무릎 골관절염 치료에서 미분화된 dHACM 대 식염수
무릎의 골관절염 치료에서 미분화 탈수 인간 양막 융모막 주사와 식염수 위약 주사의 2B상, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 1회 주사(미분화 dHACM 또는 위약)를 받고 12개월 관찰 기간 동안 효능과 안전성을 평가합니다. 180일, 270일 및 365일 시점에서 모든 피험자에게 두 번째 주사(미세화된 dHACM에 대한 공개 라벨 액세스)가 제공되며 한 번만 사용할 수 있습니다. 첫 번째 주사 치료 할당에 대한 눈가림은 연구가 끝날 때까지 유지됩니다.
오픈 라벨 액세스 치료를 받는 피험자는 치료를 받은 시간에 관계없이 이 두 번째 주사 후 180일 동안 계속 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Paragon Sports Medicine
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Orthopedics
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21046
- Arthritis Care Specialist of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- MedSport
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Wake Reseach
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- SAMMC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Ortho Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21 및 ≤ 80세
- 피험자는 Kellgren Lawrence 등급 척도에서 등급 1~3으로 정의된 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 대상자는 VAS 통증 척도가 45보다 커야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 Kellgren Lawrence 등급 척도에서 등급 4로 정의된 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
- BMI 40kg/m2 초과
- 피험자는 주사 부위에 활동성 감염이 있음
- 아세트아미노펜(Tylenol®)에 반응하지 않고 다른 치료가 필요한 반대쪽 무릎 또는 고관절의 증상이 있는 OA.
- 피험자는 류마티스성 관절염, 건선성 관절염이 있거나 무릎 통증의 주요 원인인 골괴사증, 신경근병증, 활액낭염, 건염, 종양, 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 장애로 진단받았습니다.
- 피험자는 통풍 또는 가성 통풍의 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 병력이 있습니다.
피험자는 대상 무릎에 다음 중 하나를 받았습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 관절 내 히알루론산(HA) 주사
- 스크리닝 전 12주 이내에 스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
- 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술 또는 관절경 검사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 슬관절 전치환술의 역사
- 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 면역 억제 또는 화학 요법의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 현장에서 방사선을 받았음
- 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있습니다(플라빅스 또는 아스피린 제외).
- 피험자가 임신 중이거나 치료 365일 이내에 임신할 계획인 경우
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 산재보험 환자
- 피험자는 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세화된 dHACM
미세화된 dHACM 주입
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1mL 0.9% 염화나트륨(USP)에 현탁된 40mg 미세화 탈수 인간 양막 융모막(dHACM) 주입
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위약 비교기: 식염
0.9% 염화나트륨 주입액, USP
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1mL 0.9% 염화나트륨, USP 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 90일째 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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시각 아날로그 척도(VAS): 0~100mm의 수평 시각 아날로그 척도로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄
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90일
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1차 효능 종점: 90일 시점의 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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고관절 및 무릎 골관절염에 대한 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 평가. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지:
시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3), 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하며 가능한 총 점수 범위는 0-96입니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. |
90일
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1차 안전성 평가변수: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 365일
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TEAE(치료 긴급 이상 사례)가 1회 이상 보고된 참가자 수
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365일
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1차 안전성 종점: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 365일
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TEAE(중대한 치료로 인한 부작용)가 1건 이상 보고된 참가자 수
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365일
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1차 안전성 평가변수: 예상치 못한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 365일
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예상치 못한 TEAE(치료 응급 부작용)가 1건 이상 보고된 참가자 수
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점: 180일 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선 대비 변화
기간: 180일
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시각 아날로그 척도(VAS): 0~100mm의 수평 시각 아날로그 척도로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄
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180일
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2차 종점: 180일 후 WOMAC의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일
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고관절 및 무릎 골관절염에 대한 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 평가. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지:
시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3), 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하며 가능한 총 점수 범위는 0-96입니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. |
180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종점: 270일 및 365일 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 변화
기간: 최대 365일
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VAS: 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
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최대 365일
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탐색적 종점: 270일 및 365일의 WOMAC 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 365일
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고관절 및 무릎 골관절염에 대한 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 평가. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지:
시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3), 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하며 가능한 총 점수 범위는 0-96입니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. |
최대 365일
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탐색적 종점: 90일, 180일, 270일 및 365일 만족도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 변화
기간: 최대 365일
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VAS: 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄)
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최대 365일
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탐색적 종점: 90일, 180일, 270일 및 365일의 KOOS 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 365일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 5점 척도로 채점된 5개의 하위 척도에서 최종 점수를 합산하여 100점 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 장애가 없음을 나타내고 점수가 낮을수록 극심한 장애를 나타냅니다.
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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식염에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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