Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронизированный dHACM по сравнению с физиологическим раствором при лечении остеоартрита коленного сустава

7 декабря 2023 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Фаза 2B, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование инъекции микронизированного обезвоженного хориона амниона человека в сравнении с инъекцией солевого раствора плацебо при лечении остеоартрита коленного сустава

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности микронизированной обезвоженной мембраны хориона амниона человека по сравнению с инъекцией 0,9% хлорида натрия, контроль плацебо USP для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект получит 1 инъекцию (микронизированный dHACM или плацебо) и будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности в течение 12-месячного периода наблюдения. Вторая инъекция (открытый доступ к микронизированному dHACM) будет предложена всем субъектам через 180, 270 и 365 дней, ее можно использовать только один раз. Ослепление для распределения первой инъекционной терапии будет сохраняться до конца исследования.

Субъекты, которые получают лечение с открытым доступом, будут продолжать наблюдаться в течение 180 дней после этой второй инъекции, независимо от времени, когда было получено лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Ortho Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 и ≤ 80 лет
  2. Субъект имеет диагноз остеоартрита (ОА), определяемый как степень от 1 до 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  3. Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
  4. Субъект должен иметь шкалу боли по ВАШ выше 45.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет диагноз остеоартрита (ОА), определяемый как степень 4 по шкале Келлгрена Лоуренса.
  2. ИМТ более 40 кг/м2
  3. У субъекта активная инфекция в месте инъекции
  4. Симптоматический ОА контралатерального колена или любого из бедер, который не отвечает на ацетаминофен (Тайленол®) и требует другой терапии.
  5. Субъект страдает ревматоидным артритом, псориатическим артритом или у него диагностированы любые другие заболевания, которые являются основным источником боли в колене, включая, помимо прочего: остеонекроз, радикулопатию, бурсит, тендинит, опухоль, рак.
  6. Субъект имеет задокументированную историю подагры или псевдоподагры.
  7. Субъект имеет аутоиммунное заболевание или известное наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.

  8. Субъект получил любое из следующего в целевое колено:

    1. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) в течение 12 недель до скрининга
    2. Инъекция стероидной или богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в течение 12 недель до скрининга
    3. Перенес или планирует провести серьезную операцию или артроскопию целевого коленного сустава в течение 26 недель после лечения.
    4. История тотального эндопротезирования коленного сустава
  9. Субъект использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
  10. Субъект имеет историю иммуносупрессивной или химиотерапии в течение последних 5 лет.
  11. Субъект ранее подвергался облучению в этом месте.
  12. Субъект в настоящее время принимает антикоагулянтную терапию (за исключением плавикса или аспирина).
  13. Субъект беременна или планирует забеременеть в течение 365 дней после лечения.
  14. У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию в нем.
  15. Субъект - пациент, получающий компенсацию работникам
  16. Субъект является заключенным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микронизированный dHACM
Инъекция микронизированного dHACM
Биологический: Микронизированный дГАЦМ
Инъекция 40 мг микронизированной обезвоженной мембраны хориона амниона человека (dHACM), суспендированной в 1 мл 0,9% хлорида натрия, USP
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекция 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция 1 мл 0,9% хлорида натрия, USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): горизонтальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, более высокий балл указывает на большую боль.
90 дней
Первичная конечная точка эффективности: изменение индекса остеоартрита по сравнению с исходным уровнем в Университетах Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней

Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов. Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 вопросов, разделенных на 3 подшкалы:

  • Боль (5 вопросов)
  • Жесткость (2 вопроса)
  • Физическая функция (17 вопросов)

Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Слабая» (1), «Умеренная» (2), «Сильная» (3) и «Чрезвычайная» (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций. Сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC с возможным диапазоном общих баллов от 0 до 96.

Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
90 дней
Первичная конечная точка безопасности: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: 365 дней
Количество участников, у которых зарегистрировано по крайней мере 1 нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
365 дней
Первичная конечная точка безопасности: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: 365 дней
Количество участников, у которых зарегистрировано по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
365 дней
Первичная конечная точка безопасности: количество участников с непредвиденными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 365 дней
Количество участников, у которых зарегистрировано по крайней мере 1 непредвиденное нежелательное явление, возникшее при лечении (TEAE).
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): горизонтальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, более высокий балл указывает на большую боль.
180 дней
Вторичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней

Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов. Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 вопросов, разделенных на 3 подшкалы:

  • Боль (5 вопросов)
  • Жесткость (2 вопроса)
  • Физическая функция (17 вопросов)

Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Слабая» (1), «Умеренная» (2), «Сильная» (3) и «Чрезвычайная» (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций. Сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC с возможным диапазоном общих баллов от 0 до 96.

Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 270 и 365 дней.
Временное ограничение: До 365 дней
ВАШ: горизонтальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, более высокий балл указывает на большую боль.
До 365 дней
Исследовательская конечная точка: изменение показателей WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 270 и 365 дней
Временное ограничение: До 365 дней

Оценка индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов. Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 вопросов, разделенных на 3 подшкалы:

  • Боль (5 вопросов)
  • Жесткость (2 вопроса)
  • Физическая функция (17 вопросов)

Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Слабая» (1), «Умеренная» (2), «Сильная» (3) и «Чрезвычайная» (4).

Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций. Сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC с возможным диапазоном общих баллов от 0 до 96.

Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
До 365 дней
Исследовательская конечная точка: изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для удовлетворенности через 90, 180, 270 и 365 дней.
Временное ограничение: До 365 дней
ВАШ: горизонтальная визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм, более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
До 365 дней
Исследовательская конечная точка: изменение показателей KOOS по сравнению с исходным уровнем через 90, 180, 270 и 365 дней.
Временное ограничение: До 365 дней
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS): 5 подшкал, оцениваемых по 5-балльной шкале, где окончательный балл суммируется и преобразуется в 100-балльную шкалу, где более высокий балл соответствует отсутствию инвалидности, а более низкий балл соответствует крайней инвалидности.
До 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIOA001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться