Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abdukciós merevítő versus forgásgátló heveder az immobilizáláshoz fordított vállízületi műtét és rotátor mandzsetta javítása után

2019. december 17. frissítette: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az abdukciós vállmerevítő és a forgásgátló heveder összehasonlítása a posztoperatív immobilizáláshoz fordított teljes vállízületplasztika és rotátor mandzsetta javítása után

A funkcionális és anatómiai eredmények, valamint a betegek elégedettsége és a megfelelőség összehasonlítása két különböző posztoperatív immobilizációs módszer – abdukciós vállmerevítő versus egyszerű karheveder – között 2 gyakori vállsebészeti eljárás – rotátor mandzsetta javítás (RCR) és fordított teljes vállízületi műtét (RTSA) – között. prospektív randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tudományos háttér és hiányosságok A rotátor mandzsetta javítása és a fordított teljes vállízületi plasztika gyakori eljárások, amelyek célja, hogy a betegek kevesebb fájdalmat, jobb vállfunkciót és általános jobb életminőséget biztosítsanak. Ezeknek az évente elvégzett eljárásoknak a száma drámaian megnőtt, és minden beavatkozásnál javult az eredmény. E műveletek sikerének egy része a posztoperatív rehabilitáción és a betegek együttműködésén múlik. A váll immobilizálása az egyes eljárások utáni korai mozgástartományhoz képest ellentmondó adatokkal rendelkezik, és a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a váll immobilizálásának módszere nem befolyásolja a klinikai eredményeket. Korábbi – klinikai és biomechanikai – vizsgálatok kimutatták, hogy a karok RCR-t követő helyzete hatással van a feszültségre és a javításra nehezedő stresszre, de kevesen mutatták ki, hogy ez javítja-e a betegek kimenetelét. Egyes sebészek az egyszerű karhevedereket részesítik előnyben a fent említett eljárásokhoz, míg mások az abdukciós merevítőt választják. Számos tanulmány kimutatta, hogy az optimális vállhelyzet, amely a legkevesebb feszültséget helyezi az RCR-re vagy az RTSA-t követő lágyszövetburokra, azonban nincs konszenzus az optimális posztoperatív immobilizációs technikát illetően, amely jelentősen befolyásolja a betegek kimenetelét. Az antirotációs heveder lényegesen olcsóbb, mint az abdukciós vállmerevítő, és anekdotikus tapasztalatunk az, hogy a betegek több nehézséggel szembesülnek az abdukciós vállpánttal, mint az antirotációs hevederrel. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a betegek kimenetelét szignifikánsan befolyásolja-e az abdukciós merevítővel vagy egyszerű karhevederrel történő immobilizálás. Hipotézisünk az, hogy a forgásgátló hevederek nem jobbak vagy rosszabbak, mint a váll-abdukciós merevítők a váll mozgástartománya, az elégedettség és az immobilizációs módszernek való megfelelés, valamint a fájdalom tekintetében.

A vizsgálat indoklása Nincs bizonyíték az abdukciós merevítők és az egyszerű karhevederek posztoperatív immobilizálására vonatkozóan a rotátor mandzsetta javítását és a fordított teljes vállízületplasztikát követően. Az egyes eszközök közötti eredmények jobb megértése több lehetőséget tesz lehetővé a páciens és a sebész számára, valamint a páciens költségeinek csökkenését, mivel jelentős különbségek vannak a két eszköz között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Férfi vagy női Rotator mandzsetta szakadásos betegek - felnőttek, akiknek kis vagy közepes méretű (az anteroposterior dimenzióban kevesebb, mint 3 cm-es) teljes vastagságú supraspinatus és/vagy infraspinatus ínszakadásuk van, MRI-vel vagy ultrahanggal diagnosztizáltak, és nem reagálnak a konzervatív terápiára > 3 hónap

