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Cinta de abdução versus tipoia antirrotação para imobilização após artroplastia reversa do ombro e reparo do manguito rotador

17 de dezembro de 2019 atualizado por: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Ensaio controlado randomizado comparando cinta de ombro de abdução versus tipoia antirrotação para imobilização pós-operatória após artroplastia total reversa do ombro e reparo do manguito rotador

Comparar os resultados funcionais e anatômicos e a satisfação e adesão do paciente entre dois métodos diferentes de imobilização pós-operatória - cinta de ombro de abdução versus tipoia de braço simples - após 2 procedimentos cirúrgicos de ombro comuns - reparo do manguito rotador (RCR) e artroplastia total reversa do ombro (RTSA) por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes científicos e lacunas O reparo do manguito rotador e a artroplastia total reversa do ombro são procedimentos comuns que visam proporcionar aos pacientes menos dor, melhor função do ombro e melhor qualidade de vida geral. O número desses procedimentos realizados anualmente aumentou dramaticamente, e melhores resultados foram demonstrados para cada intervenção. Parte do sucesso dessas operações depende da reabilitação pós-operatória e da adesão do paciente. Imobilização do ombro versus amplitude de movimento precoce após cada procedimento tem dados conflitantes, e estudos recentes mostraram que o método de imobilização do ombro pode não influenciar os resultados clínicos. Estudos anteriores, tanto clínicos quanto biomecânicos, demonstraram que a posição do braço após RCR afeta a tensão e o estresse colocados no reparo, mas poucos mostraram se isso se traduz em melhores resultados para o paciente. Alguns cirurgiões preferem tipoias de braço simples para os procedimentos acima mencionados, enquanto outros optam pela cinta de abdução. Vários estudos mostraram a posição ideal do ombro que coloca a menor quantidade de tensão no RCR, ou envelope de tecido mole após RTSA, no entanto, não há consenso quanto à técnica de imobilização pós-operatória ideal que afeta significativamente os resultados do paciente. Uma tipoia anti-rotação é significativamente mais barata do que uma cinta de ombro de abdução, e nossa experiência anedótica é que os pacientes experimentam mais dificuldades com uma cinta de ombro de abdução do que com uma tipoia anti-rotação. Nosso estudo tem como objetivo determinar se os resultados dos pacientes são significativamente afetados pela imobilização com uma cinta de abdução ou tipoia de braço simples. Nossa hipótese é que os slings antirrotação não são melhores ou piores do que as cintas de abdução do ombro em relação à amplitude de movimento do ombro, satisfação e adesão ao método de imobilização e dor.

Justificativa do estudo Há uma falta de evidência em relação às cintas de abdução versus tipoias de braço simples para imobilização pós-operatória após reparo do manguito rotador e artroplastia total reversa do ombro. Uma melhor compreensão dos resultados entre cada dispositivo permitirá mais opções disponíveis para o paciente e o cirurgião, bem como um potencial de redução de custo para o paciente, pois há uma diferença substancial no custo entre os dois dispositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • pacientes masculinos ou femininos com ruptura do manguito rotador - adultos com ruptura total pequena ou média (menos de 3 cm na dimensão ântero-posterior) do tendão supraespinal e/ou infraespinal, diagnosticada com ressonância magnética ou ultrassonografia, sem resposta à terapia conservadora para > 3 meses

Pacientes com artroplastia total reversa do ombro - adultos com artropatia do manguito rotador, artrite da articulação glenoumeral com desgaste significativo da glenoide ou retroversão exigindo artroplastia reversa ou ruptura maciça irreparável do manguito rotador, deltóide funcional, conforme demonstrado em radiografias, ressonância magnética e exame físico. Falha no tratamento conservador por >3 meses

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • uso crônico de opiáceos, fibromialgia
  • Pacientes com reparo do manguito rotador - sem cirurgia anterior de reparo do manguito rotador, sem rigidez pré-operatória concomitante (definição: < 30 graus de rotação externa passiva, < 100 graus de elevação anterior passiva), sem lesão subescapular de espessura total concomitante, sem distúrbio neurológico afetando a extremidade superior ipsilateral , sem patologia cervical concomitante, laceração de espessura parcial, laceração grande ou maciça (>3 cm na dimensão anteroposterior), artropatia glenoumeral ou do manguito rotador, história de artrite reumatoide.
  • Pacientes com artroplastia total reversa do ombro - sem rigidez pré-operatória concomitante (definição: < 30 graus de rotação externa passiva, < 100 graus de elevação anterior passiva), sem distúrbio neurológico concomitante afetando a extremidade superior ipsilateral, sem patologia cervical concomitante.

artroplastia por fratura, cirurgia de revisão, estoque ósseo insuficiente exigindo hemiartroplastia, disfunção do deltoide, história de artrite reumatoide.

  • prisioneiros
  • não fala inglês ou não consegue entender o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eslinga antirrotação
Os pacientes submetidos a artroplastia reversa do ombro ou reparo do manguito rotador serão aleatoriamente designados para este grupo.
Donjoy imobilizador de ombro
Comparador Ativo: cinta de abdução
Os pacientes submetidos a artroplastia reversa do ombro ou reparo do manguito rotador serão aleatoriamente designados para este grupo.
Donjoy Ultrasling IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: Medido em 6 semanas, 12 semanas, 5 meses e 12 meses após o procedimento de índice.
As amplitudes de movimento ativa e passiva serão medidas em elevação anterior, rotação lateral lateral, rotação interna em extensão, rotação externa em abdução e rotação interna em abdução pelos examinadores usando um goniômetro portátil. Múltiplos pontos de tempo são para avaliar as mudanças no movimento.
Medido em 6 semanas, 12 semanas, 5 meses e 12 meses após o procedimento de índice.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: Medido em 6 semanas, 12 semanas e 5 meses e 12 meses após a cirurgia
Mede a dor subjetiva; mínimo 0, máximo 10 com 0 sendo uma condição sem dor e 10 sendo a pior dor já experimentada
Medido em 6 semanas, 12 semanas e 5 meses e 12 meses após a cirurgia
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
Mede a função subjetiva do ombro do paciente usando uma série de perguntas de pesquisa sobre classificação subjetiva de amplitude de movimento, força, uso e dor do ombro; mínimo de 0 a máximo de 100 com 0 sendo a pior função do ombro e 100 sendo a melhor função do ombro
Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
Complacência do paciente Escala tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Medir a conformidade com o método de imobilização atribuído usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (Pergunta: Você usou a tipóia conforme instruído no protocolo? De modo algum, ocasionalmente, cerca de metade das vezes, na maior parte, sim com certeza)
Avaliado 12 semanas após a cirurgia
Satisfação do paciente Escala tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Medido em 12 semanas
Mede a satisfação geral do paciente com seu método de imobilização usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (Pergunta: Você está satisfeito com o método de imobilização usando tipoia que você usou? De jeito nenhum, não muito, mais ou menos, bastante, sim com certeza)
Medido em 12 semanas
Complicações
Prazo: Avaliado 12 meses após a cirurgia
Tais como luxações do ombro, problema de cicatrização de feridas, desenvolvimento de dor em outras áreas além do ombro operado devido à imobilização, etc.
Avaliado 12 meses após a cirurgia
Sistema de pontuação QuickDASH (Incapacidade de braço, ombro e mão)
Prazo: Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia
Mede a extensão da incapacidade subjetiva da extremidade superior; consistiu em perguntas de pesquisa sobre dor subjetiva e função da extremidade superior; Mínimo 0, máximo 100 com 0 sendo nenhuma deficiência e 100 sendo a deficiência mais grave)
Avaliado 5 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

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