Gemicroniseerde dHACM versus zoutoplossing bij de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 21 en ≤ 80 jaar
2. Proefpersoon heeft een diagnose van osteoartritis (OA), gedefinieerd als Graad 1 tot 3 op de Kellgren Lawrence-beoordelingsschaal
3. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien
4. Proefpersoon moet een VAS-pijnschaal groter dan 45 hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een diagnose van osteoartritis (OA), gedefinieerd als Graad 4 op de Kellgren Lawrence-beoordelingsschaal
2. BMI hoger dan 40 kg/m2
3. Proefpersoon heeft een actieve infectie op de injectieplaats
4. Symptomatische OA van de contralaterale knie of van een van beide heupen die niet reageert op paracetamol (Tylenol®) en andere therapie vereist.
5. Proefpersoon heeft reumatoïde artritis, artritis psoriatica of er is een andere aandoening vastgesteld die de primaire bron is van zijn kniepijn, inclusief maar niet beperkt tot: osteonecrose, radiculopathie, bursitis, tendinitis, tumor, kanker
6. Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van jicht of pseudo-jicht
7. Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV

8. De proefpersoon heeft een van de volgende dingen op de doelknie gekregen:

   1. Intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
   2. Injectie met steroïde of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
   3. Heeft binnen 26 weken na behandeling een grote operatie of artroscopie aan de doelknie ondergaan of is van plan dit te ondergaan
   4. Geschiedenis van een totale knieprothese
9. Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt
10. Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van immunosuppressiva of chemotherapie
11. Onderwerp heeft eerdere bestraling gehad op de locatie
12. Proefpersoon gebruikt momenteel anticoagulantia (exclusief Plavix of aspirine)
13. De patiënt is zwanger of is van plan om binnen 365 dagen na de behandeling zwanger te worden
14. De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolevaluatie en deelname zou verstoren
15. Het onderwerp is een compensatiepatiënt van een werknemer
16. Onderwerp is een gevangene