- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488433
Bortføringsbøyle versus antirotasjonsseil for immobilisering etter omvendt skulderprotese og rotatorcuff-reparasjon
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner abduksjonsskulderstøtte versus antirotasjonsseil for postoperativ immobilisering etter omvendt total skulderprotese og reparasjon av rotatormansjett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn og gap Reparasjon av rotatormansjett og reversert total skulderprotese er vanlige prosedyrer som tar sikte på å gi pasienter mindre smerte, bedre skulderfunksjon og generelt forbedret livskvalitet. Antallet av disse prosedyrene som utføres årlig har økt dramatisk, og forbedrede resultater er vist for hver intervensjon. En del av suksessen til disse operasjonene er avhengig av postoperativ rehabilitering og pasientens etterlevelse. Skulderimmobilisering versus tidlig bevegelsesområde etter hver prosedyre har motstridende data, og nyere studier har vist at metoden for skulderimmobilisering kanskje ikke påvirker kliniske utfall. Tidligere studier, både kliniske og biomekaniske, har vist at armposisjon etter RCR påvirker spenning og stress på reparasjonen, men få har vist om dette gir bedre pasientresultater. Noen kirurger foretrekker enkle armstropper for de ovennevnte prosedyrene, mens andre velger bortføringsbøylen. Flere studier har vist den optimale skulderposisjonen som gir minst mulig spenning på RCR, eller bløtvevskonvolutten etter RTSA, men det er ingen konsensus om den optimale postoperative immobiliseringsteknikken som signifikant påvirker pasientresultatene. En antirotasjonsseil er betydelig billigere enn en abduksjonsskulderbøyle, og vår anekdotiske erfaring er at pasienter opplever mer vanskeligheter med en abduksjonsskulderbøyle enn en antirotasjonsseil. Vår studie tar sikte på å finne ut om pasientresultater er signifikant påvirket av immobilisering med en abduksjonsbøyle eller enkel armslynge. Vår hypotese er at antirotasjonsseil ikke er bedre eller verre enn skulderabduksjonsseler med hensyn til skulderbevegelse, tilfredshet og etterlevelse av immobiliseringsmetoden og smerte.
Studiebegrunnelse Det er mangel på bevis angående abduksjonsbøyler versus enkle armstropper for postoperativ immobilisering etter reparasjon av rotatorcuff og reversert total skulderprotese. En bedre forståelse av resultatene mellom hver enhet vil gi flere alternativer tilgjengelig for pasienten og kirurgen, samt et potensiale for reduserte kostnader for pasienten ettersom det er en betydelig forskjell i kostnad mellom de to enhetene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år og oppover
- mannlige eller kvinnelige rotatorcuff-pasienter - voksne med en liten eller mellomstor (mindre enn 3 cm i den anteroposteriore dimensjonen) full tykkelse rift av supraspinatus og/eller infraspinatus sene, diagnostisert med MR eller ultralyd, som ikke reagerer på konservativ terapi for > 3 måneder
Pasienter med omvendt total skulderprotese - voksne med rotatorcuff-artropati, glenohumeral leddgikt med betydelig glenoidslitasje eller retroversjon som krever revers artroplastikk eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning, funksjonell deltoideus, som demonstrert på røntgen, MR og fysisk undersøkelse. Mislykket konservativ ledelse i >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- kronisk opiatbruk, fibromyalgi
- Rotatorcuff-reparasjonspasienter - ingen tidligere rotatorcuff-reparasjonskirurgi, ingen samtidig preoperativ stivhet (definisjon: < 30 grader passiv ekstern rotasjon, < 100 grader passiv foroverheving), ingen samtidig revne i full tykkelse subscapularis, ingen nevrologisk lidelse som påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet , ingen samtidig cervical patologi, delvis tykkelse rift, store eller massive rifter (>3 cm i anteroposterior dimensjon), glenohumeral eller rotator cuff artropati, historie med revmatoid artritt.
- Reverserte pasienter med total skulderprotese - ingen samtidig preoperativ stivhet (definisjon: < 30 grader passiv ekstern rotasjon, < 100 grader passiv foroverheving), ingen samtidig nevrologisk lidelse som påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet, ingen samtidig cervikal patologi.
artroplastikk for brudd, revisjonskirurgi, utilstrekkelig benmasse som krever hemiartroplastikk, deltoid dysfunksjon, revmatoid artritt i historien.
- fanger
- ikke engelsktalende eller ute av stand til å forstå samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antirotasjonsseil
Pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese eller rotatorcuff-reparasjon vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen.
|
Donjoy skulderstartsperre
|
|
Aktiv komparator: bortføringsskinne
Pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese eller rotatorcuff-reparasjon vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bevegelsesområde
Tidsramme: Målt etter 6 uker, 12 uker, 5 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren.
|
Både aktivt og passivt bevegelsesområde vil bli målt i foroverløfting, ekstern rotasjon på siden, intern rotasjon ved ekstensjon, ekstern rotasjon ved abduksjon og intern rotasjon ved abduksjon av eksaminatorene ved hjelp av et håndholdt goniometer.
Flere tidspunkter er for å vurdere endringene i bevegelse.
|
Målt etter 6 uker, 12 uker, 5 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Målt 6 uker, 12 uker og 5 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Måler subjektiv smerte; minimum 0, maksimum 10 med 0 som en smertefri tilstand og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd
|
Målt 6 uker, 12 uker og 5 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
|
Måler pasientens subjektive skulderfunksjon ved å bruke en serie spørreundersøkelser angående subjektiv vurdering av bevegelsesområde, styrke, bruk og smerter i skulderen; minimum 0 til maksimum 100 med 0 som den dårligste skulderfunksjonen og 100 er den beste skulderfunksjonen
|
Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientoverholdelse 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
Mål samsvar med deres tildelte immobiliseringsmetode målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Spørsmål: Hadde du på deg seilet som instruert i protokollen?
Ikke i det hele tatt, noen ganger, omtrent halvparten av tiden, for det meste, ja definitivt)
|
Vurderes 12 uker etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Målt ved 12 uker
|
Måler den generelle pasienttilfredsheten med immobiliseringsmetoden deres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Spørsmål: Er du fornøyd med immobiliseringsmetoden ved bruk av seilet du brukte?
Ikke i det hele tatt, ikke mye, så som så, ganske mye, ja definitivt)
|
Målt ved 12 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter operasjonen
|
Slik som skulderluksasjoner, sårhelingsproblemer, smerteutvikling på andre områder enn den opererte skulderen på grunn av immobiliseringen osv.
|
Vurderes 12 måneder etter operasjonen
|
|
QuickDASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) scoresystem
Tidsramme: Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
|
Måler omfanget av subjektiv funksjonshemming av øvre ekstremitet; besto av spørreundersøkelser angående subjektiv smerte og funksjon av overekstremiteten; Minimum 0, maksimum 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 er mest alvorlig funksjonshemming)
|
Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
Kliniske studier på Antirotasjonsseil
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentProksimalt femurbruddIsrael
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
LifespanFullførtBrudd, bein | Pediatrisk ALT
-
Coloplast A/SAvsluttetUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
HealthCore-NERIUniversity of California, San Diego; University of Maryland; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinensForente stater
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypt
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
Boston Scientific CorporationFullførtStressurininkontinensForente stater, Australia