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DHACM micronisé vs solution saline dans le traitement de l'arthrose du genou

7 décembre 2023 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Un essai contrôlé randomisé de phase 2B, prospectif, en double aveugle, de l'injection de membrane chorionique amniotique humaine déshydratée micronisée par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la membrane chorion amniotique humaine déshydratée micronisée par rapport au contrôle placebo de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, pour le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet recevra 1 injection (dHACM micronisée ou placebo) et sera évalué pour l'efficacité et la sécurité au cours d'une période d'observation de 12 mois. Une deuxième injection (accès en ouvert au dHACM micronisé) sera proposée à tous les sujets aux points temporels de 180, 270 et 365 jours, elle ne pourra être utilisée qu'une seule fois. L'aveugle pour la première allocation de traitement par injection sera maintenu jusqu'à la fin de l'étude.

Les sujets qui reçoivent le traitement d'accès en ouvert continueront d'être suivis pendant 180 jours après cette deuxième injection, quel que soit le moment auquel le traitement a été reçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Ortho Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 et ≤ 80 ans
  2. Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 1 à 3 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude
  4. Le sujet doit avoir une échelle de douleur VAS supérieure à 45

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 4 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence
  2. IMC supérieur à 40 kg/m2
  3. Le sujet a une infection active au site d'injection
  4. OA symptomatique du genou controlatéral ou de l'une ou l'autre des hanches qui ne répond pas à l'acétaminophène (Tylenol®) et nécessite un autre traitement.
  5. Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de tout autre trouble qui est la principale source de douleur au genou, y compris, mais sans s'y limiter : ostéonécrose, radiculopathie, bursite, tendinite, tumeur, cancer
  6. Le sujet a des antécédents documentés de goutte ou de pseudo-goutte
  7. Le sujet a une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH

  8. Le sujet a reçu l'un des effets suivants sur le genou cible :

    1. Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) dans les 12 semaines précédant le dépistage
    2. Injection de plasma riche en stéroïdes ou en plaquettes (PRP) dans les 12 semaines précédant le dépistage
    3. A subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure ou une arthroscopie du genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement
    4. Histoire d'une prothèse totale de genou
  9. Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines précédant le traitement
  10. Le sujet a des antécédents d'immunosuppresseurs ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  11. Le sujet a déjà subi des radiations sur le site
  12. Le sujet prend actuellement un traitement anticoagulant (à l'exclusion de Plavix ou de l'aspirine)
  13. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 365 jours suivant le traitement
  14. Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole
  15. Le sujet est un patient de l'indemnisation des accidents du travail
  16. Le sujet est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DHACM micronisé
Injection de dHACM micronisé
Biologique: DHACM micronisé
Injection de 40 mg de membrane de chorion d'amnios humain déshydraté micronisée (dHACM) en suspension dans 1 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
Comparateur placebo: Saline
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % injectable, USP
Médicament: Saline
Injection de 1 mL de chlorure de sodium à 0,9 %, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal d'efficacité : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 90 jours
Délai: 90 jours
Échelle visuelle analogique (EVA) : échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm avec un score plus élevé indiquant une douleur plus importante
90 jours
Critère d'évaluation principal de l'efficacité : changement par rapport aux valeurs initiales dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) à 90 jours
Délai: 90 jours

Évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou par Western Ontario et l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC). Questionnaire auto-administré composé de 24 questions réparties en 3 sous-échelles :

  • Douleur (5 questions)
  • Rigidité (2 questions)
  • Fonction physique (17 questions)

Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Une somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total, avec une plage de scores totaux possible de 0 à 96.

Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
90 jours
Critère d'évaluation principal de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 365 jours
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) signalé
365 jours
Critère principal de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 365 jours
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable grave survenu pendant le traitement (TEAE) signalé
365 jours
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables imprévus
Délai: 365 jours
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable imprévu survenu pendant le traitement (TEAE) signalé
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 180 jours
Délai: 180 jours
Échelle visuelle analogique (EVA) : échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm avec un score plus élevé indiquant une douleur plus importante
180 jours
Critère d'évaluation secondaire : changement par rapport à la ligne de base dans WOMAC à 180 jours
Délai: 180 jours

Évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou par Western Ontario et l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC). Questionnaire auto-administré composé de 24 questions réparties en 3 sous-échelles :

  • Douleur (5 questions)
  • Rigidité (2 questions)
  • Fonction physique (17 questions)

Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Une somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total, avec une plage de scores totaux possible de 0 à 96.

Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère exploratoire : changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 270 et 365 jours
Délai: Jusqu'à 365 jours
EVA : échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm avec un score plus élevé indiquant une douleur plus importante
Jusqu'à 365 jours
Critère exploratoire : changement par rapport à la ligne de base dans les scores WOMAC à 270 et 365 jours
Délai: Jusqu'à 365 jours

Évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou par Western Ontario et l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC). Questionnaire auto-administré composé de 24 questions réparties en 3 sous-échelles :

  • Douleur (5 questions)
  • Rigidité (2 questions)
  • Fonction physique (17 questions)

Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Une somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total, avec une plage de scores totaux possible de 0 à 96.

Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Jusqu'à 365 jours
Critère exploratoire : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction à 90, 180, 270 et 365 jours
Délai: Jusqu'à 365 jours
EVA : échelle visuelle analogique horizontale de 0 à 100 mm avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
Jusqu'à 365 jours
Critère exploratoire : changement par rapport à la ligne de base dans les scores KOOS à 90, 180, 270 et 365 jours
Délai: Jusqu'à 365 jours
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) : 5 sous-échelles notées sur une échelle de 5 points où le score final est additionné et transformé en une échelle de 100 points avec un score plus élevé représentant l'absence de handicap et un score inférieur représentant un handicap extrême.
Jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIOA001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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