Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abductiebrace versus antirotatieband voor immobilisatie na omgekeerde schouderartroplastiek en reparatie van rotatormanchet

17 december 2019 bijgewerkt door: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin abductieschouderbrace wordt vergeleken met antirotatieband voor postoperatieve immobilisatie na omgekeerde totale schouderartroplastiek en rotatorcuffreparatie

Vergelijking van de functionele en anatomische uitkomsten, en patiënttevredenheid en therapietrouw tussen twee verschillende postoperatieve immobilisatiemethoden - abductieschouderbrace versus eenvoudige armband - na 2 gebruikelijke schouderchirurgische procedures - rotator cuff reparatie (RCR) en omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) via een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond en lacunes Rotatorcuff-reparatie en omgekeerde totale schouderartroplastiek zijn veelvoorkomende procedures die tot doel hebben patiënten minder pijn, een betere schouderfunctie en een algehele verbeterde kwaliteit van leven te bieden. Het aantal van deze procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd, is dramatisch toegenomen en voor elke interventie zijn verbeterde resultaten aangetoond. Een deel van het succes van deze operaties is afhankelijk van postoperatieve revalidatie en therapietrouw van de patiënt. Schouderimmobilisatie versus vroeg bewegingsbereik na elke procedure heeft tegenstrijdige gegevens, en recente studies hebben aangetoond dat de methode van schouderimmobilisatie mogelijk geen invloed heeft op de klinische resultaten. Eerdere studies, zowel klinisch als biomechanisch, hebben aangetoond dat de positie van de arm na RCR invloed heeft op de spanning en stress die op de reparatie wordt uitgeoefend, maar slechts weinigen hebben aangetoond of dit zich vertaalt in verbeterde patiëntresultaten. Sommige chirurgen geven de voorkeur aan eenvoudige armslings voor de bovengenoemde procedures, terwijl anderen kiezen voor de abductiebrace. Meerdere studies hebben de optimale schouderpositie aangetoond die de minste hoeveelheid spanning uitoefent op de RCR, of de zachte weefselomhulling na RTSA, maar er is geen consensus over de optimale postoperatieve immobilisatietechniek die de resultaten van de patiënt significant beïnvloedt. Een antirotatiebandage is beduidend goedkoper dan een abductieschouderbrace en onze anekdotische ervaring is dat patiënten meer moeite hebben met een abductieschouderbrace dan met een antirotatieband. Ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de resultaten voor de patiënt significant worden beïnvloed door immobilisatie met een abductiebrace of een eenvoudige armsling. Onze hypothese is dat antirotatiebanden niet beter of slechter zijn dan schouderabductiebraces met betrekking tot het bewegingsbereik van de schouder, tevredenheid en naleving van de immobilisatiemethode, en pijn.

Onderzoeksredenering Er is een gebrek aan bewijs met betrekking tot abductiebraces versus eenvoudige armslings voor postoperatieve immobilisatie na reparatie van de rotatorcuff en omgekeerde totale schouderartroplastiek. Een beter begrip van de resultaten tussen elk apparaat zal meer opties mogelijk maken voor de patiënt en de chirurg, evenals een potentieel voor lagere kosten voor de patiënt, aangezien er een aanzienlijk verschil in kosten is tussen de twee apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • mannelijke of vrouwelijke patiënten met rotatorcuffscheur - volwassenen met een kleine of middelgrote (minder dan 3 cm in de anteroposterieure dimensie) volledige scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatuspees, gediagnosticeerd met MRI of echografie, niet reagerend op conservatieve therapie voor > 3 maanden

Patiënten met een omgekeerde totale schouderartroplastiek - volwassenen met artropathie van de rotatorcuff, artritis van het glenohumerale gewricht met significante glenoïdslijtage of retroversie die een omgekeerde artroplastiek vereist of een massieve onherstelbare scheur in de rotatorcuff, functionele deltaspier, zoals aangetoond op röntgenfoto's, MRI en lichamelijk onderzoek. Gefaald conservatief management gedurende >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • chronisch opiaatgebruik, fibromyalgie
  • Patiënt met rotatorcuffreparatie - geen eerdere rotatorcuffreparatieoperatie, geen bijkomende preoperatieve stijfheid (definitie: < 30 graden passieve externe rotatie, < 100 graden passieve voorwaartse elevatie), geen bijkomende subscapularisscheur over de volledige dikte, geen neurologische aandoening die de ipsilaterale bovenste extremiteit aantast , geen gelijktijdige cervicale pathologie, gedeeltelijke diktescheur, grote of massieve scheuren (> 3 cm in de anteroposterieure dimensie), glenohumerale of rotator cuff artropathie, voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.
  • Patiënten met een omgekeerde totale schouderartroplastiek - geen bijkomende preoperatieve stijfheid (definitie: < 30 graden passieve externe rotatie, < 100 graden passieve voorwaartse elevatie), geen bijkomende neurologische aandoening die de ipsilaterale bovenste extremiteit aantast, geen bijkomende cervicale pathologie.

artroplastiek voor fracturen, revisiechirurgie, onvoldoende botvoorraad die hemi-artroplastiek vereist, disfunctie van de deltaspier, voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.

  • gevangenen
  • niet Engels sprekend of niet in staat toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antirotatie sling
Patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie ondergaan, worden willekeurig aan deze groep toegewezen.
Donjoy schouder immobilisatiesysteem
Actieve vergelijker: ontvoering brace
Patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie ondergaan, worden willekeurig aan deze groep toegewezen.
Donjoy Ultrasling IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken, 12 weken, 5 maanden en 12 maanden na de indexeringsprocedure.
Zowel het actieve als het passieve bewegingsbereik wordt gemeten in voorwaartse elevatie, externe rotatie aan de zijkant, interne rotatie bij extensie, externe rotatie bij abductie en interne rotatie bij abductie door de onderzoekers met behulp van een draagbare goniometer. Meerdere tijdstippen zijn voor het beoordelen van de veranderingen in beweging.
Gemeten op 6 weken, 12 weken, 5 maanden en 12 maanden na de indexeringsprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken, 12 weken en 5 maanden en 12 maanden na de operatie
Meet subjectieve pijn; minimaal 0, maximaal 10 waarbij 0 een pijnvrije aandoening is en 10 de ergste pijn ooit ervaren
Gemeten op 6 weken, 12 weken en 5 maanden en 12 maanden na de operatie
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scoren
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
Meet de subjectieve schouderfunctie van de patiënt met behulp van een reeks onderzoeksvragen met betrekking tot de subjectieve beoordeling van bewegingsbereik, kracht, gebruik en pijn van de schouder; minimaal 0 tot maximaal 100 waarbij 0 de slechtste schouderfunctie is en 100 de beste schouderfunctie
Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
Patiëntcompliantie 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Beoordeel 12 weken na de operatie
Meet de naleving van hun toegewezen immobilisatiemethode, gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (Vraag: droeg u de tilband volgens de instructies in het protocol? Helemaal niet, af en toe, ongeveer de helft van de tijd, grotendeels, ja zeker)
Beoordeel 12 weken na de operatie
Patiënttevredenheid 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Meet de algemene tevredenheid van de patiënt met hun immobilisatiemethode met behulp van een 5-punts Likert-schaal (Vraag: Bent u tevreden met de immobilisatiemethode met de tilband die u droeg? Helemaal niet, niet veel, zo-zo, vrij veel, ja zeker)
Gemeten op 12 weken
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de operatie
Zoals schouderdislocaties, wondgenezingsproblemen, pijnontwikkeling op andere plaatsen dan de geopereerde schouder als gevolg van de immobilisatie, etc
Beoordeeld 12 maanden na de operatie
QuickDASH-scoresysteem (handicap van arm, schouder en hand).
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie
Meet de mate van subjectieve handicap van de bovenste extremiteit; bestond uit enquêtevragen over subjectieve pijn en functie van de bovenste extremiteit; Minimaal 0, maximaal 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de meest ernstige handicap is)
Beoordeeld op 5 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Antirotatie sling

Abonneren