Consulta Individual de 15 minutos para Mejorar el Control de Glucosa en Sangre en Prediabetes

Se requerirá que los participantes visiten la Unidad de Investigación de Evaluación de Bienestar (WARU), Carywn James Building, Penglais Campus, Aberystwyth University, en 3 ocasiones separadas, para las pruebas de referencia, 3 meses y 6 meses. Durante la visita de línea de base, se explicarán los procedimientos y el protocolo del estudio y se recibirá el consentimiento informado. Se recopilará la altura y la masa corporal del participante para calcular el IMC y se registrará la circunferencia de la cintura y la cadera. A continuación, se les pedirá a los participantes que se sienten en silencio durante 10 minutos en el laboratorio antes de que se registre la presión arterial del brazo superior no dominante. Los participantes permanecerán sentados antes de que se obtenga una muestra de sangre de 6 ml de la vena antecubital y se recolecte en un vacutainer heparinizado, con estasis mínima, utilizando métodos estándar de venopunción realizados por un miembro capacitado del equipo de investigación. En caso de que la HbA1c de los pacientes esté fuera de los valores requeridos durante la visita inicial, se les informará y no participarán más en la investigación. WARU informará al médico general (GP) del participante si su HbA1c es indicativo de diabetes. La composición corporal se analizará mediante impedancia bioeléctrica.

Una vez completada esta fase de recopilación de datos, los participantes recibirán una serie de cuestionarios validados para completar (que se completarán en cada visita a menos que se indique lo contrario). Éstas incluyen; el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta, Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (línea de base y 6 meses), Instrumento de Encuesta de Forma Corta de 36 Elementos y componentes del Cuestionario Personal de Diabetes (línea de base). Los participantes completarán los cuestionarios sin ayuda, aunque los miembros del equipo de investigación estarán disponibles para responder cualquier pregunta que el participante pueda tener en relación con los cuestionarios. Por último, los participantes recibirán instrucciones sobre el uso del kit de recolección de orina para el seguimiento de la dieta y el ActiGraph para el seguimiento de la actividad física (si es aleatorizado). A continuación, los participantes podrán abandonar el laboratorio. Se entregará a los participantes un cuestionario de aceptabilidad adicional diseñado por el equipo de investigación al final de la visita de 6 meses e incluirá preguntas relacionadas con las visitas de WARU, la consulta de 15 minutos (si se recibe), la recolección de orina y el uso de ActiGraph. Las visitas durarán entre 120 minutos y 150 minutos aproximadamente, dependiendo del tiempo que tarden los participantes en completar los cuestionarios correspondientes.

Después de completar la visita inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (INT) o al grupo de control (CON). La aleatorización se logrará utilizando un paquete de software de minimización y garantizará que solo haya diferencias menores entre los grupos en las variables utilizadas en el proceso de asignación. Los participantes en INT recibirán una consulta personalizada de 15 minutos con una enfermera de práctica en su práctica general registrada. La consulta se deriva del protocolo original de 30 minutos empleado durante un estudio anterior realizado por el presente equipo de investigación que utilizó 104 pacientes registrados por médicos de cabecera. La primera mitad de la consulta de 30 minutos en ese estudio (dirigida por la práctica general) recopiló datos de referencia (altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial) y la segunda mitad brindó a los pacientes consejos sobre el estilo de vida para prevenir la diabetes. La consulta que se utilizará en el estudio propuesto no requiere práctica general para recopilar datos de referencia y, por lo tanto, el tiempo de consulta se ha reducido de 30 minutos a 15 minutos. La consulta proporcionará al participante información personalizada sobre los beneficios de la actividad física y la alimentación saludable. Se pondrá énfasis en la importancia de lograr al menos 150 minutos de actividad física moderada cada semana, así como adherirse a hábitos alimenticios saludables, basados ​​en la Guía Eat Well del Servicio Nacional de Salud (NHS). Además, los participantes tendrán la oportunidad de hablar sobre la prediabetes con una enfermera de práctica capacitada y hacer cualquier pregunta que puedan tener. Los participantes ubicados en CON no recibirán la consulta y solo asistirán a las visitas al WARU. Debido a las implicaciones logísticas y financieras, un subgrupo de participantes también se asignará al azar para un control adicional de la actividad física. 5 participantes de INT y 5 de CON recibirán un Actigraph (consulte a continuación para obtener más información sobre el Actigraph).

Seguimiento dietético:

La toma de huellas dactilares metabólicas y el perfil metabólico de la orina humana pueden proporcionar una instantánea completa y cuantitativa de la exposición dietética durante 12 a 24 horas antes de la recolección de orina. Si bien una instantánea de una sola muestra no es representativa de la exposición dietética habitual de un individuo, una serie de instantáneas durante un período de tiempo prolongado puede brindar una visión general sólida de la salud nutricional de un individuo. El trabajo anterior ha demostrado que un protocolo de recolección de orina basado en la comunidad es un método exitoso y no disruptivo para monitorear la dieta habitual. Los participantes recibirán un kit de recolección de orina que consiste en; de pajuelas de recolección de orina no estériles, tubos vacutainer vacíos sin aditivos y un contenedor de recolección de orina. Una vez que se ha recolectado la orina, los tubos vacutainer sellados se almacenarán en una bolsa absorbente dentro de una bolsa sellada a prueba de fugas y se guardarán en el refrigerador. Todo el equipo de almacenamiento de orina y las instrucciones cumplen totalmente con los estándares para el almacenamiento de sustancias biológicas de Categoría B. Los participantes recibirán instrucciones para llenar el recipiente de recolección con una muestra de orina del chorro medio (para minimizar la posibilidad de contaminación bacteriana por contaminantes uretrales). Cualquier exceso de orina producida que no se recoja en el recipiente debe depositarse en el inodoro. La punta de la pajilla de transferencia se sumergirá en la orina y se insertará un tubo aspirador en la pajilla de transferencia para aspirar la orina hacia la aspiradora. Cualquier resto de orina en el recipiente se depositará en el lavabo. El recipiente de recolección puede enjuagarse con agua del grifo después de cada muestra de orina y reutilizarse para cada muestra recolectada. Los tubos Vacutainer se etiquetarán con información anónima, incluido el número de participante, el número de muestra, la muestra del día de la semana/del fin de semana y el número de la semana. Las muestras se conservarán en nevera a 4 grados (ºC) durante un máximo de 10 días antes de ser devueltas al laboratorio ya sea personalmente o por correo gratuito para su congelación a -80 ºC a la espera de su análisis. Los participantes registrarán los detalles de recolección de sus muestras de orina en una hoja de recolección de muestras que anota el número de muestra y la fecha y hora de recolección. Los participantes recolectarán 3 muestras por semana durante 3 semanas después de cada visita a WARU. Los participantes deben recolectar dos muestras de orina dentro de la semana en días no consecutivos (p. martes y jueves) y recolectar una tercera muestra en cualquier día del fin de semana (sábado/domingo). En total, los participantes recolectarán 27 muestras de orina durante su participación en el estudio. Las muestras de orina se analizarán utilizando espectrometría de masas de alta resolución de infusión de flujo basada en laboratorio, que es un método establecido para el análisis dietético utilizando muestras de orina.

Monitoreo de actividad física:

La actividad física y el estilo de vida sedentario se determinarán mediante ActiGraph después de las visitas WARU iniciales, a los 3 meses y a los 6 meses. Los participantes recibirán instrucciones escritas y verbales sobre cómo operar el dispositivo. Los participantes elegirán una semana dentro del período de recolección de orina de tres semanas para usar el ActiGraph. Los participantes pueden elegir cualquier día de la semana para comenzar a usar el ActiGraph, pero luego deben usarlo durante los siguientes 7 días a menos que no sea factible hacerlo (p. nadar, bañarse o ducharse). En este caso, los participantes registrarán a qué hora y cuánto tiempo no llevan puesto el ActiGraph. En caso de que los participantes olviden usar el dispositivo; se seguirá el mismo procedimiento. Si los participantes se pierden un día completo; deben registrar un día adicional directamente después del 7.° día. Se proporcionará una hoja adicional para que los participantes registren cualquier momento en que no se use el dispositivo. Los participantes no necesitan usar el ActiGraph cuando duermen, aunque deben registrar la hora a la que se van a dormir ya la hora a la que se despiertan. Los participantes deben colocar el ActiGraph por la mañana tan pronto como sea posible hacerlo. Los participantes pueden devolver el ActiGraph al final del período de registro de 7 días, ya sea en persona o por correo.