- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488433
Cinta de abdução versus tipoia antirrotação para imobilização após artroplastia reversa do ombro e reparo do manguito rotador
Ensaio controlado randomizado comparando cinta de ombro de abdução versus tipoia antirrotação para imobilização pós-operatória após artroplastia total reversa do ombro e reparo do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes científicos e lacunas O reparo do manguito rotador e a artroplastia total reversa do ombro são procedimentos comuns que visam proporcionar aos pacientes menos dor, melhor função do ombro e melhor qualidade de vida geral. O número desses procedimentos realizados anualmente aumentou dramaticamente, e melhores resultados foram demonstrados para cada intervenção. Parte do sucesso dessas operações depende da reabilitação pós-operatória e da adesão do paciente. Imobilização do ombro versus amplitude de movimento precoce após cada procedimento tem dados conflitantes, e estudos recentes mostraram que o método de imobilização do ombro pode não influenciar os resultados clínicos. Estudos anteriores, tanto clínicos quanto biomecânicos, demonstraram que a posição do braço após RCR afeta a tensão e o estresse colocados no reparo, mas poucos mostraram se isso se traduz em melhores resultados para o paciente. Alguns cirurgiões preferem tipoias de braço simples para os procedimentos acima mencionados, enquanto outros optam pela cinta de abdução. Vários estudos mostraram a posição ideal do ombro que coloca a menor quantidade de tensão no RCR, ou envelope de tecido mole após RTSA, no entanto, não há consenso quanto à técnica de imobilização pós-operatória ideal que afeta significativamente os resultados do paciente. Uma tipoia anti-rotação é significativamente mais barata do que uma cinta de ombro de abdução, e nossa experiência anedótica é que os pacientes experimentam mais dificuldades com uma cinta de ombro de abdução do que com uma tipoia anti-rotação. Nosso estudo tem como objetivo determinar se os resultados dos pacientes são significativamente afetados pela imobilização com uma cinta de abdução ou tipoia de braço simples. Nossa hipótese é que os slings antirrotação não são melhores ou piores do que as cintas de abdução do ombro em relação à amplitude de movimento do ombro, satisfação e adesão ao método de imobilização e dor.
Justificativa do estudo Há uma falta de evidência em relação às cintas de abdução versus tipoias de braço simples para imobilização pós-operatória após reparo do manguito rotador e artroplastia total reversa do ombro. Uma melhor compreensão dos resultados entre cada dispositivo permitirá mais opções disponíveis para o paciente e o cirurgião, bem como um potencial de redução de custo para o paciente, pois há uma diferença substancial no custo entre os dois dispositivos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes masculinos ou femininos com ruptura do manguito rotador - adultos com ruptura total pequena ou média (menos de 3 cm na dimensão ântero-posterior) do tendão supraespinal e/ou infraespinal, diagnosticada com ressonância magnética ou ultrassonografia, sem resposta à terapia conservadora para > 3 meses
Pacientes com artroplastia total reversa do ombro - adultos com artropatia do manguito rotador, artrite da articulação glenoumeral com desgaste significativo da glenoide ou retroversão exigindo artroplastia reversa ou ruptura maciça irreparável do manguito rotador, deltóide funcional, conforme demonstrado em radiografias, ressonância magnética e exame físico. Falha no tratamento conservador por >3 meses
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- uso crônico de opiáceos, fibromialgia
- Pacientes com reparo do manguito rotador - sem cirurgia anterior de reparo do manguito rotador, sem rigidez pré-operatória concomitante (definição: < 30 graus de rotação externa passiva, < 100 graus de elevação anterior passiva), sem lesão subescapular de espessura total concomitante, sem distúrbio neurológico afetando a extremidade superior ipsilateral , sem patologia cervical concomitante, laceração de espessura parcial, laceração grande ou maciça (>3 cm na dimensão anteroposterior), artropatia glenoumeral ou do manguito rotador, história de artrite reumatoide.
- Pacientes com artroplastia total reversa do ombro - sem rigidez pré-operatória concomitante (definição: < 30 graus de rotação externa passiva, < 100 graus de elevação anterior passiva), sem distúrbio neurológico concomitante afetando a extremidade superior ipsilateral, sem patologia cervical concomitante.
artroplastia por fratura, cirurgia de revisão, estoque ósseo insuficiente exigindo hemiartroplastia, disfunção do deltoide, história de artrite reumatoide.
- prisioneiros
- não fala inglês ou não consegue entender o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Eslinga antirrotação
Os pacientes submetidos a artroplastia reversa do ombro ou reparo do manguito rotador serão aleatoriamente designados para este grupo.
|
Donjoy imobilizador de ombro
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Comparador Ativo: cinta de abdução
Os pacientes submetidos a artroplastia reversa do ombro ou reparo do manguito rotador serão aleatoriamente designados para este grupo.
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Donjoy Ultrasling IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: Medido em 6 semanas, 12 semanas, 5 meses e 12 meses após o procedimento de índice.
|
As amplitudes de movimento ativa e passiva serão medidas em elevação anterior, rotação lateral lateral, rotação interna em extensão, rotação externa em abdução e rotação interna em abdução pelos examinadores usando um goniômetro portátil.
Múltiplos pontos de tempo são para avaliar as mudanças no movimento.
|
Medido em 6 semanas, 12 semanas, 5 meses e 12 meses após o procedimento de índice.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: Medido em 6 semanas, 12 semanas e 5 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Mede a dor subjetiva; mínimo 0, máximo 10 com 0 sendo uma condição sem dor e 10 sendo a pior dor já experimentada
|
Medido em 6 semanas, 12 semanas e 5 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
|
Mede a função subjetiva do ombro do paciente usando uma série de perguntas de pesquisa sobre classificação subjetiva de amplitude de movimento, força, uso e dor do ombro; mínimo de 0 a máximo de 100 com 0 sendo a pior função do ombro e 100 sendo a melhor função do ombro
|
Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Complacência do paciente Escala tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
|
Medir a conformidade com o método de imobilização atribuído usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (Pergunta: Você usou a tipóia conforme instruído no protocolo?
De modo algum, ocasionalmente, cerca de metade das vezes, na maior parte, sim com certeza)
|
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente Escala tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Mede a satisfação geral do paciente com seu método de imobilização usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (Pergunta: Você está satisfeito com o método de imobilização usando tipoia que você usou?
De jeito nenhum, não muito, mais ou menos, bastante, sim com certeza)
|
Medido em 12 semanas
|
|
Complicações
Prazo: Avaliado 12 meses após a cirurgia
|
Tais como luxações do ombro, problema de cicatrização de feridas, desenvolvimento de dor em outras áreas além do ombro operado devido à imobilização, etc.
|
Avaliado 12 meses após a cirurgia
|
|
Sistema de pontuação QuickDASH (Incapacidade de braço, ombro e mão)
Prazo: Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
|
Mede a extensão da incapacidade subjetiva da extremidade superior; consistiu em perguntas de pesquisa sobre dor subjetiva e função da extremidade superior; Mínimo 0, máximo 100 com 0 sendo nenhuma deficiência e 100 sendo a deficiência mais grave)
|
Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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