- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488433
Abductiebrace versus antirotatieband voor immobilisatie na omgekeerde schouderartroplastiek en reparatie van rotatormanchet
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin abductieschouderbrace wordt vergeleken met antirotatieband voor postoperatieve immobilisatie na omgekeerde totale schouderartroplastiek en rotatorcuffreparatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond en lacunes Rotatorcuff-reparatie en omgekeerde totale schouderartroplastiek zijn veelvoorkomende procedures die tot doel hebben patiënten minder pijn, een betere schouderfunctie en een algehele verbeterde kwaliteit van leven te bieden. Het aantal van deze procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd, is dramatisch toegenomen en voor elke interventie zijn verbeterde resultaten aangetoond. Een deel van het succes van deze operaties is afhankelijk van postoperatieve revalidatie en therapietrouw van de patiënt. Schouderimmobilisatie versus vroeg bewegingsbereik na elke procedure heeft tegenstrijdige gegevens, en recente studies hebben aangetoond dat de methode van schouderimmobilisatie mogelijk geen invloed heeft op de klinische resultaten. Eerdere studies, zowel klinisch als biomechanisch, hebben aangetoond dat de positie van de arm na RCR invloed heeft op de spanning en stress die op de reparatie wordt uitgeoefend, maar slechts weinigen hebben aangetoond of dit zich vertaalt in verbeterde patiëntresultaten. Sommige chirurgen geven de voorkeur aan eenvoudige armslings voor de bovengenoemde procedures, terwijl anderen kiezen voor de abductiebrace. Meerdere studies hebben de optimale schouderpositie aangetoond die de minste hoeveelheid spanning uitoefent op de RCR, of de zachte weefselomhulling na RTSA, maar er is geen consensus over de optimale postoperatieve immobilisatietechniek die de resultaten van de patiënt significant beïnvloedt. Een antirotatiebandage is beduidend goedkoper dan een abductieschouderbrace en onze anekdotische ervaring is dat patiënten meer moeite hebben met een abductieschouderbrace dan met een antirotatieband. Ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de resultaten voor de patiënt significant worden beïnvloed door immobilisatie met een abductiebrace of een eenvoudige armsling. Onze hypothese is dat antirotatiebanden niet beter of slechter zijn dan schouderabductiebraces met betrekking tot het bewegingsbereik van de schouder, tevredenheid en naleving van de immobilisatiemethode, en pijn.
Onderzoeksredenering Er is een gebrek aan bewijs met betrekking tot abductiebraces versus eenvoudige armslings voor postoperatieve immobilisatie na reparatie van de rotatorcuff en omgekeerde totale schouderartroplastiek. Een beter begrip van de resultaten tussen elk apparaat zal meer opties mogelijk maken voor de patiënt en de chirurg, evenals een potentieel voor lagere kosten voor de patiënt, aangezien er een aanzienlijk verschil in kosten is tussen de twee apparaten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder
- mannelijke of vrouwelijke patiënten met rotatorcuffscheur - volwassenen met een kleine of middelgrote (minder dan 3 cm in de anteroposterieure dimensie) volledige scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatuspees, gediagnosticeerd met MRI of echografie, niet reagerend op conservatieve therapie voor > 3 maanden
Patiënten met een omgekeerde totale schouderartroplastiek - volwassenen met artropathie van de rotatorcuff, artritis van het glenohumerale gewricht met significante glenoïdslijtage of retroversie die een omgekeerde artroplastiek vereist of een massieve onherstelbare scheur in de rotatorcuff, functionele deltaspier, zoals aangetoond op röntgenfoto's, MRI en lichamelijk onderzoek. Gefaald conservatief management gedurende >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- chronisch opiaatgebruik, fibromyalgie
- Patiënt met rotatorcuffreparatie - geen eerdere rotatorcuffreparatieoperatie, geen bijkomende preoperatieve stijfheid (definitie: < 30 graden passieve externe rotatie, < 100 graden passieve voorwaartse elevatie), geen bijkomende subscapularisscheur over de volledige dikte, geen neurologische aandoening die de ipsilaterale bovenste extremiteit aantast , geen gelijktijdige cervicale pathologie, gedeeltelijke diktescheur, grote of massieve scheuren (> 3 cm in de anteroposterieure dimensie), glenohumerale of rotator cuff artropathie, voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.
- Patiënten met een omgekeerde totale schouderartroplastiek - geen bijkomende preoperatieve stijfheid (definitie: < 30 graden passieve externe rotatie, < 100 graden passieve voorwaartse elevatie), geen bijkomende neurologische aandoening die de ipsilaterale bovenste extremiteit aantast, geen bijkomende cervicale pathologie.
artroplastiek voor fracturen, revisiechirurgie, onvoldoende botvoorraad die hemi-artroplastiek vereist, disfunctie van de deltaspier, voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.
- gevangenen
- niet Engels sprekend of niet in staat toestemming te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antirotatie sling
Patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie ondergaan, worden willekeurig aan deze groep toegewezen.
|
Donjoy schouder immobilisatiesysteem
|
|
Actieve vergelijker: ontvoering brace
Patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie ondergaan, worden willekeurig aan deze groep toegewezen.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken, 12 weken, 5 maanden en 12 maanden na de indexeringsprocedure.
|
Zowel het actieve als het passieve bewegingsbereik wordt gemeten in voorwaartse elevatie, externe rotatie aan de zijkant, interne rotatie bij extensie, externe rotatie bij abductie en interne rotatie bij abductie door de onderzoekers met behulp van een draagbare goniometer.
Meerdere tijdstippen zijn voor het beoordelen van de veranderingen in beweging.
|
Gemeten op 6 weken, 12 weken, 5 maanden en 12 maanden na de indexeringsprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken, 12 weken en 5 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Meet subjectieve pijn; minimaal 0, maximaal 10 waarbij 0 een pijnvrije aandoening is en 10 de ergste pijn ooit ervaren
|
Gemeten op 6 weken, 12 weken en 5 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scoren
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
|
Meet de subjectieve schouderfunctie van de patiënt met behulp van een reeks onderzoeksvragen met betrekking tot de subjectieve beoordeling van bewegingsbereik, kracht, gebruik en pijn van de schouder; minimaal 0 tot maximaal 100 waarbij 0 de slechtste schouderfunctie is en 100 de beste schouderfunctie
|
Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiëntcompliantie 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
|
Meet de naleving van hun toegewezen immobilisatiemethode, gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (Vraag: droeg u de tilband volgens de instructies in het protocol?
Helemaal niet, af en toe, ongeveer de helft van de tijd, grotendeels, ja zeker)
|
Beoordeel 12 weken na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Meet de algemene tevredenheid van de patiënt met hun immobilisatiemethode met behulp van een 5-punts Likert-schaal (Vraag: Bent u tevreden met de immobilisatiemethode met de tilband die u droeg?
Helemaal niet, niet veel, zo-zo, vrij veel, ja zeker)
|
Gemeten op 12 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de operatie
|
Zoals schouderdislocaties, wondgenezingsproblemen, pijnontwikkeling op andere plaatsen dan de geopereerde schouder als gevolg van de immobilisatie, etc
|
Beoordeeld 12 maanden na de operatie
|
|
QuickDASH-scoresysteem (handicap van arm, schouder en hand).
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
|
Meet de mate van subjectieve handicap van de bovenste extremiteit; bestond uit enquêtevragen over subjectieve pijn en functie van de bovenste extremiteit; Minimaal 0, maximaal 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de meest ernstige handicap is)
|
Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
Klinische onderzoeken op Antirotatie sling
-
American Medical SystemsVoltooidUrine-incontinentie, stressCanada, Verenigde Staten
-
Baylor College of MedicineOnbekend
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidSpierzwakte Conditie | Artrose, heup | Heup artrose | Vervetting | Gluteus maximus spieratrofieKalkoen
-
Hacettepe UniversityOnbekendSchouder blessures | ChirurgieKalkoen
-
Boston Scientific CorporationVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Australië
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownOnbekendStress-urine-incontinentieZuid-Afrika
-
Federal University of São PauloVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieBrazilië
-
Caldera Medical, Inc.Werving
-
Stanford UniversityIngetrokken