Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronisert dHACM vs. saltvann i behandling av artrose i kneet

7. desember 2023 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En fase 2B, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av mikronisert dehydrert human amnion chorion-membraninjeksjon sammenlignet med saltvannsplaceboinjeksjon ved behandling av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til mikronisert dehydrert human amnion chorion-membran sammenlignet med 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP placebokontroll for behandling av kneartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert individ vil motta 1 injeksjon (mikronisert dHACM eller placebo) og bli evaluert for effekt og sikkerhet i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode. En andre injeksjon (åpen tilgang til mikronisert dHACM) vil bli tilbudt alle forsøkspersoner på 180-dagers, 270-dagers og 365-dagers tidspunkt, den kan bare brukes én gang. Blinding for den første injeksjonsbehandlingen vil bli opprettholdt til slutten av studien.

Pasienter som mottar den åpne behandlingen vil fortsette å bli fulgt i 180 dager etter denne andre injeksjonen, uavhengig av tidspunktet da behandlingen ble mottatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Ortho Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 og ≤ 80 år
  2. Personen har en diagnose slitasjegikt (OA) definert som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskala
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien
  4. Forsøkspersonen må ha en VAS smerteskala større enn 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en diagnose slitasjegikt (OA) definert som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskala
  2. BMI større enn 40 kg/m2
  3. Pasienten har aktiv infeksjon på injeksjonsstedet
  4. Symptomatisk artrose i det kontralaterale kneet eller i en av hoftene som ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol®) og krever annen behandling.
  5. Personen har revmatoid artritt, psoriasisartritt eller har blitt diagnostisert med andre lidelser som er den primære kilden til knesmerter, inkludert men ikke begrenset til: osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst, kreft
  6. Personen har dokumentert historie med gikt eller pseudo-gikt
  7. Personen har autoimmun sykdom eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV

  8. Forsøkspersonen har fått noe av følgende til målkneet:

    1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injeksjon innen 12 uker før screening
    2. Steroid- eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon innen 12 uker før screening
    3. Har hatt eller planlegger å ha større operasjon eller artroskopi i målkneet innen 26 uker etter behandling
    4. Historie om en total kneartroplastikk
  9. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
  10. Personen har en historie med immunsuppressiv eller kjemoterapi de siste 5 årene
  11. Personen har tidligere hatt stråling på stedet
  12. Personen tar for tiden antikoagulantbehandling (unntatt Plavix eller Aspirin)
  13. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid innen 365 dager etter behandling
  14. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
  15. Subjektet er en arbeidstakerkompensasjonspasient
  16. Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikronisert dHACM
Injeksjon av mikronisert dHACM
Biologisk: Mikronisert dHACM
Injeksjon av 40 mg mikronisert dehydrert human amnion chorion membran (dHACM) suspendert i 1 ml 0,9 % natriumklorid, USP
Placebo komparator: Saltvann
Injeksjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
Legemiddel: Saltvann
Injeksjon av 1 mL 0,9 % natriumklorid, USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Visual Analog Scale (VAS): 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala med høyere poengsum som indikerer større smerte
90 dager
Primært effektendepunkt: Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) evaluering av hofte- og kneartrose. Selvadministrert spørreskjema bestående av 24 spørsmål fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 spørsmål)
  • Stivhet (2 spørsmål)
  • Fysisk funksjon (17 spørsmål)

Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score, med et mulig totalskåreområde på 0-96.

Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
90 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 365 dager
Antall deltakere med minst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapportert
365 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 365 dager
Antall deltakere med minst 1 alvorlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapportert
365 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dager
Antall deltakere med minst 1 uventet behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapportert
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Visual Analog Scale (VAS): 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala med høyere poengsum som indikerer større smerte
180 dager
Sekundært endepunkt: Endring fra baseline i WOMAC ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) evaluering av hofte- og kneartrose. Selvadministrert spørreskjema bestående av 24 spørsmål fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 spørsmål)
  • Stivhet (2 spørsmål)
  • Fysisk funksjon (17 spørsmål)

Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score, med et mulig totalskåreområde på 0-96.

Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 270 og 365 dager
Tidsramme: Opptil 365 dager
VAS: 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala med høyere poengsum som indikerer større smerte
Opptil 365 dager
Exploratory Endpoint: Endring fra baseline i WOMAC-score ved 270 og 365 dager
Tidsramme: Opptil 365 dager

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) evaluering av hofte- og kneartrose. Selvadministrert spørreskjema bestående av 24 spørsmål fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 spørsmål)
  • Stivhet (2 spørsmål)
  • Fysisk funksjon (17 spørsmål)

Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score, med et mulig totalskåreområde på 0-96.

Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Opptil 365 dager
Exploratory Endpoint: Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for tilfredshet ved 90, 180, 270 og 365 dager
Tidsramme: Opptil 365 dager
VAS: 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet
Opptil 365 dager
Utforskende endepunkt: Endring fra baseline i KOOS-resultatene ved 90, 180, 270 og 365 dager
Tidsramme: Opptil 365 dager
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS): 5 underskalaer skåret på en 5-punkts skala der den endelige poengsummen summeres og transformeres til en 100-poengs skala med en høyere skåre som representerer ingen funksjonshemming og en lavere skåre som representerer ekstrem funksjonshemming
Opptil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIOA001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere