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Micronizzato dHACM vs. soluzione salina nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

7 dicembre 2023 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio di fase 2B, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato dell'iniezione di membrana di amnione corion umana disidratata micronizzata rispetto all'iniezione di placebo salino nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della membrana corion amniotica umana disidratata micronizzata rispetto all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, controllo placebo USP per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà 1 iniezione (dHACM micronizzato o placebo) e sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza durante un periodo di osservazione di 12 mesi. Una seconda iniezione (accesso in aperto al dHACM micronizzato) sarà offerta a tutti i soggetti nei punti temporali di 180 giorni, 270 giorni e 365 giorni, può essere utilizzata solo una volta. L'accecamento per la prima assegnazione del trattamento iniettivo sarà mantenuto fino alla fine dello studio.

I soggetti che ricevono il trattamento di accesso in aperto continueranno a essere seguiti per 180 giorni dopo questa seconda iniezione, indipendentemente dall'ora in cui è stato ricevuto il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Ortho Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 e ≤ 80 anni
  2. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado da 1 a 3 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio
  4. Il soggetto deve avere una scala del dolore VAS maggiore di 45

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado 4 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence
  2. BMI superiore a 40 kg/m2
  3. Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione
  4. OA sintomatica del ginocchio controlaterale o di una delle anche che non risponde al paracetamolo (Tylenol®) e richiede altra terapia.
  5. Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o è stato diagnosticato qualsiasi altro disturbo che è la fonte primaria del dolore al ginocchio, inclusi ma non limitati a: osteonecrosi, radicolopatia, borsite, tendinite, tumore, cancro
  6. Il soggetto ha una storia documentata di gotta o pseudo-gotta
  7. Il soggetto ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindromi da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV

  8. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti al ginocchio bersaglio:

    1. Iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) entro 12 settimane prima dello screening
    2. Iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP) entro 12 settimane prima dello screening
    3. Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante o artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento
    4. Storia di un'artroplastica totale del ginocchio
  9. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento
  10. Il soggetto ha una storia di immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  11. Il soggetto ha già ricevuto radiazioni nel sito
  12. Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia anticoagulante (esclusi Plavix o Aspirina)
  13. Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 365 giorni dal trattamento
  14. Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo
  15. Il soggetto è un paziente con indennizzo di un lavoratore
  16. Il soggetto è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHACM micronizzato
Iniezione di dHACM micronizzato
Biologico: DHACM micronizzato
Iniezione di 40 mg di membrana corionica amniotica umana disidratata micronizzata (dHACM) sospesa in 1 mL di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Comparatore placebo: Salino
Iniezione di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Droga: Salino
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala analogica visiva (VAS): scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore
90 giorni
Endpoint primario di efficacia: variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

Valutazione del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio. Questionario autosomministrato composto da 24 domande suddivise in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 domande)
  • Rigidità (2 domande)
  • Funzione fisica (17 domande)

Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. La somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 96.

Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
90 giorni
Endpoint di sicurezza primario: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) segnalato
365 giorni
Endpoint di sicurezza primario: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente grave dal trattamento (TEAE) segnalato
365 giorni
Endpoint di sicurezza primario: numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento imprevisto (TEAE) segnalato
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Scala analogica visiva (VAS): scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore
180 giorni
Endpoint secondario: variazione rispetto al basale nel WOMAC a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni

Valutazione del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio. Questionario autosomministrato composto da 24 domande suddivise in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 domande)
  • Rigidità (2 domande)
  • Funzione fisica (17 domande)

Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. La somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 96.

Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 270 e 365 giorni
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
VAS: scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore
Fino a 365 giorni
Endpoint esplorativo: variazione rispetto al basale nei punteggi WOMAC a 270 e 365 giorni
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni

Valutazione del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio. Questionario autosomministrato composto da 24 domande suddivise in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 domande)
  • Rigidità (2 domande)
  • Funzione fisica (17 domande)

Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. La somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale, con un possibile intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 96.

Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Fino a 365 giorni
Endpoint esplorativo: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione a 90, 180, 270 e 365 giorni
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
VAS: scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione
Fino a 365 giorni
Endpoint esplorativo: variazione rispetto al basale nei punteggi KOOS a 90, 180, 270 e 365 giorni
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): 5 sottoscale valutate su una scala a 5 punti in cui il punteggio finale viene sommato e trasformato in una scala a 100 punti con un punteggio più alto che rappresenta nessuna disabilità e un punteggio più basso che rappresenta una disabilità estrema
Fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIOA001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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