Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroniserad dHACM vs. saltlösning vid behandling av knäartros

7 december 2023 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.

En fas 2B, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av mikroniserad dehydrerad human amnion Chorion-membraninjektion jämfört med saltlösning placebo-injektion vid behandling av artros i knäet

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos mikroniserat uttorkat humant amnionchorionmembran jämfört med 0,9 % natriumkloridinjektionen, USP placebokontroll för behandling av knäartros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att få 1 injektion (mikroniserad dHACM eller placebo) och utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet under en 12-månaders observationsperiod. En andra injektion (öppen tillgång till mikroniserad dHACM) kommer att erbjudas alla försökspersoner vid tidpunkterna 180 dagar, 270 dagar och 365 dagar, den får endast användas en gång. Blindning för den första injektionen behandlingsallokering kommer att bibehållas till slutet av studien.

Patienter som får den öppna behandlingen kommer att fortsätta att följas i 180 dagar efter denna andra injektion, oavsett tidpunkten då behandlingen mottogs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Ortho Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 och ≤ 80 år
  2. Försökspersonen har diagnosen artros (OA) definierad som grad 1 till 3 på Kellgren Lawrence betygsskalan
  3. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien
  4. Försökspersonen måste ha en VAS-smärtskala större än 45

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har diagnosen artros (OA) definierad som grad 4 på Kellgren Lawrence betygsskalan
  2. BMI större än 40 kg/m2
  3. Patienten har aktiv infektion på injektionsstället
  4. Symtomatisk artros i det kontralaterala knäet eller i någon av höfterna som inte svarar på paracetamol (Tylenol®) och kräver annan behandling.
  5. Personen har reumatoid artrit, psoriasisartrit eller har diagnostiserats med någon annan sjukdom som är den primära källan till knäsmärta, inklusive men inte begränsat till: osteonekros, radikulopati, bursit, tendinit, tumör, cancer
  6. Försökspersonen har dokumenterad historia av gikt eller pseudo-gikt
  7. Personen har autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV

  8. Försökspersonen har fått något av följande till målknäet:

    1. Intraartikulär hyaluronsyra (HA) injektion inom 12 veckor före screening
    2. Steroid- eller trombocytrik plasma (PRP) injektion inom 12 veckor före screening
    3. Har haft eller planerar att genomgå en större operation eller artroskopi i målknäet inom 26 veckor efter behandling
    4. Historik om en total knäprotesplastik
  9. Patienten har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling
  10. Personen har en historia av immunsuppressiv eller kemoterapi under de senaste 5 åren
  11. Försökspersonen har tidigare haft strålning på platsen
  12. Personen tar för närvarande antikoagulantia (exklusive Plavix eller Aspirin)
  13. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 365 dagar efter behandlingen
  14. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa protokollutvärdering och deltagande
  15. Subjektet är en arbetstagares ersättningspatient
  16. Subjektet är en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroniserad dHACM
Injektion av mikroniserad dHACM
Biologisk: Mikroniserad dHACM
Injektion av 40 mg mikroniserat dehydrerat humant amnionkorionmembran (dHACM) suspenderat i 1 ml 0,9 % natriumklorid, USP
Placebo-jämförare: Salin
Injektion av 0,9% natriumkloridinjektion, USP
Läkemedel: Salin
Injektion av 1 ml 0,9 % natriumklorid, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektslutpunkt: förändring från baslinjen i visuell analog skala (VAS) för smärta vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Visual Analog Scale (VAS): 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala med en högre poäng som indikerar större smärta
90 dagar
Primärt effektmått: förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artrosindex vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) utvärdering av höft- och knäartros. Självadministrerade frågeformulär bestående av 24 frågor uppdelade i 3 underskalor:

  • Smärta (5 frågor)
  • Stelhet (2 frågor)
  • Fysisk funktion (17 frågor)

Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng, med ett möjligt totalpoängintervall på 0-96.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
90 dagar
Primär säkerhetsändpunkt: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 365 dagar
Antal deltagare med minst 1 behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapporterad
365 dagar
Primär säkerhetsändpunkt: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 365 dagar
Antal deltagare med minst 1 allvarlig behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapporterad
365 dagar
Primär säkerhetsändpunkt: Antal deltagare med oförutsedda negativa händelser
Tidsram: 365 dagar
Antal deltagare med minst 1 oväntad behandling Emergent Adverse Event (TEAE) rapporterad
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt: Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Visual Analog Scale (VAS): 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala med en högre poäng som indikerar större smärta
180 dagar
Sekundär slutpunkt: Ändra från baslinjen i WOMAC vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) utvärdering av höft- och knäartros. Självadministrerade frågeformulär bestående av 24 frågor uppdelade i 3 underskalor:

  • Smärta (5 frågor)
  • Stelhet (2 frågor)
  • Fysisk funktion (17 frågor)

Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng, med ett möjligt totalpoängintervall på 0-96.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoint: Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) för smärta vid 270 och 365 dagar
Tidsram: Upp till 365 dagar
VAS: 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala med högre poäng som indikerar större smärta
Upp till 365 dagar
Exploratory Endpoint: Ändring från baslinjen i WOMAC-resultaten vid 270 och 365 dagar
Tidsram: Upp till 365 dagar

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) utvärdering av höft- och knäartros. Självadministrerade frågeformulär bestående av 24 frågor uppdelade i 3 underskalor:

  • Smärta (5 frågor)
  • Stelhet (2 frågor)
  • Fysisk funktion (17 frågor)

Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).

Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng, med ett möjligt totalpoängintervall på 0-96.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Upp till 365 dagar
Exploratory Endpoint: Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) för tillfredsställelse vid 90, 180, 270 och 365 dagar
Tidsram: Upp till 365 dagar
VAS: 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse
Upp till 365 dagar
Exploratory Endpoint: Ändring från baslinjen i KOOS-poängen vid 90, 180, 270 och 365 dagar
Tidsram: Upp till 365 dagar
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS): 5 delskalor på en 5-poängsskala där slutpoängen summeras och omvandlas till en 100-poängsskala med en högre poäng som representerar ingen funktionsnedsättning och en lägre poäng som representerar extrem funktionsnedsättning
Upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIOA001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera