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Mikronisiertes dHACM vs. Kochsalzlösung bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies

7. Dezember 2023 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-2B-Studie zur Injektion der mikronisierten dehydrierten menschlichen Amnion-Chorionmembran im Vergleich zur Injektion eines Kochsalzlösungs-Placebos bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-Chorion-Membran im Vergleich zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP-Placebo-Kontrolle, zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält 1 Injektion (mikronisiertes dHACM oder Placebo) und wird während eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Eine zweite Injektion (offener Zugang zu mikronisiertem dHACM) wird allen Probanden zu den Zeitpunkten 180 Tage, 270 Tage und 365 Tage angeboten, sie darf nur einmal verwendet werden. Die Verblindung für die erste Injektionsbehandlungszuteilung wird bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.

Patienten, die die Open-Label-Access-Behandlung erhalten, werden nach dieser zweiten Injektion 180 Tage lang weiter beobachtet, unabhängig vom Zeitpunkt der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Ortho Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 und ≤ 80 Jahre
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind
  4. Das Subjekt muss eine VAS-Schmerzskala von mehr als 45 haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Diagnose von Osteoarthritis (OA), definiert als Grad 4 auf der Kellgren Lawrence-Einstufungsskala
  2. BMI größer als 40 kg/m2
  3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle
  4. Symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer Hüfte, die nicht auf Paracetamol (Tylenol®) anspricht und eine andere Therapie erfordert.
  5. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder es wurden andere Erkrankungen diagnostiziert, die die Hauptursache für seine Knieschmerzen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteonekrose, Radikulopathie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Tumor, Krebs
  6. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Gicht oder Pseudo-Gicht
  7. Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV

  8. Das Subjekt hat eine der folgenden Behandlungen am Zielknie erhalten:

    1. Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    2. Injektion von Steroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    3. Hatte oder plant eine größere Operation oder Arthroskopie im Zielknie innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung
    4. Geschichte einer totalen Knieendoprothetik
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein Biologikum verwendet
  10. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie
  11. Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung an der Stelle
  12. Das Subjekt nimmt derzeit eine gerinnungshemmende Therapie ein (außer Plavix oder Aspirin)
  13. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb von 365 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden
  14. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde
  15. Das Subjekt ist ein Arbeitsunfallpatient
  16. Subjekt ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronisiertes dHACM
Injektion von mikronisiertem dHACM
Biologisch: Mikronisiertes dHACM
Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-Chorionmembran (dHACM), suspendiert in 1 ml 0,9 % Natriumchlorid, USP
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Visuelle Analogskala (VAS): 0 bis 100 mm horizontale visuelle Analogskala mit einem höheren Wert, der auf stärkere Schmerzen hinweist
90 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Bewertung von Hüft- und Knie-Arthrose. Selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 24 Fragen, aufgeteilt in 3 Subskalen:

  • Schmerzen (5 Fragen)
  • Steifigkeit (2 Fragen)
  • Körperliche Funktion (17 Fragen)

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Ergebnisse für alle drei Unterskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 96.

Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
90 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE).
365 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem gemeldeten schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE).
365 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem gemeldeten unerwarteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE).
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Visuelle Analogskala (VAS): 0 bis 100 mm horizontale visuelle Analogskala mit einem höheren Wert, der auf stärkere Schmerzen hinweist
180 Tage
Sekundärer Endpunkt: Änderung des WOMAC gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Bewertung von Hüft- und Knie-Arthrose. Selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 24 Fragen, aufgeteilt in 3 Subskalen:

  • Schmerzen (5 Fragen)
  • Steifigkeit (2 Fragen)
  • Körperliche Funktion (17 Fragen)

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Ergebnisse für alle drei Unterskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 96.

Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 270 und 365 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
VAS: horizontale visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist
Bis zu 365 Tage
Explorativer Endpunkt: Änderung der WOMAC-Scores nach 270 und 365 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Bewertung von Hüft- und Knie-Arthrose. Selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 24 Fragen, aufgeteilt in 3 Subskalen:

  • Schmerzen (5 Fragen)
  • Steifigkeit (2 Fragen)
  • Körperliche Funktion (17 Fragen)

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Ergebnisse für alle drei Unterskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 96.

Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Bis zu 365 Tage
Explorativer Endpunkt: Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Zufriedenheit nach 90, 180, 270 und 365 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
VAS: 0 bis 100 mm horizontale visuelle Analogskala mit einem höheren Wert, der auf eine größere Zufriedenheit hinweist
Bis zu 365 Tage
Explorativer Endpunkt: Änderung der KOOS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 90, 180, 270 und 365 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): 5 Subskalen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei der Endwert summiert und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird, wobei ein höherer Wert keine Behinderung und ein niedrigerer Wert eine extreme Behinderung bedeutet
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIOA001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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