Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany dHACM vs. sól fizjologiczna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Faza 2B, prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba wstrzyknięcia mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej do kosmówki w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności mikronizowanej, odwodnionej ludzkiej błony kosmówki owodni w porównaniu z 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań, kontrolą placebo USP, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk (mikronizowany dHACM lub placebo) i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugie wstrzyknięcie (otwarty dostęp do mikronizowanego dHACM) zostanie zaoferowane wszystkim pacjentom w 180-dniowych, 270-dniowych i 365-dniowych punktach czasowych, może być użyte tylko raz. Zaślepienie dla pierwszego przydziału leczenia iniekcyjnego zostanie utrzymane do końca badania.

Osoby, które otrzymają leczenie w ramach otwartej próby, będą nadal obserwowane przez 180 dni po tym drugim wstrzyknięciu, niezależnie od czasu, w którym otrzymano leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Ortho Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 i ≤ 80 lat
  2. Podmiot ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) zdefiniowanej jako stopień od 1 do 3 w skali Kellgrena Lawrence'a
  3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania
  4. Tester musi mieć powyżej 45 punktów w skali bólu VAS

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako 4. stopień w skali Kellgrena Lawrence'a
  2. BMI powyżej 40 kg/m2
  3. Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia
  4. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodra, która nie reaguje na acetaminofen (Tylenol®) i wymaga innego leczenia.
  5. Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenia, które są głównym źródłem bólu kolana, w tym między innymi: martwicę kości, radikulopatię, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgien, guz, rak
  6. Podmiot ma udokumentowaną historię dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej
  7. Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub w przeszłości miał zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV

  8. Podmiot otrzymał jedno z poniższych w docelowe kolano:

    1. Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Wstrzyknięcie steroidu lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Miał lub planuje mieć poważną operację lub artroskopię docelowego kolana w ciągu 26 tygodni leczenia
    4. Historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  9. Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie
  10. Podmiot ma historię leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Tester był wcześniej napromieniowany w tym miejscu
  12. Podmiot przyjmuje obecnie terapię antykoagulacyjną (z wyłączeniem Plavix lub Aspiryny)
  13. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 365 dni leczenia
  14. Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem
  15. Podmiot jest pacjentem z odszkodowaniem pracowniczym
  16. Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronizowany dHACM
Wstrzyknięcie mikronizowanego dHACM
Biologiczny: Mikronizowany dHACM
Wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej, odwodnionej ludzkiej błony kosmówkowej owodni (dHACM) zawieszonej w 1 ml 0,9% chlorku sodu, USP
Komparator placebo: Solankowy
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Lek: Solankowy
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% chlorku sodu, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Wizualna skala analogowa (VAS): pozioma wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm z wyższym wynikiem wskazującym większy ból
90 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na uniwersytetach w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster (WOMAC) Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Ocena wskaźnika zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC). Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pytań podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 pytań)
  • Sztywność (2 pytania)
  • Funkcja fizyczna (17 pytań)

Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4).

Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktów wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, z możliwym zakresem całkowitego wyniku 0-96.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
90 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba uczestników, u których odnotowano co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
365 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba uczestników, u których zgłoszono co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE).
365 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiły nieprzewidziane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba uczestników, u których odnotowano co najmniej 1 nieprzewidziane zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wizualno-analogowej (VAS) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Wizualna skala analogowa (VAS): pozioma wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból
180 dni
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu WOMAC po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni

Ocena wskaźnika zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC). Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pytań podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 pytań)
  • Sztywność (2 pytania)
  • Funkcja fizyczna (17 pytań)

Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4).

Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktów wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, z możliwym zakresem całkowitego wyniku 0-96.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu po 270 i 365 dniach
Ramy czasowe: Do 365 dni
VAS: pozioma wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, z wyższym wynikiem wskazującym większy ból
Do 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WOMAC po 270 i 365 dniach
Ramy czasowe: Do 365 dni

Ocena wskaźnika zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC). Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pytań podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 pytań)
  • Sztywność (2 pytania)
  • Funkcja fizyczna (17 pytań)

Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4).

Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktów wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, z możliwym zakresem całkowitego wyniku 0-96.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Do 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wizualno-analogowej skali (VAS) pod kątem zadowolenia po 90, 180, 270 i 365 dniach
Ramy czasowe: Do 365 dni
VAS: pozioma wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm z wyższym wynikiem oznaczającym większą satysfakcję
Do 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach KOOS po 90, 180, 270 i 365 dniach
Ramy czasowe: Do 365 dni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): 5 podskal ocenianych w 5-punktowej skali, gdzie ostateczny wynik jest sumowany i przekształcany w 100-punktową skalę, w której wyższy wynik oznacza brak niepełnosprawności, a niższy wynik oznacza skrajną niepełnosprawność
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIOA001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj