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逆肩関節形成術および回旋筋腱板修復後の固定のための外転ブレースと回転防止スリングの比較

2019年12月17日 更新者：H Mike Kim、Milton S. Hershey Medical Center

リバース人工肩関節全置換術および回旋筋腱板修復後の術後固定のための外転肩装具と回転防止スリングを比較した無作為化対照試験

機能的および解剖学的転帰、ならびに2つの異なる術後固定方法間の患者満足度およびコンプライアンスを比較する - 外転肩ブレースと単純なアームスリング - 2つの一般的な肩外科手術 - ローテーターカフ修復 (RCR) およびリバース人工肩関節置換術 (RTSA) による前向きランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的背景とギャップ ローテーターカフ修復とリバース人工肩関節全置換術は、患者の痛みを軽減し、肩の機能を改善し、全体的な生活の質を改善することを目的とした一般的な処置です。 毎年実施されるこれらの処置の数は劇的に増加し、介入ごとに改善された結果が実証されています。 これらの手術の成功の一部は、術後のリハビリテーションと患者のコンプライアンスに依存しています。 各処置後の肩の固定と初期の可動域には矛盾するデータがあり、最近の研究では、肩の固定方法が臨床転帰に影響を与えない可能性があることが示されています。 臨床的および生体力学的の両方の以前の研究では、RCR 後の腕の位置が修復にかかる緊張とストレスに影響を与えることが実証されていますが、これが患者の転帰の改善につながるかどうかはほとんど示されていません。 一部の外科医は、上記の手順にシンプルなアームスリングを好みますが、外転ブレースを選択する外科医もいます. 複数の研究で、RCR、または RTSA 後の軟部組織エンベロープにかかる張力を最小にする最適な肩の位置が示されていますが、患者の転帰に大きな影響を与える最適な術後固定技術についてはコンセンサスがありません。 回転防止スリングは、外転肩ブレースよりも大幅に安価であり、私たちの経験によると、患者は回転防止スリングよりも外転肩ブレースの方が困難を経験しています。 私たちの研究は、外転ブレースまたは単純なアームスリングによる固定によって患者の転帰が大きく影響を受けるかどうかを判断することを目的としています。 私たちの仮説は、回転防止スリングは、肩の可動域、固定方法の満足度とコンプライアンス、および痛みに関して、肩外転ブレースよりも良くも悪くもないというものです.

研究の理論的根拠 回旋筋腱板修復およびリバース人工肩関節全置換術後の術後固定のための外転ブレースとシンプルなアームスリングとの比較に関するエビデンスは不足しています。 各デバイス間の結果をよりよく理解することで、患者と外科医が利用できるオプションが増えるだけでなく、2 つのデバイスのコストに大きな違いがあるため、患者のコストを削減できる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 男性または女性の回旋筋腱板断裂患者 - 小規模または中規模 (前後方向の寸法が 3 cm 未満) の成人で、棘上筋および/または棘下筋腱の全層断裂があり、MRI または超音波で診断され、保存療法に反応しない > 3ヶ月

リバース人工肩関節置換術の患者 - 回旋腱板関節症、関節窩の著しい摩耗または後屈を伴う肩甲上腕関節炎を伴う成人で、リバース関節形成術または回復不可能な大規模な回旋筋腱板の断裂、機能性三角筋が X 線、MRI、身体検査で示されている。 保守的な管理に 3 か月以上失敗している

除外基準:

  • 18歳未満
  • 慢性アヘン剤使用、線維筋痛症
  • -回旋腱板修復患者-以前の腱板修復手術なし、付随する術前の剛性なし（定義：30度未満の受動的外旋、100度未満の受動的前方挙上）、付随する全層肩甲下筋断裂なし、同側の上肢に影響を与える神経障害なし、付随する頸部病変なし、部分的な厚さの裂傷、大規模または大量の裂傷（前後方向の寸法が3cmを超える）、肩関節または回旋筋腱板の関節症、関節リウマチの病歴。
  • -リバース人工肩関節置換術の患者 - 付随する術前のこわばりなし (定義: < 30 度の受動的外旋、< 100 度の受動的前方挙上)、付随する神経障害なし 同側の上肢に影響を与える、付随する頸部病理学なし。

骨折のための関節形成術、再手術、半関節形成術を必要とする骨量の不足、三角筋機能障害、関節リウマチの病歴。

  • 囚人
  • 英語を話さない、または同意を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：回転防止スリング
逆肩関節形成術または回旋腱板修復術を受ける患者は、このグループに無作為に割り当てられます。
デバイス：回転防止スリング
ショルダーイモビライザーをドンジョイ
アクティブコンパレータ：誘拐ブレース
逆肩関節形成術または回旋腱板修復術を受ける患者は、このグループに無作為に割り当てられます。
デバイス：アブダクションブレース
ウルトラスリング IV をドンジョイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の可動域
時間枠：インデックス手順の 6 週間後、12 週間後、5 ヶ月後、12 ヶ月後に測定。
アクティブおよびパッシブの両方の可動域は、検査官がハンドヘルド ゴニオメーターを使用して、前方挙上、側面の外旋、伸展時の内旋、外転時の外旋、および外転時の内旋で測定されます。 複数の時点は、動きの変化を評価するためのものです。
インデックス手順の 6 週間後、12 週間後、5 ヶ月後、12 ヶ月後に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術後6週間、12週間、5ヶ月、12ヶ月で測定
主観的な痛みを測定します。最小 0、最大 10 で、0 は痛みのない状態、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛み
手術後6週間、12週間、5ヶ月、12ヶ月で測定
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア
時間枠：手術後5ヶ月と12ヶ月で評価
肩の可動域、強さ、使用、および痛みの主観的評価に関する一連の調査質問を使用して、患者の主観的肩機能を測定します。最小 0 から最大 100 (0 が最悪のショルダー機能、100 が最良のショルダー機能)
手術後5ヶ月と12ヶ月で評価
患者コンプライアンス 5 点リッカート型尺度
時間枠：手術後12週間で評価
5点リッカート型スケールを使用して測定された割り当てられた固定方法の遵守を測定します（質問：プロトコルの指示に従ってスリングを着用しましたか？ まったくない、時々、約半分の時間、ほとんどの場合、はい、間違いなく）
手術後12週間で評価
患者満足度 リッカート型5点尺度
時間枠：12週で測定
5 段階のリッカート型スケールを使用して、患者の固定方法に対する全体的な満足度を測定します (質問: 装着したスリングを使用した固定方法に満足していますか? まったくない、あまりない、まあまあ、かなり、はい、間違いなく）
12週で測定
合併症
時間枠：手術後12ヶ月で評価
肩の脱臼、創傷治癒の問題、固定による手術した肩以外の領域の痛みの発生など
手術後12ヶ月で評価
QuickDASH（腕・肩・手の障害）スコア制度
時間枠：手術後5ヶ月と12ヶ月で評価
上肢の主観的障害の程度を測定します。主観的な痛みと上肢の機能に関する調査の質問で構成されていました。最小 0、最大 100 (0 は障害なし、100 は最も重度の障害)
手術後5ヶ月と12ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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