Mikronizált dHACM vs. sóoldat a térdízületi gyulladás kezelésében
2B. fázis, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a mikronizált, dehidratált emberi amnion chorion membrán injekcióval összehasonlítva a térdízületi gyulladás kezelésében alkalmazott sóoldatú placebo injekcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany 1 injekciót kap (mikronizált dHACM vagy placebo), és 12 hónapos megfigyelési időszak alatt értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot. A második injekciót (nyílt hozzáférés a mikronizált dHACM-hez) minden alanynak felajánlják a 180 napos, 270 napos és 365 napos időpontokban, csak egyszer használható fel. Az első injekciós kezelés kiosztásánál a vakolást a vizsgálat végéig fenntartják.
A nyílt hozzáférésű kezelésben részesülő alanyokat a második injekció után 180 napig követik, függetlenül attól, hogy mikor kapták a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Horizon Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Paragon Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Orthopedics
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21046
- Arthritis Care Specialist of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- MedSport
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Wake Reseach
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- SAMMC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Ortho Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 és ≤ 80 év
- Az alanynak osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak, amely a Kellgren Lawrence besorolási skálán 1-3.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt kell vennie a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben
- Az alanynak 45-nél nagyobb VAS fájdalomskálával kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak, amelyet a Kellgren Lawrence besorolási skálán 4. fokozatban határoztak meg.
- BMI nagyobb, mint 40 kg/m2
- Az alanynak aktív fertőzése van az injekció beadásának helyén
- Az ellenoldali térd vagy bármelyik csípő tüneti OA-ja, amely nem reagál az acetaminofenre (Tylenol®), és más terápiát igényel.
- Az alanynak reumás ízületi gyulladása, ízületi gyulladása pikkelysömöre van, vagy bármilyen más olyan rendellenességet diagnosztizáltak nála, amely a térdfájdalmának elsődleges forrása, beleértve, de nem kizárólagosan: osteonecrosis, radiculopathia, bursitis, ínhüvelygyulladás, daganat, rák
- Az alany dokumentált köszvény vagy pszeudoköszvény története
- Az alany autoimmun betegségben szenved, vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) vagy HIV-fertőzött.
Az alany a következők bármelyikét kapta a céltérdén:
- Intraartikuláris hialuronsav (HA) injekció a szűrést megelőző 12 héten belül
- Szteroid vagy vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció a szűrést megelőző 12 héten belül
- A kezelést követő 26 héten belül jelentős műtéten vagy artroszkópián esett át, vagy tervezi azt a céltérdében
- A teljes térdízületi műtét története
- Az alany a kezelést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt
- Az alany az elmúlt 5 évben immunszuppresszív vagy kemoterápiában részesült
- Az alany korábban sugárzást kapott a helyszínen
- Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelést kap (kivéve Plavix vagy Aspirin)
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a kezelést követő 365 napon belül
- Az alany bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt
- Az alany egy munkavállalói kompenzációs beteg
- Az alany egy fogoly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikronizált dHACM
Mikronizált dHACM befecskendezése
|
40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion chorion membrán (dHACM) injekciója 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridban, USP
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalom tekintetében 90 nap után
Időkeret: 90 nap
|
Vizuális analóg skála (VAS): 0-100 mm vízszintes vizuális analóg skála magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelez
|
90 nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetemen (WOMAC) Osteoarthritis index 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) értékelése a csípő- és térdízületi gyulladásról. Önkitöltős kérdőív, amely 24 kérdésből áll, 3 alskálára osztva:
A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. A három alskála pontszámainak összege adja a WOMAC összpontszámát, a lehetséges összpontszám 0-96 között lehet. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. |
90 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 365 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) jelentettek
|
365 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 365 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 súlyos kezelési sürgős nemkívánatos eseményt (TEAE) jelentettek
|
365 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A nem várt nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 365 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 előre nem látható kezelési sürgős mellékesemény (TEAE) jelentett
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont: Változás az alapvonalról a Visual Analog Scale (VAS) 180 napnál
Időkeret: 180 nap
|
Vizuális analóg skála (VAS): 0-100 mm vízszintes vizuális analóg skála magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelez
|
180 nap
|
|
Másodlagos végpont: Változás az alapvonalról a WOMAC-ban 180 napnál
Időkeret: 180 nap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) értékelése a csípő- és térdízületi gyulladásról. Önkitöltős kérdőív, amely 24 kérdésből áll, 3 alskálára osztva:
A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. A három alskála pontszámainak összege adja a WOMAC összpontszámát, a lehetséges összpontszám 0-96 között lehet. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. |
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpont: Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalom tekintetében 270 és 365 napon
Időkeret: Akár 365 nap
|
VAS: 0-100 mm vízszintes vizuális analóg skála, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelez
|
Akár 365 nap
|
|
Feltáró végpont: Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC-pontszámokban 270 és 365 napon
Időkeret: Akár 365 nap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) értékelése a csípő- és térdízületi gyulladásról. Önkitöltős kérdőív, amely 24 kérdésből áll, 3 alskálára osztva:
A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. A három alskála pontszámainak összege adja a WOMAC összpontszámát, a lehetséges összpontszám 0-96 között lehet. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. |
Akár 365 nap
|
|
Feltáró végpont: Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS) az elégedettség érdekében 90, 180, 270 és 365 napon
Időkeret: Akár 365 nap
|
VAS: 0-100 mm vízszintes vizuális analóg skála magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez
|
Akár 365 nap
|
|
Feltáró végpont: Változás az alapvonalhoz képest a KOOS-pontszámokban 90, 180, 270 és 365 napon
Időkeret: Akár 365 nap
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS): 5 alskála egy 5 pontos skálán, ahol a végső pontszámot összeadják és egy 100 pontos skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszám nem fogyatékosságot, az alacsonyabb pedig a szélsőséges fogyatékosságot.
|
Akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIOA001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .