Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortføringsbøyle versus antirotasjonsseil for immobilisering etter omvendt skulderprotese og rotatorcuff-reparasjon

17. desember 2019 oppdatert av: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner abduksjonsskulderstøtte versus antirotasjonsseil for postoperativ immobilisering etter omvendt total skulderprotese og reparasjon av rotatormansjett

For å sammenligne funksjonelle og anatomiske utfall, og pasienttilfredshet og etterlevelse mellom to forskjellige postoperative immobiliseringsmetoder - abduksjonsskulderstøtte versus enkel armslynge - etter 2 vanlige skulderkirurgiske prosedyrer - rotatorcuff reparasjon (RCR) og reversert total skulderprotese (RTSA) gjennom en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn og gap Reparasjon av rotatormansjett og reversert total skulderprotese er vanlige prosedyrer som tar sikte på å gi pasienter mindre smerte, bedre skulderfunksjon og generelt forbedret livskvalitet. Antallet av disse prosedyrene som utføres årlig har økt dramatisk, og forbedrede resultater er vist for hver intervensjon. En del av suksessen til disse operasjonene er avhengig av postoperativ rehabilitering og pasientens etterlevelse. Skulderimmobilisering versus tidlig bevegelsesområde etter hver prosedyre har motstridende data, og nyere studier har vist at metoden for skulderimmobilisering kanskje ikke påvirker kliniske utfall. Tidligere studier, både kliniske og biomekaniske, har vist at armposisjon etter RCR påvirker spenning og stress på reparasjonen, men få har vist om dette gir bedre pasientresultater. Noen kirurger foretrekker enkle armstropper for de ovennevnte prosedyrene, mens andre velger bortføringsbøylen. Flere studier har vist den optimale skulderposisjonen som gir minst mulig spenning på RCR, eller bløtvevskonvolutten etter RTSA, men det er ingen konsensus om den optimale postoperative immobiliseringsteknikken som signifikant påvirker pasientresultatene. En antirotasjonsseil er betydelig billigere enn en abduksjonsskulderbøyle, og vår anekdotiske erfaring er at pasienter opplever mer vanskeligheter med en abduksjonsskulderbøyle enn en antirotasjonsseil. Vår studie tar sikte på å finne ut om pasientresultater er signifikant påvirket av immobilisering med en abduksjonsbøyle eller enkel armslynge. Vår hypotese er at antirotasjonsseil ikke er bedre eller verre enn skulderabduksjonsseler med hensyn til skulderbevegelse, tilfredshet og etterlevelse av immobiliseringsmetoden og smerte.

Studiebegrunnelse Det er mangel på bevis angående abduksjonsbøyler versus enkle armstropper for postoperativ immobilisering etter reparasjon av rotatorcuff og reversert total skulderprotese. En bedre forståelse av resultatene mellom hver enhet vil gi flere alternativer tilgjengelig for pasienten og kirurgen, samt et potensiale for reduserte kostnader for pasienten ettersom det er en betydelig forskjell i kostnad mellom de to enhetene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år og oppover
  • mannlige eller kvinnelige rotatorcuff-pasienter - voksne med en liten eller mellomstor (mindre enn 3 cm i den anteroposteriore dimensjonen) full tykkelse rift av supraspinatus og/eller infraspinatus sene, diagnostisert med MR eller ultralyd, som ikke reagerer på konservativ terapi for > 3 måneder

Pasienter med omvendt total skulderprotese - voksne med rotatorcuff-artropati, glenohumeral leddgikt med betydelig glenoidslitasje eller retroversjon som krever revers artroplastikk eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning, funksjonell deltoideus, som demonstrert på røntgen, MR og fysisk undersøkelse. Mislykket konservativ ledelse i >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • kronisk opiatbruk, fibromyalgi
  • Rotatorcuff-reparasjonspasienter - ingen tidligere rotatorcuff-reparasjonskirurgi, ingen samtidig preoperativ stivhet (definisjon: < 30 grader passiv ekstern rotasjon, < 100 grader passiv foroverheving), ingen samtidig revne i full tykkelse subscapularis, ingen nevrologisk lidelse som påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet , ingen samtidig cervical patologi, delvis tykkelse rift, store eller massive rifter (>3 cm i anteroposterior dimensjon), glenohumeral eller rotator cuff artropati, historie med revmatoid artritt.
  • Reverserte pasienter med total skulderprotese - ingen samtidig preoperativ stivhet (definisjon: < 30 grader passiv ekstern rotasjon, < 100 grader passiv foroverheving), ingen samtidig nevrologisk lidelse som påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet, ingen samtidig cervikal patologi.

artroplastikk for brudd, revisjonskirurgi, utilstrekkelig benmasse som krever hemiartroplastikk, deltoid dysfunksjon, revmatoid artritt i historien.

  • fanger
  • ikke engelsktalende eller ute av stand til å forstå samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antirotasjonsseil
Pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese eller rotatorcuff-reparasjon vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen.
Donjoy skulderstartsperre
Aktiv komparator: bortføringsskinne
Pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese eller rotatorcuff-reparasjon vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen.
Donjoy Ultrasling IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bevegelsesområde
Tidsramme: Målt etter 6 uker, 12 uker, 5 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren.
Både aktivt og passivt bevegelsesområde vil bli målt i foroverløfting, ekstern rotasjon på siden, intern rotasjon ved ekstensjon, ekstern rotasjon ved abduksjon og intern rotasjon ved abduksjon av eksaminatorene ved hjelp av et håndholdt goniometer. Flere tidspunkter er for å vurdere endringene i bevegelse.
Målt etter 6 uker, 12 uker, 5 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Målt 6 uker, 12 uker og 5 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Måler subjektiv smerte; minimum 0, maksimum 10 med 0 som en smertefri tilstand og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd
Målt 6 uker, 12 uker og 5 måneder og 12 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
Måler pasientens subjektive skulderfunksjon ved å bruke en serie spørreundersøkelser angående subjektiv vurdering av bevegelsesområde, styrke, bruk og smerter i skulderen; minimum 0 til maksimum 100 med 0 som den dårligste skulderfunksjonen og 100 er den beste skulderfunksjonen
Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
Pasientoverholdelse 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Vurderes 12 uker etter operasjonen
Mål samsvar med deres tildelte immobiliseringsmetode målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Spørsmål: Hadde du på deg seilet som instruert i protokollen? Ikke i det hele tatt, noen ganger, omtrent halvparten av tiden, for det meste, ja definitivt)
Vurderes 12 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Målt ved 12 uker
Måler den generelle pasienttilfredsheten med immobiliseringsmetoden deres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Spørsmål: Er du fornøyd med immobiliseringsmetoden ved bruk av seilet du brukte? Ikke i det hele tatt, ikke mye, så som så, ganske mye, ja definitivt)
Målt ved 12 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter operasjonen
Slik som skulderluksasjoner, sårhelingsproblemer, smerteutvikling på andre områder enn den opererte skulderen på grunn av immobiliseringen osv.
Vurderes 12 måneder etter operasjonen
QuickDASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) scoresystem
Tidsramme: Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen
Måler omfanget av subjektiv funksjonshemming av øvre ekstremitet; besto av spørreundersøkelser angående subjektiv smerte og funksjon av overekstremiteten; Minimum 0, maksimum 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 er mest alvorlig funksjonshemming)
Vurdert 5 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Antirotasjonsseil

Abonnere