Individueel consult van 15 minuten om de bloedglucoseregulatie bij pre-diabetes te verbeteren

Deelnemers moeten de Wellbeing Assessment Research Unit (WARU), Carywn James Building, Penglais Campus, Aberystwyth University, drie keer bezoeken, voor tests op basislijn, drie maanden en zes maanden. Tijdens het basisbezoek zullen de procedures en het protocol van de studie worden uitgelegd en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. De lengte en het lichaamsgewicht van de deelnemer worden verzameld om de geregistreerde BMI en taille- en heupomtrek te berekenen. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om 10 minuten stil in het laboratorium te zitten voordat de bloeddruk wordt geregistreerd van de bovenste niet-dominante arm. Deelnemers blijven zitten voordat een bloedmonster van 6 ml wordt afgenomen uit de antecubitale ader en wordt verzameld in een gehepariniseerde vacutainer, met minimale stasis, met behulp van standaard aderpunctiemethoden die worden uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam. Als de HbA1c-waarden van patiënten tijdens het baselinebezoek buiten de vereiste waarden vallen, worden ze geïnformeerd en nemen ze niet verder deel aan het onderzoek. WARU informeert de huisarts van de deelnemer als zijn HbA1c indicatief is voor diabetes. De lichaamssamenstelling wordt geanalyseerd met behulp van bio-elektrische impedantie.

Na voltooiing van deze fase van gegevensverzameling krijgen de deelnemers een reeks gevalideerde vragenlijsten die ze moeten invullen (in te vullen bij elk bezoek, tenzij anders vermeld). Deze omvatten; de International Physical Activity Questionnaire - Short Form, Food Frequency Questionnaire (baseline en 6 maanden), 36-item Short Form Survey Instrument en onderdelen van de Personal Diabetes Questionnaire (baseline). Deelnemers vullen de vragenlijsten zonder hulp in, hoewel leden van het onderzoeksteam beschikbaar zullen zijn om eventuele vragen van de deelnemer met betrekking tot de vragenlijsten te beantwoorden. Ten slotte krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van de urinecollectiekit voor dieetmonitoring en de ActiGraph voor fysieke activiteitsmonitoring (indien gerandomiseerd). Daarna is het de deelnemers vrij om het laboratorium te verlaten. Aan het einde van het bezoek van 6 maanden zal aan de deelnemers een aanvullende aanvaardbaarheidsvragenlijst, ontworpen door het onderzoeksteam, worden gegeven, met vragen over de WARU-bezoeken, consultatie van 15 minuten (indien ontvangen), urineverzameling en ActiGraph-gebruik. Bezoeken zullen ongeveer 120 minuten tot 150 minuten duren, afhankelijk van de tijd die de deelnemers nodig hebben om de relevante vragenlijsten in te vullen.

Na voltooiing van het basisbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd in de interventiegroep (INT) of de controlegroep (CON). Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een minimaliseringssoftwarepakket en zal ervoor zorgen dat er slechts kleine verschillen zullen zijn tussen groepen in de variabelen die worden gebruikt in het toewijzingsproces. Deelnemers aan de INT krijgen een gericht één-op-één consult van 15 minuten met een praktijkondersteuner in hun geregistreerde huisartsenpraktijk. Het consult is afgeleid van het oorspronkelijke protocol van 30 minuten dat werd gebruikt tijdens een eerder onderzoek dat werd uitgevoerd door het huidige onderzoeksteam met 104 door de huisarts geregistreerde patiënten. De eerste helft van het consult van 30 minuten in dat onderzoek (onder leiding van de huisartsenpraktijk) verzamelde basisgegevens (lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk) en de tweede helft gaf patiënten leefstijladviezen ter voorkoming van diabetes. Het consult dat in het voorgestelde onderzoek moet worden gebruikt, vereist geen huisartsenpraktijk om basisgegevens te verzamelen en daarom is de consulttijd teruggebracht van 30 minuten naar 15 minuten. Tijdens het consult krijgt de deelnemer één-op-één informatie over de voordelen van lichaamsbeweging en gezond eten. De nadruk zal worden gelegd op het belang van het bereiken van ten minste 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week en het volgen van gezonde voedingsgewoonten, gebaseerd op de National Health Service (NHS) Eat Well Guide. Bovendien krijgen deelnemers de gelegenheid om pre-diabetes te bespreken met een getrainde praktijkondersteuner en eventuele vragen te stellen. Deelnemers geplaatst in CON ontvangen het consult niet en zullen alleen bezoeken aan de WARU bijwonen. Vanwege logistieke en financiële implicaties zal ook een subgroep van deelnemers worden gerandomiseerd voor aanvullende monitoring van fysieke activiteit. 5 deelnemers van INT en 5 van CON ontvangen een Actigraph (zie hieronder voor meer informatie over de Actigraph).

Dieetbewaking:

Metabolische vingerafdrukken en metabolische profilering van menselijke urine kunnen een uitgebreide en kwantitatieve momentopname opleveren van de blootstelling via de voeding gedurende 12 - 24 uur voorafgaand aan de urineverzameling. Hoewel een momentopname van een enkel monster niet representatief is voor de gebruikelijke blootstelling via de voeding van een persoon, kan een reeks momentopnamen over een langere periode een robuust overzicht geven van de voedingsgezondheid van een persoon. Eerder werk heeft aangetoond dat een op de gemeenschap gebaseerd protocol voor het verzamelen van urine een succesvolle en niet-verstorende methode is om het gebruikelijke dieet te volgen. Deelnemers krijgen een urineopvangkit die bestaat uit; van niet-steriele urine-opvangrietjes, additiefvrije vacuümvacutainerbuizen en een urine-opvangcontainer. Zodra de urine is opgevangen, worden de verzegelde vacutainerbuizen in een absorberende zak in een verzegelde lekvrije zak bewaard en in de koelkast bewaard. Alle apparatuur en instructies voor urineopslag voldoen volledig aan de normen voor opslag van biologische stoffen van categorie B. Deelnemers krijgen instructies om de verzamelcontainer te vullen met een urinemonster uit de middenstroom (om de kans op bacteriële besmetting door urethrale verontreinigingen te minimaliseren). Overtollige geproduceerde urine die niet in de container wordt opgevangen, moet in het toilet worden gedeponeerd. De punt van het transferrietje wordt ondergedompeld in de urine en een vacutainerbuis wordt in het transferrietje gestoken om de urine in de vacutainer te zuigen. Resterende urine in de container wordt in het toilet gedeponeerd. De opvangbak kan na elk urinemonster worden gespoeld met kraanwater en voor elk verzameld monster worden hergebruikt. Vacutainer-buisjes worden gelabeld met anonieme informatie, waaronder deelnemernummer, monsternummer, weekdag/weekendmonster en weeknummer. Monsters worden gedurende maximaal 10 dagen in een koelkast bij 4 graden (ºC) bewaard voordat de monsters persoonlijk of per gratis post worden teruggestuurd naar het laboratorium om te worden ingevroren bij -80 ºC in afwachting van analyse. Deelnemers noteren de afnamegegevens van hun urinemonsters op een monsterafnameblad waarop het monsternummer en de datum en tijd van afname worden vermeld. Deelnemers verzamelen 3 monsters per week gedurende 3 weken na elk WARU-bezoek. Deelnemers moeten binnen een week twee urinemonsters verzamelen op niet-opeenvolgende dagen (bijv. dinsdag & donderdag) en verzamel een derde monster op elke dag van het weekend (zaterdag/zondag). In totaal verzamelen deelnemers tijdens hun deelname aan het onderzoek 27 urinemonsters. Urinemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van op het laboratorium gebaseerde Flow Infusion High Resolution Mass Spectrometry, een gevestigde methode voor voedingsanalyse met behulp van urinemonsters.

Monitoring van fysieke activiteit:

Lichamelijke activiteit en sedentaire levensstijl zullen worden bepaald met behulp van ActiGraph na baseline, 3 maanden en 6 maanden WARU-bezoeken. Deelnemers krijgen schriftelijke en mondelinge instructies over het gebruik van het apparaat. Deelnemers kiezen een week binnen de urineverzamelingsperiode van drie weken om de ActiGraph te dragen. Deelnemers kunnen elke dag in de week kiezen om te beginnen met het dragen van de ActiGraph, maar moeten deze vervolgens de volgende 7 dagen dragen, tenzij dit niet mogelijk is (bijv. zwemmen, baden of douchen). In dit geval registreren de deelnemers op welk tijdstip en hoe lang ze de ActiGraph niet dragen. Mochten deelnemers het apparaat vergeten te dragen; dezelfde procedure zal worden gevolgd. Mochten deelnemers een hele dag missen; zij moeten direct na de 7e dag een extra dag opnemen. Er wordt een extra blad verstrekt waarop deelnemers kunnen noteren wanneer het apparaat niet wordt gedragen. Deelnemers hoeven de ActiGraph niet te dragen tijdens het slapen, hoewel ze wel moeten noteren hoe laat ze gaan slapen en hoe laat ze wakker worden. Deelnemers moeten de ActiGraph 's ochtends passen zodra dit mogelijk is. Deelnemers kunnen de ActiGraph aan het einde van de opnameperiode van 7 dagen persoonlijk of per post retourneren.