Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dHACM vs. suolaliuos polven nivelrikon hoidossa

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Vaihe 2B, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dehydratoidusta ihmisen amnion-koorionkalvoruiskeesta verrattuna fysiologiseen suolaliuokseen annettavaan lumelääkeinjektioon polven nivelrikon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mikronisoidun dehydratoidun ihmisen lapsikalvon suonikalvon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna 0,9 % natriumkloridi-injektioon, USP:n lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö saa 1 injektion (mikronoitu dHACM tai lumelääke) ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 kuukauden tarkkailujakson aikana. Toinen injektio (avoin pääsy mikronisoidulle dHACM:lle) tarjotaan kaikille koehenkilöille 180 päivän, 270 päivän ja 365 päivän ajankohtina. Sitä voidaan käyttää vain kerran. Ensimmäisen injektiohoidon jakamisen sokkoutus säilytetään tutkimuksen loppuun asti.

Potilaita, jotka saavat avointa hoitoa, seurataan edelleen 180 päivän ajan tämän toisen injektion jälkeen riippumatta siitä, milloin hoito on annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Paragon Sports Medicine
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Orthopedics
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21046
        • Arthritis Care Specialist of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • MedSport
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Wake Reseach
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • SAMMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Ortho Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 ja ≤ 80 vuotta
  2. Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko (OA), joka on määritelty asteikoksi 1-3 Kellgren Lawrencen asteikolla
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  4. Tutkittavan VAS-kipuasteikon on oltava suurempi kuin 45

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko (OA), joka on määritelty arvoksi 4 Kellgren Lawrencen asteikolla
  2. BMI yli 40 kg/m2
  3. Potilaalla on aktiivinen infektio pistoskohdassa
  4. Kontralateraalisen polven tai jommankumman lonkan oireinen OA, joka ei reagoi asetaminofeenille (Tylenol®) ja vaatii muuta hoitoa.
  5. Potilaalla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu sairaus, joka on polvikivun ensisijainen lähde, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: osteonekroosi, radikulopatia, bursiitti, jännetulehdus, kasvain, syöpä
  6. Tutkittavalla on dokumentoitu kihti tai pseudo-kihti
  7. Potilaalla on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV

  8. Tutkittava on saanut kohdepolveen jonkin seuraavista:

    1. Nivelensisäinen hyaluronihapon (HA) injektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Steroidi- tai verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa
    3. Hänellä on ollut tai suunnittelee suurta leikkausta tai artroskooppia kohdepolvessa 26 viikon kuluessa hoidosta
    4. Polven täydellisen artroplastian historia
  9. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa
  10. Potilaalla on ollut immunosuppressiivista tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana
  11. Kohdehenkilö on saanut aiemmin säteilyä paikan päällä
  12. Kohde saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa (pois lukien Plavix tai Aspirin)
  13. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta 365 päivän kuluessa hoidosta
  14. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista
  15. Kohde on työntekijän korvauspotilas
  16. Kohde on vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikronisoitu dHACM
Mikronisoidun dHACM:n injektio
Biologinen: Mikronisoitu dHACM
Injektio 40 mg mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnionkoorionkalvoa (dHACM) suspendoituna 1 ml:aan 0,9 % natriumkloridia, USP
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Lääke: Suolaliuos
Injektio 1 ml 0,9 % natriumkloridia, USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kivulle 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Visual Analog Scale (VAS): 0-100 mm vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua
90 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistoissa (WOMAC) nivelrikkoindeksi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) arviointi lonkka- ja polvinivelrikosta. Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä jaettuna 3 ala-asteikkoon:

  • Kipu (5 kysymystä)
  • Jäykkyys (2 kysymystä)
  • Fyysinen toiminta (17 kysymystä)

Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-96.

Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
90 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu vähintään 1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
365 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 365 päivää
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu vähintään yksi vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
365 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 365 päivää
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu vähintään yksi odottamaton hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
Visual Analog Scale (VAS): 0-100 mm vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua
180 päivää
Toissijainen päätepiste: muutos lähtötasosta WOMACissa 180 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 180 päivää

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) arviointi lonkka- ja polvinivelrikosta. Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä jaettuna 3 ala-asteikkoon:

  • Kipu (5 kysymystä)
  • Jäykkyys (2 kysymystä)
  • Fyysinen toiminta (17 kysymystä)

Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-96.

Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kivulle 270 ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
VAS: 0–100 mm vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua
Jopa 365 päivää
Tutkiva päätepiste: muutos lähtötasosta WOMAC-pisteissä 270 ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) arviointi lonkka- ja polvinivelrikosta. Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä jaettuna 3 ala-asteikkoon:

  • Kipu (5 kysymystä)
  • Jäykkyys (2 kysymystä)
  • Fyysinen toiminta (17 kysymystä)

Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-96.

Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Jopa 365 päivää
Tutkiva päätepiste: muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perustasosta tyytyväisyyden saavuttamiseksi 90, 180, 270 ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
VAS: 0-100 mm vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
Jopa 365 päivää
Tutkiva päätepiste: muutos lähtötasosta KOOS-pisteissä 90, 180, 270 ja 365 päivässä
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): 5 alaasteikkoa 5 pisteen asteikolla, jossa lopullinen pistemäärä summataan ja muunnetaan 100 pisteen asteikoksi, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vammaisuutta ja matalampi äärimmäistä vammaisuutta
Jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIOA001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa