- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488433
Abdukciós merevítő versus forgásgátló heveder az immobilizáláshoz fordított vállízületi műtét és rotátor mandzsetta javítása után
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az abdukciós vállmerevítő és a forgásgátló heveder összehasonlítása a posztoperatív immobilizáláshoz fordított teljes vállízületplasztika és rotátor mandzsetta javítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér és hiányosságok A rotátor mandzsetta javítása és a fordított teljes vállízületi plasztika gyakori eljárások, amelyek célja, hogy a betegek kevesebb fájdalmat, jobb vállfunkciót és általános jobb életminőséget biztosítsanak. Ezeknek az évente elvégzett eljárásoknak a száma drámaian megnőtt, és minden beavatkozásnál javult az eredmény. E műveletek sikerének egy része a posztoperatív rehabilitáción és a betegek együttműködésén múlik. A váll immobilizálása az egyes eljárások utáni korai mozgástartományhoz képest ellentmondó adatokkal rendelkezik, és a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a váll immobilizálásának módszere nem befolyásolja a klinikai eredményeket. Korábbi – klinikai és biomechanikai – vizsgálatok kimutatták, hogy a karok RCR-t követő helyzete hatással van a feszültségre és a javításra nehezedő stresszre, de kevesen mutatták ki, hogy ez javítja-e a betegek kimenetelét. Egyes sebészek az egyszerű karhevedereket részesítik előnyben a fent említett eljárásokhoz, míg mások az abdukciós merevítőt választják. Számos tanulmány kimutatta, hogy az optimális vállhelyzet, amely a legkevesebb feszültséget helyezi az RCR-re vagy az RTSA-t követő lágyszövetburokra, azonban nincs konszenzus az optimális posztoperatív immobilizációs technikát illetően, amely jelentősen befolyásolja a betegek kimenetelét. Az antirotációs heveder lényegesen olcsóbb, mint az abdukciós vállmerevítő, és anekdotikus tapasztalatunk az, hogy a betegek több nehézséggel szembesülnek az abdukciós vállpánttal, mint az antirotációs hevederrel. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a betegek kimenetelét szignifikánsan befolyásolja-e az abdukciós merevítővel vagy egyszerű karhevederrel történő immobilizálás. Hipotézisünk az, hogy a forgásgátló hevederek nem jobbak vagy rosszabbak, mint a váll-abdukciós merevítők a váll mozgástartománya, az elégedettség és az immobilizációs módszernek való megfelelés, valamint a fájdalom tekintetében.
A vizsgálat indoklása Nincs bizonyíték az abdukciós merevítők és az egyszerű karhevederek posztoperatív immobilizálására vonatkozóan a rotátor mandzsetta javítását és a fordított teljes vállízületplasztikát követően. Az egyes eszközök közötti eredmények jobb megértése több lehetőséget tesz lehetővé a páciens és a sebész számára, valamint a páciens költségeinek csökkenését, mivel jelentős különbségek vannak a két eszköz között.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Férfi vagy női Rotator mandzsetta szakadásos betegek - felnőttek, akiknek kis vagy közepes méretű (az anteroposterior dimenzióban kevesebb, mint 3 cm-es) teljes vastagságú supraspinatus és/vagy infraspinatus ínszakadásuk van, MRI-vel vagy ultrahanggal diagnosztizáltak, és nem reagálnak a konzervatív terápiára > 3 hónap
Fordított totális vállízületi plasztikában szenvedő betegek – felnőttek, akiknek rotator mandzsetta arthropathiája, glenohumeralis ízületi gyulladása jelentős glenoidkopással vagy retroverzióval rendelkezik, amely fordított ízületi műtétet vagy súlyos, helyrehozhatatlan rotátor mandzsetta szakadást igényel, funkcionális deltoid, amint azt röntgen, MRI és fizikális vizsgálat igazolja. Több mint 3 hónapig sikertelen konzervatív kezelés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- krónikus opiáthasználat, fibromyalgia
- Rotátormandzsetta-javító betegek - nincs korábbi rotátormandzsetta-javító műtét, nincs egyidejű preoperatív merevség (definíció: < 30 fokos passzív külső rotáció, < 100 fokos passzív előreemelkedés), nincs egyidejű teljes vastagságú subscapularis szakadás, nincs az azonos oldali felső végtagot érintő neurológiai rendellenesség , nincs kísérő nyaki patológia, részleges vastagságú szakadás, nagy vagy masszív szakadás (>3 cm az anteroposterior dimenzióban), glenohumeralis vagy rotátor mandzsetta arthropathia, a kórtörténetben reumás ízületi gyulladás.
- Fordított totális vállízületi műtéten átesett betegek - nincs egyidejű preoperatív merevség (definíció: < 30 fokos passzív külső rotáció, < 100 fokos passzív előre emelkedés), nincs egyidejűleg az azonos oldali felső végtagot érintő neurológiai rendellenesség, nincs kísérő nyaki patológia.
törés miatti ízületi műtét, revíziós műtét, hemiarthroplasztikát igénylő elégtelen csontállomány, deltoid diszfunkció, a kórelőzményben szereplő rheumatoid arthritis.
- foglyok
- nem beszél angolul vagy nem tudja megérteni beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Forgásgátló heveder
A fordított vállízületi műtéten vagy rotátor mandzsetta javításon átesett betegek véletlenszerűen kerülnek ebbe a csoportba.
|
Donjoy váll indításgátló
|
|
Aktív összehasonlító: abdukciós merevítő
A fordított vállízületi műtéten vagy rotátor mandzsetta javításon átesett betegek véletlenszerűen kerülnek ebbe a csoportba.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: Az indexeljárást követő 6., 12., 5. és 12. hónapban mérve.
|
Mind az aktív, mind a passzív mozgási tartományt előre emelkedésben, oldalirányú külső forgásban, kinyújtáskor belső elfordulásban, elrabláskor külső forgásban és elrabláskor belső elfordulásban mérik a vizsgáztatók kézi goniométer segítségével.
A mozgás változásainak értékelésére több időpont szolgál.
|
Az indexeljárást követő 6., 12., 5. és 12. hónapban mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: A mérés 6 héttel, 12 héttel és 5 hónappal, valamint 12 hónappal a műtét után történt
|
Méri a szubjektív fájdalmat; minimum 0, maximum 10, ahol a 0 a fájdalommentes állapot, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom
|
A mérés 6 héttel, 12 héttel és 5 hónappal, valamint 12 hónappal a műtét után történt
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
|
Méri a páciens szubjektív vállfunkcióját egy sor felmérési kérdés segítségével, amelyek a mozgástartomány, az erő, a használat és a vállfájdalom szubjektív értékelésére vonatkoznak; minimum 0-tól maximum 100-ig, ahol a 0 a legrosszabb vállfunkció és a 100 a legjobb vállfunkció
|
A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
|
|
Beteg együttműködési 5 fokozatú Likert-féle skála
Időkeret: A műtét után 12 héttel értékelték
|
Mérje meg a hozzájuk rendelt immobilizálási módszernek való megfelelést egy 5-pontos Likert-féle skálán mérve (Kérdés: Hordta-e a hevedert a jegyzőkönyvben leírtak szerint?
Egyáltalán nem, alkalmanként, az esetek felében, többnyire igen, határozottan)
|
A műtét után 12 héttel értékelték
|
|
Betegelégedettség 5 fokozatú Likert-féle skála
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
Egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével méri a páciens általános elégedettségét az immobilizálási módszerrel (Kérdés: Elégedett-e az Ön által viselt hevedert használó rögzítési módszerrel?
Egyáltalán nem, nem sok, szóval-úgy, nagyjából, igen határozottan)
|
12 hetesen mérve
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét után 12 hónappal értékelték
|
Ilyen például a váll elmozdulása, sebgyógyulási probléma, az immobilizáció miatti fájdalom kialakulása a műtött vállon kívüli területeken stb.
|
A műtét után 12 hónappal értékelték
|
|
QuickDASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) pontrendszer
Időkeret: A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
|
Méri a felső végtag szubjektív fogyatékosságának mértékét; szubjektív fájdalomra és a felső végtag működésére vonatkozó felmérési kérdésekből állt; Minimum 0, maximum 100, ahol a 0 nem fogyatékosság, a 100 pedig a legsúlyosabb fogyatékosság)
|
A műtét után 5 és 12 hónappal értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .