DHACM micronizado versus solución salina en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de fase 2B de la inyección de membrana de corion de amnios humano deshidratado micronizado en comparación con la inyección de placebo de solución salina en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá 1 inyección (dHACM micronizado o placebo) y se evaluará su eficacia y seguridad durante un período de observación de 12 meses. Se ofrecerá una segunda inyección (acceso abierto a dHACM micronizado) a todos los sujetos en los puntos de tiempo de 180, 270 y 365 días, solo se puede usar una vez. El cegamiento de la asignación al tratamiento de la primera inyección se mantendrá hasta el final del estudio.
Los sujetos que reciban el tratamiento de acceso abierto seguirán siendo objeto de seguimiento durante 180 días después de esta segunda inyección, independientemente del momento en que se haya recibido el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Horizon Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Bone & Joint Inst. at Hartford Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Paragon Sports Medicine
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Orthopedics
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Arthritis Care Specialist of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- MedSport
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Wake Reseach
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- SAMMC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Ortho Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 y ≤ 80 años
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA) definido como Grado 1 a 3 en la escala de calificación de Kellgren Lawrence
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
- El sujeto debe tener una escala de dolor VAS superior a 45
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA) definido como Grado 4 en la escala de calificación de Kellgren Lawrence
- IMC superior a 40 kg/m2
- El sujeto tiene una infección activa en el lugar de la inyección
- OA sintomática de la rodilla contralateral o de cualquiera de las caderas que no responde al paracetamol (Tylenol®) y requiere otra terapia.
- El sujeto tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o se le ha diagnosticado cualquier otro trastorno que sea la fuente principal de su dolor de rodilla, incluidos, entre otros: osteonecrosis, radiculopatía, bursitis, tendinitis, tumor, cáncer
- El sujeto tiene antecedentes documentados de gota o pseudogota
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune o un historial conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o VIH
El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes en la rodilla objetivo:
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Inyección de esteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Ha tenido o planea someterse a una cirugía mayor o artroscopia en la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas de tratamiento
- Historia de una artroplastia total de rodilla
- El sujeto ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresores o quimioterapia en los últimos 5 años
- El sujeto ha recibido radiación previa en el sitio
- El sujeto está actualmente tomando terapia anticoagulante (excluyendo Plavix o aspirina)
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 365 días posteriores al tratamiento
- El sujeto tiene alguna afección médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
- El sujeto es un paciente de indemnización laboral
- El sujeto es un prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DHACM micronizado
Inyección de dHACM micronizado
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Inyección de 40 mg de membrana de corion amnios humano deshidratado micronizado (dHACM) suspendido en 1 ml de cloruro de sodio al 0,9%, USP
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Comparador de placebos: Salina
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % Inyección, USP
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Inyección de 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de eficacia: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) para el dolor a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala visual analógica (EVA): escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm en la que una puntuación más alta indica mayor dolor
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90 dias
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Criterio de valoración principal de eficacia: cambio con respecto al valor inicial en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) de la osteoartritis de cadera y rodilla. Cuestionario autoadministrado compuesto por 24 preguntas divididas en 3 subescalas:
Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física. La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total, con un rango de puntuación total posible de 0 a 96. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
90 dias
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Criterio de valoración principal de seguridad: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) informado
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365 dias
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Criterio de valoración principal de seguridad: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso grave surgido durante el tratamiento (TEAE) informado
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365 dias
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Criterio de valoración principal de seguridad: número de participantes con eventos adversos imprevistos
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) inesperado informado
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Escala visual analógica (EVA): escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm en la que una puntuación más alta indica mayor dolor.
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180 días
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Criterio de valoración secundario: cambio desde el valor inicial en WOMAC a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluación del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) de la osteoartritis de cadera y rodilla. Cuestionario autoadministrado compuesto por 24 preguntas divididas en 3 subescalas:
Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física. La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total, con un rango de puntuación total posible de 0 a 96. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA) para el dolor a los 270 y 365 días
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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VAS: escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm donde una puntuación más alta indica mayor dolor
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Hasta 365 días
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Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las puntuaciones WOMAC a los 270 y 365 días
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Evaluación del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) de la osteoartritis de cadera y rodilla. Cuestionario autoadministrado compuesto por 24 preguntas divididas en 3 subescalas:
Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física. La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total, con un rango de puntuación total posible de 0 a 96. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
Hasta 365 días
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Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA) de satisfacción a los 90, 180, 270 y 365 días
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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VAS: escala analógica visual horizontal de 0 a 100 mm donde una puntuación más alta indica mayor satisfacción
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Hasta 365 días
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Criterio de valoración exploratorio: cambio desde el inicio en las puntuaciones KOOS a los 90, 180, 270 y 365 días
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): 5 subescalas puntuadas en una escala de 5 puntos donde la puntuación final se suma y se transforma en una escala de 100 puntos en la que una puntuación más alta representa ninguna discapacidad y una puntuación más baja representa una discapacidad extrema.
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Hasta 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred C Gellhorn, MD, Esprit R&D Associate GSK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIOA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Salina
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