Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdukční ortéza versus antirotační smyčka pro imobilizaci po reverzní artroplastice ramene a opravě rotátorové manžety

17. prosince 2019 aktualizováno: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající abdukční ramenní ortézu versus antirotační smyčka pro pooperační imobilizaci po reverzní totální artroplastice ramene a opravě rotátorové manžety

Porovnat funkční a anatomické výsledky a spokojenost a komplianci pacienta mezi dvěma různými pooperačními imobilizačními metodami - abdukční ramenní ortézou versus jednoduchým závěsem paže - po 2 běžných chirurgických zákrocích na rameni - oprava rotátorové manžety (RCR) a reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) prostřednictvím prospektivní randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké pozadí a mezery Oprava rotátorové manžety a reverzní totální endoprotéza ramene jsou běžné postupy, jejichž cílem je poskytnout pacientům méně bolesti, lepší funkci ramene a celkově zlepšit kvalitu života. Počet těchto postupů prováděných ročně se dramaticky zvýšil a u každé intervence byly prokázány lepší výsledky. Část úspěchu těchto operací závisí na pooperační rehabilitaci a compliance pacienta. Imobilizace ramene versus časný rozsah pohybu po každém postupu má protichůdná data a nedávné studie ukázaly, že metoda imobilizace ramene nemusí ovlivnit klinické výsledky. Předchozí studie, klinické i biomechanické, prokázaly, že poloha paže po RCR ovlivňuje napětí a stres kladený na opravu, ale jen málo prokázalo, zda se to promítá do lepších výsledků pacientů. Někteří chirurgové preferují pro výše jmenované zákroky jednoduché závěsy paže, jiní se rozhodnou pro abdukční ortézu. Mnoho studií prokázalo optimální polohu ramene, která nejméně zatěžuje RCR nebo obal měkkých tkání po RTSA, neexistuje však shoda ohledně optimální pooperační techniky imobilizace, která významně ovlivňuje výsledky pacienta. Antirotační sling je výrazně levnější než abdukční ramenní ortéza a naše neoficiální zkušenost je, že pacienti mají větší potíže s abdukční ramenní ortézou než s antirotačním slingem. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda jsou výsledky pacientů významně ovlivněny imobilizací pomocí abdukční ortézy nebo jednoduchého závěsu paže. Naší hypotézou je, že antirotační závěsy nejsou o nic lepší nebo horší než ramenní abdukční výztuhy, pokud jde o rozsah pohybu ramene, spokojenost a dodržování metody imobilizace a bolest.

Odůvodnění studie Neexistuje dostatek důkazů o abdukčních výztuhách oproti jednoduchým závěsům paže pro pooperační imobilizaci po opravě rotátorové manžety a reverzní totální endoprotéze ramene. Lepší porozumění výsledkům mezi každým zařízením umožní více možností dostupných pro pacienta a chirurga, stejně jako potenciál pro snížení nákladů pro pacienta, protože mezi těmito dvěma zařízeními je podstatný rozdíl v ceně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a více
  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví s natržením rotátorové manžety – dospělí s malým nebo středně velkým (méně než 3 cm v předozadním rozměru) natržením šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce, s diagnózou MRI nebo ultrazvukem, nereagující na konzervativní terapii pro > 3 měsíce

Pacienti s reverzní totální endoprotézou ramene - dospělí s artropatií rotátorové manžety, artritidou glenohumerálního kloubu s významným opotřebením glenoidu nebo retroverzí vyžadující reverzní artroplastiku nebo masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety, funkční deltový sval, jak bylo prokázáno na rentgenových snímcích, MRI a fyzikálním vyšetření. Konzervativní léčba selhala déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • chronické užívání opiátů, fibromyalgie
  • Pacienti s opravou rotátorové manžety – žádná předchozí operace opravy rotátorové manžety, žádná souběžná předoperační ztuhlost (definice: < 30 stupňů pasivní zevní rotace, < 100 stupňů pasivní elevace vpřed), žádné současné natržení subscapularis v plné tloušťce, žádná neurologická porucha postihující ipsilaterální horní končetinu , žádná souběžná cervikální patologie, natržení částečné tloušťky, velké nebo masivní trhliny (> 3 cm v anteroposteriorním rozměru), artropatie glenohumerální nebo rotátorové manžety, revmatoidní artritida v anamnéze.
  • Pacienti s reverzní totální endoprotézou ramene – bez doprovodné předoperační ztuhlosti (definice: < 30 stupňů pasivní zevní rotace, < 100 stupňů pasivní elevace vpřed), bez doprovodných neurologických poruch postihujících ipsilaterální horní končetinu, bez doprovodné cervikální patologie.

artroplastika zlomeniny, revizní operace, nedostatečná kostní zásoba vyžadující hemiartroplastiku, dysfunkce deltového svalu, revmatoidní artritida v anamnéze.

  • vězni
  • nemluví anglicky nebo nerozumí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antirotační závěs
Do této skupiny budou náhodně zařazeni pacienti, kteří podstoupí reverzní endoprotézu ramene nebo opravu rotátorové manžety.
Přístroj: Antirotační závěs
Donjoy ramenní imobilizér
Aktivní komparátor: abdukční ortéza
Do této skupiny budou náhodně zařazeni pacienti, kteří podstoupí reverzní endoprotézu ramene nebo opravu rotátorové manžety.
Přístroj: Abdukční ortéza
Donjoy Ultrasling IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech, 12 týdnech, 5 měsících a 12 měsících po indexové proceduře.
Jak aktivní, tak pasivní rozsah pohybu budou vyšetřujícími měřeny v předklonu, zevní rotaci na boku, vnitřní rotaci při extenzi, zevní rotaci při abdukci a vnitřní rotaci při abdukci vyšetřujícími pomocí ručního goniometru. Několik časových bodů slouží k posouzení změn v pohybu.
Měřeno po 6 týdnech, 12 týdnech, 5 měsících a 12 měsících po indexové proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Měřeno 6 týdnů, 12 týdnů a 5 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měří subjektivní bolest; minimálně 0, maximálně 10, přičemž 0 je stav bez bolesti a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili
Měřeno 6 týdnů, 12 týdnů a 5 měsíců a 12 měsíců po operaci
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) bodují
Časové okno: Hodnoceno 5 a 12 měsíců po operaci
Měří pacientovu subjektivní funkci ramene pomocí řady průzkumných otázek týkajících se subjektivního hodnocení rozsahu pohybu, síly, použití a bolesti ramene; minimum 0 až maximum 100, přičemž 0 je nejhorší funkce ramene a 100 je nejlepší funkce ramene
Hodnoceno 5 a 12 měsíců po operaci
Compliance pacienta 5bodová stupnice Likertova typu
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Změřte shodu s přiřazenou imobilizační metodou měřenou pomocí 5bodové stupnice Likertova typu (Otázka: Nosili jste popruh podle pokynů v protokolu? Vůbec ne, občas, asi polovinu času, většinou ano, určitě)
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů 5bodová škála Likertova typu
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Měří celkovou spokojenost pacientů s metodou imobilizace pomocí 5bodové škály Likertova typu (Otázka: Jste spokojeni s metodou imobilizace pomocí závěsu, který jste nosili? Vůbec ne, moc ne, tak-tak, docela dost, určitě ano)
Měřeno ve 12 týdnech
Komplikace
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po operaci
Dislokace ramene, problém s hojením ran, rozvoj bolesti v jiných oblastech než operované rameno v důsledku imobilizace atd.
Hodnoceno 12 měsíců po operaci
Systém skóre QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky).
Časové okno: Hodnoceno 5 a 12 měsíců po operaci
Měří rozsah subjektivního postižení horní končetiny; sestával z dotazníkových otázek týkajících se subjektivní bolesti a funkce horní končetiny; Minimálně 0, maximálně 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 nejtěžší postižení)
Hodnoceno 5 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Antirotační závěs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit