- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488433
Abduktionsorthese versus Antirotationsschlinge zur Immobilisierung nach umgekehrter Schulterarthroplastik und Rotatorenmanschettenrekonstruktion
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Abduktionsschulterorthese mit einer Antirotationsschlinge zur postoperativen Immobilisierung nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik und Rotatorenmanschettenrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund und Lücken Die Reparatur der Rotatorenmanschette und die inverse Schultertotalendoprothetik sind gängige Verfahren, die darauf abzielen, Patienten weniger Schmerzen, eine bessere Schulterfunktion und eine insgesamt verbesserte Lebensqualität zu bieten. Die Anzahl dieser jährlich durchgeführten Eingriffe hat dramatisch zugenommen, und für jeden Eingriff wurden verbesserte Ergebnisse nachgewiesen. Ein Teil des Erfolgs dieser Operationen hängt von der postoperativen Rehabilitation und der Patienten-Compliance ab. Die Schulterimmobilisierung im Vergleich zu einem frühen Bewegungsumfang nach jedem Verfahren hat widersprüchliche Daten, und neuere Studien haben gezeigt, dass die Methode der Schulterimmobilisierung die klinischen Ergebnisse möglicherweise nicht beeinflusst. Frühere Studien, sowohl klinische als auch biomechanische, haben gezeigt, dass die Armposition nach RCR die Spannung und Belastung beeinflusst, die auf die Reparatur ausgeübt wird, aber nur wenige haben gezeigt, ob dies zu verbesserten Patientenergebnissen führt. Einige Operateure bevorzugen für die oben genannten Eingriffe einfache Armschlingen, andere entscheiden sich für die Abduktionsorthese. Mehrere Studien haben die optimale Schulterposition gezeigt, die die geringste Spannung auf den RCR oder die Weichteilhülle nach RTSA ausübt, es besteht jedoch kein Konsens über die optimale postoperative Immobilisierungstechnik, die sich signifikant auf die Patientenergebnisse auswirkt. Eine Antirotationsschlinge ist erheblich billiger als eine Abduktions-Schulterorthese, und unsere anekdotische Erfahrung zeigt, dass Patienten mit einer Abduktions-Schulterorthese mehr Schwierigkeiten haben als mit einer Antirotationsschlinge. Unsere Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Patientenergebnisse durch eine Immobilisierung mit einer Abduktionsorthese oder einer einfachen Armschlinge signifikant beeinflusst werden. Unsere Hypothese ist, dass Antirotationsschlingen in Bezug auf Bewegungsumfang der Schulter, Zufriedenheit und Compliance mit der Immobilisierungsmethode und Schmerzen nicht besser oder schlechter sind als Schulterabduktionsorthesen.
Begründung der Studie Es gibt keine Evidenz bezüglich Abduktionsschienen im Vergleich zu einfachen Armschlingen für die postoperative Immobilisierung nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion und umgekehrter Schulter-Totalendoprothetik. Ein besseres Verständnis der Ergebnisse zwischen den einzelnen Geräten ermöglicht mehr Optionen für den Patienten und den Chirurgen sowie ein Potenzial für geringere Kosten für den Patienten, da zwischen den beiden Geräten ein erheblicher Kostenunterschied besteht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- männliche oder weibliche Patienten mit Rotatorenmanschettenriss – Erwachsene mit einem kleinen oder mittelgroßen (weniger als 3 cm in der anteroposterioren Dimension) Riss der gesamten Dicke der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne, diagnostiziert mit MRT oder Ultraschall, die nicht auf eine konservative Therapie für > ansprechen 3 Monate
Patienten mit umgekehrter Schultertotalendoprothetik – Erwachsene mit Rotatorenmanschettenarthropathie, Arthritis des Glenohumeralgelenks mit signifikantem Glenoidverschleiß oder Retroversion, die eine umgekehrte Arthroplastik oder einen massiven irreparablen Riss der Rotatorenmanschette erfordern, funktioneller Deltamuskel, wie auf Röntgenbildern, MRT und körperlicher Untersuchung gezeigt. Konservatives Management für > 3 Monate fehlgeschlagen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt
- chronischer Opiatkonsum, Fibromyalgie
- Rotatorenmanschettenrekonstruktionspatienten – keine vorherige Rotatorenmanschettenrekonstruktionsoperation, keine begleitende präoperative Steifheit (Definition: < 30 Grad passive Außenrotation, < 100 Grad passive Vorwärtselevation), kein begleitender Subscapularis-Riss in voller Dicke, keine neurologische Störung, die die ipsilaterale obere Extremität betrifft , keine begleitende zervikale Pathologie, partieller Riss, große oder massive Risse (> 3 cm in der anteroposterioren Dimension), Glenohumeral- oder Rotatorenmanschettenarthropathie, rheumatoide Arthritis in der Anamnese.
- Patienten mit umgekehrter Schulter-Totalendoprothetik – keine begleitende präoperative Steifheit (Definition: < 30 Grad passive Außenrotation, < 100 Grad passive Vorwärtselevation), keine begleitende neurologische Störung, die die ipsilaterale obere Extremität betrifft, keine begleitende zervikale Pathologie.
Arthroplastik bei Fraktur, Revisionsoperation, unzureichender Knochenbestand, der eine Hemiarthroplastik erfordert, Dysfunktion des Deltamuskels, rheumatoide Arthritis in der Anamnese.
- Gefangene
- nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, die Einwilligung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antirotationsschlinge
Patienten, die sich einer inversen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen, werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
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Donjoy Schulterwegfahrsperre
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Aktiver Komparator: Entführungsklammer
Patienten, die sich einer inversen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen, werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
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Donjoy Ultraschlinge IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 5 Monaten und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
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Sowohl der aktive als auch der passive Bewegungsumfang werden von den Untersuchern mit einem tragbaren Goniometer in Vorwärtsbewegung, Außenrotation zur Seite, Innenrotation bei Streckung, Außenrotation bei Abduktion und Innenrotation bei Abduktion gemessen.
Mehrere Zeitpunkte dienen der Beurteilung der Bewegungsänderungen.
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Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 5 Monaten und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen und 5 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
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Misst subjektiven Schmerz; Minimum 0, Maximum 10, wobei 0 ein schmerzfreier Zustand und 10 der schlimmste je erlebte Schmerz ist
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Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen und 5 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
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Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
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Misst die subjektive Schulterfunktion des Patienten anhand einer Reihe von Umfragefragen zur subjektiven Bewertung des Bewegungsbereichs, der Kraft, der Verwendung und des Schmerzes der Schulter; Minimum 0 bis Maximum 100, wobei 0 die schlechteste Schulterfunktion und 100 die beste Schulterfunktion ist
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Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
|
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Patienten-Compliance 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
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Messen Sie die Einhaltung der ihnen zugewiesenen Immobilisierungsmethode, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Frage: Haben Sie die Schlinge wie im Protokoll angewiesen getragen?
Überhaupt nicht, gelegentlich, etwa die Hälfte der Zeit, meistens, ja auf jeden Fall)
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12 Wochen nach der Operation beurteilt
|
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Patientenzufriedenheit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Wochen
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Misst die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seiner Immobilisierungsmethode unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (Frage: Sind Sie mit der Immobilisierungsmethode mit der von Ihnen getragenen Schlinge zufrieden?
Überhaupt nicht, nicht viel, so lala, ziemlich, ja auf jeden Fall)
|
Gemessen mit 12 Wochen
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Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation
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Wie Schulterluxationen, Wundheilungsprobleme, Schmerzentwicklung an anderen Stellen als der operierten Schulter aufgrund der Ruhigstellung usw
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Bewertet 12 Monate nach der Operation
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QuickDASH-Punktesystem (Behinderung von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
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Misst das Ausmaß der subjektiven Behinderung der oberen Extremität; bestand aus Umfragefragen zu subjektivem Schmerz und Funktion der oberen Extremität; Minimum 0, Maximum 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 schwerste Behinderung bedeutet)
|
Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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