15minutová individuální konzultace ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u prediabetes

Účastníci budou muset navštívit výzkumnou jednotku pro hodnocení pohody (WARU), Carywn James Building, Penglais Campus, Aberystwyth University, při 3 různých příležitostech, pro základní, 3měsíční a 6měsíční testování. Během základní návštěvy budou vysvětleny postupy a protokol studie a bude obdržen informovaný souhlas. Účastníkova výška a tělesná hmotnost budou shromážděny pro výpočet BMI a zaznamenán obvod pasu a boků. Dále budou účastníci požádáni, aby tiše seděli po dobu 10 minut v laboratoři, než se zaznamená krevní tlak z horní nedominantní paže. Účastníci zůstanou sedět před odběrem 6 ml vzorku krve z antekubitální žíly a odebráním do heparinizovaného vakuového kontejneru s minimální stází za použití standardních metod venepunkce prováděných vyškoleným členem výzkumného týmu. Pokud by se HbA1c pacientů během základní návštěvy nacházelo mimo požadované hodnoty, budou informováni a nebudou se dále účastnit výzkumu. WARU bude informovat praktického lékaře účastníka, pokud jeho HbA1c svědčí pro diabetes. Složení těla bude analyzováno pomocí bioelektrické impedance.

Po dokončení této fáze sběru dat bude účastníkům poskytnuta řada ověřených dotazníků k vyplnění (není-li uvedeno jinak), vyplní se při každé návštěvě. Tyto zahrnují; mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář, dotazník frekvence jídla (výchozí stav a 6 měsíců), nástroj krátkého dotazníku o 36 položkách a složky osobního dotazníku o diabetu (základní hodnota). Účastníci vyplní dotazníky bez pomoci, ačkoli členové výzkumného týmu budou k dispozici, aby zodpověděli jakékoli otázky, které by účastník mohl mít v souvislosti s dotazníky. Nakonec účastníci obdrží pokyny k použití soupravy pro sběr moči pro sledování diety a ActiGraph pro sledování fyzické aktivity (pokud budou randomizovány). Účastníci pak budou moci laboratoř opustit. Další dotazník přijatelnosti navržený výzkumným týmem bude účastníkům poskytnut na konci 6měsíční návštěvy a bude obsahovat otázky týkající se návštěv WARU, 15minutové konzultace (pokud byly obdrženy), sběru moči a použití ActiGraph. Návštěvy budou trvat přibližně 120 až 150 minut v závislosti na čase, který účastníci zaberou vyplnění příslušných dotazníků.

Po dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny (INT) nebo kontrolní skupiny (CON). Randomizace bude provedena pomocí minimalizačního softwarového balíku a zajistí, že mezi skupinami budou pouze malé rozdíly v proměnných používaných v procesu alokace. Účastníci INT absolvují soustředěnou 15minutovou individuální konzultaci s praktickou sestrou u své registrované praktické ordinace. Konzultace vychází z původního 30minutového protokolu použitého během předchozí studie provedené současným výzkumným týmem, která použila 104 pacientů registrovaných u praktického lékaře. První polovina 30minutové konzultace v této studii (vedené praktickým lékařem) shromáždila základní údaje (výška, váha, obvod pasu, krevní tlak) a druhá polovina poskytla pacientům rady ohledně životního stylu k prevenci diabetu. Konzultace, která má být použita v navrhované studii, nevyžaduje obecnou praxi ke sběru výchozích údajů, a proto byla doba konzultace zkrácena z 30 minut na 15 minut. Konzultace poskytne účastníkovi individuální informace o výhodách fyzické aktivity a zdravého stravování. Důraz bude kladen na důležitost dosažení alespoň 150 minut mírné fyzické aktivity každý týden a také dodržování zdravých stravovacích návyků na základě příručky National Health Service (NHS) Eat Well Guide. Kromě toho budou mít účastníci možnost diskutovat o prediabetu s vyškolenou praktickou sestrou a zeptat se na jakékoli otázky, které mohou mít. Účastníci zařazení do CON konzultace nezískají a zúčastní se pouze návštěv WARU. Kvůli logistickým a finančním důsledkům bude také náhodně vybrána podskupina účastníků pro další sledování fyzické aktivity. 5 účastníků z INT a 5 z CON obdrží Actigraph (další informace o Actigraph viz níže).

Sledování stravy:

Metabolické otisky prstů a metabolické profilování lidské moči jsou schopny poskytnout komplexní a kvantitativní snímek dietární expozice po dobu 12 - 24 hodin před odběrem moči. Zatímco jeden snímek snímku není reprezentativní pro obvyklou dietu jednotlivce, série snímků za delší časové období může poskytnout robustní přehled o nutričním zdraví jednotlivce. Předchozí práce demonstrovala protokol komunitního sběru moči jako úspěšnou a nerušící metodu pro sledování obvyklé stravy. Účastníkům bude poskytnuta souprava pro odběr moči sestávající z; nesterilních slámek na sběr moči, vakuových zkumavek bez aditiv a nádobky na sběr moči. Jakmile je moč shromážděna, budou uzavřené zkumavky vacutaineru uloženy v absorpčním sáčku v uzavřeném nepropustném sáčku a uloženy v chladničce. Všechna zařízení a pokyny pro skladování moči jsou plně v souladu s normami pro skladování biologických látek kategorie B. Účastníci obdrží instrukce, jak naplnit sběrnou nádobku vzorkem středního proudu moči (aby se minimalizovala možnost bakteriální kontaminace nečistotami z močové trubice). Jakákoli přebytečná moč, která není zachycena v nádobě, by měla být uložena na toaletě. Špička přenášecího brčka se ponoří do moči a do přenášecího brčka se zasune hadička vacutaineru, aby se moč nasála do vacutaineru. Veškerá zbývající moč v nádobě bude uložena na toaletě. Sběrnou nádobku lze po každém vzorku moči vypláchnout vodou z vodovodu a znovu použít pro každý odebraný vzorek. Zkumavky Vacutainer budou označeny anonymními informacemi, včetně čísla účastníka, čísla vzorku, vzorku v týdnu/víkendu a čísla týdne. Vzorky budou uchovávány v chladničce při 4 stupních (ºC) po dobu maximálně 10 dnů, než budou vzorky vráceny do laboratoře buď osobně, nebo zdarma poštou k zmrazení na -80 ºC před analýzou. Účastníci zaznamenají podrobnosti o odběru vzorků moči do sběrného archu, na kterém je uvedeno číslo vzorku a datum a čas odběru. Účastníci budou sbírat 3 vzorky týdně po dobu 3 týdnů po každé návštěvě WARU. Účastníci musí odebrat dva vzorky moči během týdne ve dnech, které nejdou po sobě (např. úterý a čtvrtek) a odeberte třetí vzorek v kterýkoli den víkendu (sobota/neděle). Celkem účastníci během své účasti ve studii odeberou 27 vzorků moči. Vzorky moči budou analyzovány pomocí laboratorní průtokové infuzní hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením, což je zavedená metoda pro dietní analýzu pomocí vzorků moči.

Monitorování fyzické aktivity:

Fyzická aktivita a sedavý způsob života budou stanoveny pomocí ActiGraph po výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách WARU. Účastníkům budou poskytnuty písemné i ústní pokyny k obsluze zařízení. Účastníci si zvolí jeden týden v rámci třítýdenního období sběru moči, kdy budou nosit ActiGraph. Účastníci si mohou vybrat kterýkoli den v týdnu, kdy začnou nosit ActiGraph, ale musí jej nosit následujících 7 dní, pokud to není neproveditelné (např. plavání, koupání nebo sprchování). V tomto případě účastníci zaznamenají, kdy a jak dlouho nemají ActiGraph na sobě. Pokud účastníci zapomenou nosit zařízení; bude následovat stejný postup. Měli by účastníci vynechat celý den; musí zaznamenat další den bezprostředně po 7. dni. Účastníkům bude poskytnut dodatečný list, aby si mohli zaznamenat, kdy zařízení nenosí. Účastníci nemusejí nosit ActiGraph, když spí, i když musí zaznamenat čas, kdy jdou spát a kdy se probouzejí. Účastníci musí nainstalovat ActiGraph ráno, jakmile to bude možné. Účastníci mohou ActiGraph vrátit na konci 7denního období záznamu buď osobně, nebo poštou.