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Abduktionsorthese versus Antirotationsschlinge zur Immobilisierung nach umgekehrter Schulterarthroplastik und Rotatorenmanschettenrekonstruktion

17. Dezember 2019 aktualisiert von: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Abduktionsschulterorthese mit einer Antirotationsschlinge zur postoperativen Immobilisierung nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik und Rotatorenmanschettenrekonstruktion

Vergleich der funktionellen und anatomischen Ergebnisse sowie der Patientenzufriedenheit und Compliance zwischen zwei verschiedenen postoperativen Immobilisierungsmethoden – Abduktionsschulterorthese versus einfache Armschlinge – nach zwei gängigen Schulteroperationen – Rotatorenmanschettenreparatur (RCR) und umgekehrte Schultertotalendoprothetik (RTSA). eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund und Lücken Die Reparatur der Rotatorenmanschette und die inverse Schultertotalendoprothetik sind gängige Verfahren, die darauf abzielen, Patienten weniger Schmerzen, eine bessere Schulterfunktion und eine insgesamt verbesserte Lebensqualität zu bieten. Die Anzahl dieser jährlich durchgeführten Eingriffe hat dramatisch zugenommen, und für jeden Eingriff wurden verbesserte Ergebnisse nachgewiesen. Ein Teil des Erfolgs dieser Operationen hängt von der postoperativen Rehabilitation und der Patienten-Compliance ab. Die Schulterimmobilisierung im Vergleich zu einem frühen Bewegungsumfang nach jedem Verfahren hat widersprüchliche Daten, und neuere Studien haben gezeigt, dass die Methode der Schulterimmobilisierung die klinischen Ergebnisse möglicherweise nicht beeinflusst. Frühere Studien, sowohl klinische als auch biomechanische, haben gezeigt, dass die Armposition nach RCR die Spannung und Belastung beeinflusst, die auf die Reparatur ausgeübt wird, aber nur wenige haben gezeigt, ob dies zu verbesserten Patientenergebnissen führt. Einige Operateure bevorzugen für die oben genannten Eingriffe einfache Armschlingen, andere entscheiden sich für die Abduktionsorthese. Mehrere Studien haben die optimale Schulterposition gezeigt, die die geringste Spannung auf den RCR oder die Weichteilhülle nach RTSA ausübt, es besteht jedoch kein Konsens über die optimale postoperative Immobilisierungstechnik, die sich signifikant auf die Patientenergebnisse auswirkt. Eine Antirotationsschlinge ist erheblich billiger als eine Abduktions-Schulterorthese, und unsere anekdotische Erfahrung zeigt, dass Patienten mit einer Abduktions-Schulterorthese mehr Schwierigkeiten haben als mit einer Antirotationsschlinge. Unsere Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Patientenergebnisse durch eine Immobilisierung mit einer Abduktionsorthese oder einer einfachen Armschlinge signifikant beeinflusst werden. Unsere Hypothese ist, dass Antirotationsschlingen in Bezug auf Bewegungsumfang der Schulter, Zufriedenheit und Compliance mit der Immobilisierungsmethode und Schmerzen nicht besser oder schlechter sind als Schulterabduktionsorthesen.

Begründung der Studie Es gibt keine Evidenz bezüglich Abduktionsschienen im Vergleich zu einfachen Armschlingen für die postoperative Immobilisierung nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion und umgekehrter Schulter-Totalendoprothetik. Ein besseres Verständnis der Ergebnisse zwischen den einzelnen Geräten ermöglicht mehr Optionen für den Patienten und den Chirurgen sowie ein Potenzial für geringere Kosten für den Patienten, da zwischen den beiden Geräten ein erheblicher Kostenunterschied besteht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • männliche oder weibliche Patienten mit Rotatorenmanschettenriss – Erwachsene mit einem kleinen oder mittelgroßen (weniger als 3 cm in der anteroposterioren Dimension) Riss der gesamten Dicke der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne, diagnostiziert mit MRT oder Ultraschall, die nicht auf eine konservative Therapie für > ansprechen 3 Monate

Patienten mit umgekehrter Schultertotalendoprothetik – Erwachsene mit Rotatorenmanschettenarthropathie, Arthritis des Glenohumeralgelenks mit signifikantem Glenoidverschleiß oder Retroversion, die eine umgekehrte Arthroplastik oder einen massiven irreparablen Riss der Rotatorenmanschette erfordern, funktioneller Deltamuskel, wie auf Röntgenbildern, MRT und körperlicher Untersuchung gezeigt. Konservatives Management für > 3 Monate fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • chronischer Opiatkonsum, Fibromyalgie
  • Rotatorenmanschettenrekonstruktionspatienten – keine vorherige Rotatorenmanschettenrekonstruktionsoperation, keine begleitende präoperative Steifheit (Definition: < 30 Grad passive Außenrotation, < 100 Grad passive Vorwärtselevation), kein begleitender Subscapularis-Riss in voller Dicke, keine neurologische Störung, die die ipsilaterale obere Extremität betrifft , keine begleitende zervikale Pathologie, partieller Riss, große oder massive Risse (> 3 cm in der anteroposterioren Dimension), Glenohumeral- oder Rotatorenmanschettenarthropathie, rheumatoide Arthritis in der Anamnese.
  • Patienten mit umgekehrter Schulter-Totalendoprothetik – keine begleitende präoperative Steifheit (Definition: < 30 Grad passive Außenrotation, < 100 Grad passive Vorwärtselevation), keine begleitende neurologische Störung, die die ipsilaterale obere Extremität betrifft, keine begleitende zervikale Pathologie.

Arthroplastik bei Fraktur, Revisionsoperation, unzureichender Knochenbestand, der eine Hemiarthroplastik erfordert, Dysfunktion des Deltamuskels, rheumatoide Arthritis in der Anamnese.

  • Gefangene
  • nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, die Einwilligung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antirotationsschlinge
Patienten, die sich einer inversen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen, werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Donjoy Schulterwegfahrsperre
Aktiver Komparator: Entführungsklammer
Patienten, die sich einer inversen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen, werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Donjoy Ultraschlinge IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 5 Monaten und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Sowohl der aktive als auch der passive Bewegungsumfang werden von den Untersuchern mit einem tragbaren Goniometer in Vorwärtsbewegung, Außenrotation zur Seite, Innenrotation bei Streckung, Außenrotation bei Abduktion und Innenrotation bei Abduktion gemessen. Mehrere Zeitpunkte dienen der Beurteilung der Bewegungsänderungen.
Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 5 Monaten und 12 Monaten nach dem Indexverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen und 5 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Misst subjektiven Schmerz; Minimum 0, Maximum 10, wobei 0 ein schmerzfreier Zustand und 10 der schlimmste je erlebte Schmerz ist
Gemessen nach 6 Wochen, 12 Wochen und 5 Monaten und 12 Monaten nach der Operation
Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
Misst die subjektive Schulterfunktion des Patienten anhand einer Reihe von Umfragefragen zur subjektiven Bewertung des Bewegungsbereichs, der Kraft, der Verwendung und des Schmerzes der Schulter; Minimum 0 bis Maximum 100, wobei 0 die schlechteste Schulterfunktion und 100 die beste Schulterfunktion ist
Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
Patienten-Compliance 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
Messen Sie die Einhaltung der ihnen zugewiesenen Immobilisierungsmethode, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Frage: Haben Sie die Schlinge wie im Protokoll angewiesen getragen? Überhaupt nicht, gelegentlich, etwa die Hälfte der Zeit, meistens, ja auf jeden Fall)
12 Wochen nach der Operation beurteilt
Patientenzufriedenheit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Wochen
Misst die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seiner Immobilisierungsmethode unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (Frage: Sind Sie mit der Immobilisierungsmethode mit der von Ihnen getragenen Schlinge zufrieden? Überhaupt nicht, nicht viel, so lala, ziemlich, ja auf jeden Fall)
Gemessen mit 12 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation
Wie Schulterluxationen, Wundheilungsprobleme, Schmerzentwicklung an anderen Stellen als der operierten Schulter aufgrund der Ruhigstellung usw
Bewertet 12 Monate nach der Operation
QuickDASH-Punktesystem (Behinderung von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation
Misst das Ausmaß der subjektiven Behinderung der oberen Extremität; bestand aus Umfragefragen zu subjektivem Schmerz und Funktion der oberen Extremität; Minimum 0, Maximum 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 schwerste Behinderung bedeutet)
Bewertet 5 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Antirotationsschlinge

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