Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronizovaný dHACM vs. fyziologický roztok v léčbě osteoartrózy kolene

7. prosince 2023 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Fáze 2B, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie injekce mikronizované dehydratované lidské amnionové chorionové membrány ve srovnání s injekcí fyziologického placeba při léčbě osteoartrózy kolena

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost mikronizované dehydratované lidské amniové chorionové membrány ve srovnání s injekcí 0,9% chloridu sodného, ​​USP placebo kontrolou pro léčbu osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt dostane 1 injekci (mikronizovaný dHACM nebo placebo) a bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti během 12měsíčního období pozorování. Druhá injekce (otevřený přístup k mikronizovanému dHACM) bude nabídnuta všem subjektům v časových bodech 180 dnů, 270 dnů a 365 dnů, lze ji použít pouze jednou. Zaslepení pro první přidělení injekční léčby bude zachováno až do konce studie.

Jedinci, kteří dostanou léčbu s otevřeným přístupem, budou nadále sledováni po dobu 180 dnů po této druhé injekci, bez ohledu na dobu, kdy byla léčba podána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Ortho Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 a ≤ 80 let
  2. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 1 až 3 na stupnici Kellgren Lawrence
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie
  4. Subjekt musí mít stupnici bolesti VAS větší než 45

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 4 na stupnici Kellgren Lawrence
  2. BMI vyšší než 40 kg/m2
  3. Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu
  4. Symptomatická OA kontralaterálního kolena nebo kyčle, která nereaguje na acetaminofen (Tylenol®) a vyžaduje jinou léčbu.
  5. Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná porucha, která je primárním zdrojem jeho bolesti kolen, včetně, ale bez omezení na: osteonekrózy, radikulopatie, burzitidy, tendinitidy, nádoru, rakoviny
  6. Subjekt má zdokumentovanou historii dny nebo pseudodny
  7. Subjekt má autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV

  8. Subjekt dostal do cílového kolena některý z následujících:

    1. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) během 12 týdnů před screeningem
    2. Injekce steroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během 12 týdnů před screeningem
    3. Prodělal nebo plánuje podstoupit rozsáhlou operaci nebo artroskopii cílového kolena během 26 týdnů léčby
    4. Totální endoprotéza kolena v anamnéze
  9. Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou
  10. Subjekt měl v anamnéze imunosupresivní nebo chemoterapii v posledních 5 letech
  11. Subjekt měl na místě předchozí radiaci
  12. Subjekt v současné době užívá antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu)
  13. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 365 dnů od léčby
  14. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval vyhodnocení protokolu a účast
  15. Subjektem je dělnický kompenzační pacient
  16. Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikronizovaný dHACM
Injekce mikronizovaného dHACM
Biologický: Mikronizovaný dHACM
Injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amniové chorionové membrány (dHACM) suspendované v 1 ml 0,9% chloridu sodného, ​​USP
Komparátor placeba: Solný
Injekce 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Lék: Solný
Injekce 1 ml 0,9% chloridu sodného, ​​USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS): 0 až 100 mm horizontální vizuální analogová stupnice s vyšším skóre indikujícím větší bolest
90 dní
Primární koncový bod účinnosti: Změna indexu osteoartrózy od základní hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Hodnocení indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) u osteoartrózy kyčle a kolen. Samostatný dotazník skládající se z 24 otázek rozdělených do 3 subškál:

  • Bolest (5 otázek)
  • Tvrdost (2 otázky)
  • Fyzické funkce (17 otázek)

Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC s možným rozsahem celkového skóre 0-96.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
90 dní
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 365 dní
Počet účastníků s alespoň 1 hlášenou nežádoucí příhodou vzniklou při léčbě (TEAE).
365 dní
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 365 dní
Počet účastníků s alespoň 1 hlášenou vážnou nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE).
365 dní
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: 365 dní
Počet účastníků s alespoň 1 hlášenou neočekávanou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE).
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS): 0 až 100 mm horizontální vizuální analogová stupnice s vyšším skóre indikujícím větší bolest
180 dní
Sekundární koncový bod: Změna od základní linie ve WOMAC po 180 dnech
Časové okno: 180 dní

Hodnocení indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) u osteoartrózy kyčle a kolen. Samostatný dotazník skládající se z 24 otázek rozdělených do 3 subškál:

  • Bolest (5 otázek)
  • Tvrdost (2 otázky)
  • Fyzické funkce (17 otázek)

Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC s možným rozsahem celkového skóre 0-96.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod: Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest při 270 a 365 dnech
Časové okno: Až 365 dní
VAS: 0 až 100 mm horizontální vizuální analogová stupnice s vyšším skóre indikujícím větší bolest
Až 365 dní
Průzkumný koncový bod: Změna od základní linie ve skóre WOMAC po 270 a 365 dnech
Časové okno: Až 365 dní

Hodnocení indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) u osteoartrózy kyčle a kolen. Samostatný dotazník skládající se z 24 otázek rozdělených do 3 subškál:

  • Bolest (5 otázek)
  • Tvrdost (2 otázky)
  • Fyzické funkce (17 otázek)

Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre pro všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC s možným rozsahem celkového skóre 0-96.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Až 365 dní
Průzkumný koncový bod: Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro spokojenost po 90, 180, 270 a 365 dnech
Časové okno: Až 365 dní
VAS: 0 až 100 mm horizontální vizuální analogová stupnice s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost
Až 365 dní
Průzkumný koncový bod: Změna od základní hodnoty ve skóre KOOS po 90, 180, 270 a 365 dnech
Časové okno: Až 365 dní
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): 5 dílčích škál bodovaných na 5bodové škále, kde se konečné skóre sečte a převede na 100bodovou škálu, přičemž vyšší skóre představuje žádné postižení a nižší skóre představuje extrémní postižení
Až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIOA001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit