlige og muntlige instruksjoner om hvordan de skal betjene enheten. Deltakerne vil velge en uke innen tre ukers urinsamlingsperiode for å bruke ActiGraph. Deltakerne kan velge hvilken som helst dag i uken for å begynne å bruke ActiGraph, men må deretter bruke den i de neste 7 dagene med mindre det er umulig å gjøre det (f.eks. svømming, bading eller dusjing). I dette tilfellet vil deltakerne registrere på hvilket tidspunkt og hvor lenge de ikke har på seg ActiGraph. Skulle deltakerne glemme å ha på seg enheten; samme prosedyre vil bli fulgt. Skulle deltakerne gå glipp av en hel dag; de må ta opp en ekstra dag rett etter den 7. dagen. Et ekstra ark vil bli gitt for deltakerne å ta opp når som helst når enheten ikke bæres. Deltakerne trenger ikke å bruke ActiGraph når de sover, selv om de må registrere når de legger seg og når de våkner. Deltakerne må tilpasse ActiGraph om morgenen så snart det er mulig å gjøre det. Deltakere kan returnere ActiGraph ved slutten av opptaksperioden på 7 dager, enten personlig eller sendes.