Fordított totális vállízületi plasztikában szenvedő betegek – felnőttek, akiknek rotator mandzsetta arthropathiája, glenohumeralis ízületi gyulladása jelentős glenoidkopással vagy retroverzióval rendelkezik, amely fordított ízületi műtétet vagy súlyos, helyrehozhatatlan rotátor mandzsetta szakadást igényel, funkcionális deltoid, amint azt röntgen, MRI és fizikális vizsgálat igazolja. Több mint 3 hónapig sikertelen konzervatív kezelés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • krónikus opiáthasználat, fibromyalgia
  • Rotátormandzsetta-javító betegek - nincs korábbi rotátormandzsetta-javító műtét, nincs egyidejű preoperatív merevség (definíció: < 30 fokos passzív külső rotáció, < 100 fokos passzív előreemelkedés), nincs egyidejű teljes vastagságú subscapularis szakadás, nincs az azonos oldali felső végtagot érintő neurológiai rendellenesség , nincs kísérő nyaki patológia, részleges vastagságú szakadás, nagy vagy masszív szakadás (>3 cm az anteroposterior dimenzióban), glenohumeralis vagy rotátor mandzsetta arthropathia, a kórtörténetben reumás ízületi gyulladás.
  • Fordított totális vállízületi műtéten átesett betegek - nincs egyidejű preoperatív merevség (definíció: < 30 fokos passzív külső rotáció, < 100 fokos passzív előre emelkedés), nincs egyidejűleg az azonos oldali felső végtagot érintő neurológiai rendellenesség, nincs kísérő nyaki patológia.

törés miatti ízületi műtét, revíziós műtét, hemiarthroplasztikát igénylő elégtelen csontállomány, deltoid diszfunkció, a kórelőzményben szereplő rheumatoid arthritis.

  • foglyok
  • nem beszél angolul vagy nem tudja megérteni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Forgásgátló heveder
A fordított vállízületi műtéten vagy rotátor mandzsetta javításon átesett betegek véletlenszerűen kerülnek ebbe a csoportba.
Donjoy váll indításgátló
Aktív összehasonlító: abdukciós merevítő
A fordított vállízületi műtéten vagy rotátor mandzsetta javításon átesett betegek véletlenszerűen kerülnek ebbe a csoportba.
Donjoy Ultrasling IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: Az indexeljárást követő 6., 12., 5. és 12. hónapban mérve.
Mind az aktív, mind a passzív mozgási tartományt előre emelkedésben, oldalirányú külső forgásban, kinyújtáskor belső elfordulásban, elrabláskor külső forgásban és elrabláskor belső elfordulásban mérik a vizsgáztatók kézi goniométer segítségével. A mozgás változásainak értékelésére több időpont szolgál.
Az indexeljárást követő 6., 12., 5. és 12. hónapban mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: A mérés 6 héttel, 12 héttel és 5 hónappal, valamint 12 hónappal a műtét után történt
Méri a szubjektív fájdalmat; minimum 0, maximum 10, ahol a 0 a fájdalommentes állapot, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom
A mérés 6 héttel, 12 héttel és 5 hónappal, valamint 12 hónappal a műtét után történt
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
Méri a páciens szubjektív vállfunkcióját egy sor felmérési kérdés segítségével, amelyek a mozgástartomány, az erő, a használat és a vállfájdalom szubjektív értékelésére vonatkoznak; minimum 0-tól maximum 100-ig, ahol a 0 a legrosszabb vállfunkció és a 100 a legjobb vállfunkció
A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
Beteg együttműködési 5 fokozatú Likert-féle skála
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
Mérje meg a hozzájuk rendelt immobilizálási módszernek való megfelelést egy 5-pontos Likert-féle skálán mérve (Kérdés: Hordta-e a hevedert a jegyzőkönyvben leírtak szerint? Egyáltalán nem, alkalmanként, az esetek felében, többnyire igen, határozottan)
A műtét után 12 héttel értékelték
Betegelégedettség 5 fokozatú Likert-féle skála
Időkeret: 12 hetesen mérve
Egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével méri a páciens általános elégedettségét az immobilizálási módszerrel (Kérdés: Elégedett-e az Ön által viselt hevedert használó rögzítési módszerrel? Egyáltalán nem, nem sok, szóval-úgy, nagyjából, igen határozottan)
12 hetesen mérve
Komplikációk
Időkeret: A műtét után 12 hónappal értékelték
Ilyen például a váll elmozdulása, sebgyógyulási probléma, az immobilizáció miatti fájdalom kialakulása a műtött vállon kívüli területeken stb.
A műtét után 12 hónappal értékelték
QuickDASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontrendszer
Időkeret: A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
Méri a felső végtag szubjektív fogyatékosságának mértékét; szubjektív fájdalomra és a felső végtag működésére vonatkozó felmérési kérdésekből állt; Minimum 0, maximum 100, ahol a 0 nem fogyatékosság, a 100 pedig a legsúlyosabb fogyatékosság)
A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel