Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroniseret dHACM vs. saltvand til behandling af slidgigt i knæet

7. december 2023 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et fase 2B, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med mikroniseret dehydreret human amnion chorion-membraninjektion sammenlignet med saltvandsplacebo-injektion til behandling af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​mikroniseret dehydreret human amnion chorion membran sammenlignet med 0,9% natriumchloridinjektionen, USP placebokontrol til behandling af knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil modtage 1 injektion (mikroniseret dHACM eller placebo) og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed i løbet af en 12-måneders observationsperiode. En anden injektion (åbent adgang til mikroniseret dHACM) vil blive tilbudt alle forsøgspersoner på 180-dages, 270-dages og 365-dages tidspunkter, den må kun bruges én gang. Blindning for den første injektion behandlingsallokering vil blive opretholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der modtager den åbne behandling, vil fortsat blive fulgt i 180 dage efter denne anden injektion, uanset tidspunktet, hvor behandlingen blev modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Ortho Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 og ≤ 80 år
  2. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 1 til 3 på Kellgren Lawrence karakterskalaen
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
  4. Forsøgspersonen skal have en VAS smerteskala større end 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose slidgigt (OA) defineret som grad 4 på Kellgren Lawrence karakterskalaen
  2. BMI større end 40 kg/m2
  3. Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet
  4. Symptomatisk OA i det kontralaterale knæ eller i en af ​​hoften, der ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol®) og kræver anden behandling.
  5. Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med andre lidelser, der er den primære kilde til deres knæsmerter, herunder, men ikke begrænset til: osteonekrose, radikulopati, bursitis, tendinitis, tumor, cancer
  6. Forsøgspersonen har dokumenteret historie med gigt eller pseudo-gigt
  7. Forsøgsperson har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV

  8. Forsøgspersonen har modtaget et af følgende til målknæet:

    1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektion inden for 12 uger før screening
    2. Steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion inden for 12 uger før screening
    3. Har haft eller planlægger at få foretaget en større operation eller artroskopi i målknæet inden for 26 uger efter behandlingen
    4. Historie om en total knæarthroplastik
  9. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen
  10. Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv eller kemoterapi i de sidste 5 år
  11. Forsøgsperson har tidligere haft stråling på stedet
  12. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantbehandling (undtagen Plavix eller Aspirin)
  13. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 365 dage efter behandlingen
  14. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
  15. Forsøgspersonen er en arbejdsskadepatient
  16. Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroniseret dHACM
Injektion af mikroniseret dHACM
Biologisk: Mikroniseret dHACM
Injektion af 40 mg mikroniseret dehydreret human amnionchorionmembran (dHACM) suspenderet i 1 ml 0,9 % natriumchlorid, USP
Placebo komparator: Saltvand
Injektion af 0,9% natriumchloridinjektion, USP
Medicin: Saltvand
Injektion af 1 ml 0,9% natriumchlorid, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Visual Analog Scale (VAS): 0 til 100 mm vandret visuel analog skala med en højere score, der indikerer større smerte
90 dage
Primært effektendepunkt: Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) evaluering af hofte- og knæartrose. Selvadministreret spørgeskema bestående af 24 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerte (5 spørgsmål)
  • Stivhed (2 spørgsmål)
  • Fysisk funktion (17 spørgsmål)

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score, med et muligt samlet scoreområde på 0-96.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
90 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 365 dage
Antal deltagere med mindst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapporteret
365 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 365 dage
Antal deltagere med mindst 1 alvorlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapporteret
365 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med uforudsete bivirkninger
Tidsramme: 365 dage
Antal deltagere med mindst 1 uventet behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapporteret
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt: Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Visual Analog Scale (VAS): 0 til 100 mm vandret visuel analog skala med en højere score, der indikerer større smerte
180 dage
Sekundært slutpunkt: Skift fra baseline i WOMAC ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) evaluering af hofte- og knæartrose. Selvadministreret spørgeskema bestående af 24 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerte (5 spørgsmål)
  • Stivhed (2 spørgsmål)
  • Fysisk funktion (17 spørgsmål)

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score, med et muligt samlet scoreområde på 0-96.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Ændring fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte ved 270 og 365 dage
Tidsramme: Op til 365 dage
VAS: 0 til 100 mm vandret visuel analog skala med en højere score, der indikerer større smerte
Op til 365 dage
Exploratory Endpoint: Ændring fra baseline i WOMAC-resultaterne ved 270 og 365 dage
Tidsramme: Op til 365 dage

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) evaluering af hofte- og knæartrose. Selvadministreret spørgeskema bestående af 24 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerte (5 spørgsmål)
  • Stivhed (2 spørgsmål)
  • Fysisk funktion (17 spørgsmål)

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score, med et muligt samlet scoreområde på 0-96.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Op til 365 dage
Exploratory Endpoint: Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for tilfredshed ved 90, 180, 270 og 365 dage
Tidsramme: Op til 365 dage
VAS: 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala med en højere score, der indikerer større tilfredshed
Op til 365 dage
Exploratory Endpoint: Ændring fra baseline i KOOS-resultaterne ved 90, 180, 270 og 365 dage
Tidsramme: Op til 365 dage
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): 5 underskalaer scoret på en 5-punkts skala, hvor den endelige score opsummeres og omdannes til en 100-punkts skala med en højere score, der repræsenterer ingen handicap og en lavere score, der repræsenterer ekstremt handicap
Op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIOA001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner