DHACM micronizado vs. solução salina no tratamento da osteoartrite do joelho
Um estudo de Fase 2B, Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado da Injeção de Membrana Coriônica Amnion Humana Desidratada Micronizada em comparação com a Injeção Placebo Salina no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito receberá 1 injeção (dHACM micronizado ou placebo) e será avaliado quanto à eficácia e segurança durante um período de observação de 12 meses. Uma segunda injeção (acesso aberto ao dHACM micronizado) será oferecida a todos os indivíduos nos pontos de tempo de 180 dias, 270 dias e 365 dias, podendo ser usada apenas uma vez. A ocultação para a alocação do primeiro tratamento de injeção será mantida até o final do estudo.
Os indivíduos que receberem o tratamento de acesso aberto continuarão a ser acompanhados por 180 dias após esta segunda injeção, independentemente da hora em que o tratamento foi recebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Horizon Clinical Research
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Paragon Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Orthopedics
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-
Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Arthritis Care Specialist of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- MedSport
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Wake Reseach
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- SAMMC
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Ortho Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 e ≤ 80 anos
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA) definido como Grau 1 a 3 na escala de classificação Kellgren Lawrence
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo
- O sujeito deve ter uma escala de dor VAS superior a 45
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA) definido como Grau 4 na escala de classificação Kellgren Lawrence
- IMC maior que 40 kg/m2
- Sujeito tem infecção ativa no local da injeção
- OA sintomática do joelho contralateral ou de qualquer um dos quadris que não responde ao acetaminofeno (Tylenol®) e requer outra terapia.
- O sujeito tem artrite reumatoide, artrite psoriática ou foi diagnosticado com qualquer outro distúrbio que seja a fonte primária de sua dor no joelho, incluindo, entre outros: osteonecrose, radiculopatia, bursite, tendinite, tumor, câncer
- Sujeito tem história documentada de gota ou pseudo-gota
- O sujeito tem doença autoimune ou um histórico conhecido de síndromes de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV
O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes no joelho alvo:
- Injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) dentro de 12 semanas antes da triagem
- Injeção de plasma rico em esteróides ou plaquetas (PRP) dentro de 12 semanas antes da triagem
- Teve ou está planejando fazer uma grande cirurgia ou artroscopia no joelho alvo dentro de 26 semanas de tratamento
- História de uma artroplastia total do joelho
- O sujeito usou um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento
- O sujeito tem um histórico de imunossupressores ou quimioterapia nos últimos 5 anos
- Sujeito teve radiação anterior no local
- O sujeito está atualmente tomando terapia anticoagulante (excluindo Plavix ou Aspirina)
- A paciente está grávida ou planeja engravidar dentro de 365 dias após o tratamento
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação e participação no protocolo
- O assunto é um paciente de compensação do trabalhador
- Sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DHACM micronizado
Injeção de dHACM micronizado
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Injeção de 40 mg de membrana coriônica de âmnio humano desidratada e micronizada (dHACM) suspensa em 1 mL de cloreto de sódio a 0,9%, USP
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Comparador de Placebo: Salina
Injeção de Injeção de Cloreto de Sódio a 0,9%, USP
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Injeção de 1 mL de Cloreto de Sódio 0,9%, USP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia primário: mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Escala Visual Analógica (VAS): escala visual analógica horizontal de 0 a 100 mm com pontuação mais alta indicando maior dor
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90 dias
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Ponto final de eficácia primário: mudança da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Avaliação do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) da Osteoartrite do Quadril e Joelho. Questionário autoaplicável composto por 24 questões divididas em 3 subescalas:
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC, com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 96. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
90 dias
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Endpoint primário de segurança: número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 365 dias
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento (TEAE) relatado
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365 dias
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Endpoint primário de segurança: número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 365 dias
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento grave (TEAE) relatado
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365 dias
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Ponto final de segurança primário: número de participantes com eventos adversos imprevistos
Prazo: 365 dias
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento imprevisto (TEAE) relatado
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário: mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) em 180 dias
Prazo: 180 dias
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Escala Visual Analógica (VAS): escala visual analógica horizontal de 0 a 100 mm com uma pontuação mais alta indicando maior dor
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180 dias
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Endpoint secundário: mudança da linha de base no WOMAC em 180 dias
Prazo: 180 dias
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Avaliação do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) da Osteoartrite do Quadril e Joelho. Questionário autoaplicável composto por 24 questões divididas em 3 subescalas:
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC, com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 96. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório: mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor em 270 e 365 dias
Prazo: Até 365 dias
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EVA: escala visual analógica horizontal de 0 a 100 mm com pontuação mais alta indicando maior dor
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Até 365 dias
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Ponto final exploratório: mudança da linha de base nas pontuações WOMAC em 270 e 365 dias
Prazo: Até 365 dias
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Avaliação do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) da Osteoartrite do Quadril e Joelho. Questionário autoaplicável composto por 24 questões divididas em 3 subescalas:
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC, com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 96. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
Até 365 dias
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Ponto final exploratório: mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para satisfação em 90, 180, 270 e 365 dias
Prazo: Até 365 dias
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VAS: escala visual analógica horizontal de 0 a 100 mm com pontuação mais alta indicando maior satisfação
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Até 365 dias
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Ponto final exploratório: mudança da linha de base nas pontuações KOOS em 90, 180, 270 e 365 dias
Prazo: Até 365 dias
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): 5 subescalas pontuadas em uma escala de 5 pontos onde a pontuação final é somada e transformada em uma escala de 100 pontos, com uma pontuação mais alta representando nenhuma deficiência e uma pontuação mais baixa representando incapacidade extrema
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Até 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIOA001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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