- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488433
Отводящая скоба в сравнении с антиротационной петлей для иммобилизации после реверсивной артропластики плеча и восстановления ротаторной манжеты плеча
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали абдукционный плечевой корсет и антиротационный слинг для послеоперационной иммобилизации после реверсивной тотальной артропластики плеча и восстановления ротаторной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные предпосылки и пробелы Восстановление ротаторной манжеты плеча и реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава являются распространенными процедурами, направленными на уменьшение боли, улучшение функции плеча и общее улучшение качества жизни. Количество этих процедур, выполняемых ежегодно, резко возросло, и для каждого вмешательства было продемонстрировано улучшение результатов. Частично успех этих операций зависит от послеоперационной реабилитации и соблюдения пациентом режима лечения. Иммобилизация плеча в сравнении с ранним диапазоном движения после каждой процедуры имеет противоречивые данные, и недавние исследования показали, что метод иммобилизации плеча может не влиять на клинические результаты. Предыдущие исследования, как клинические, так и биомеханические, продемонстрировали, что положение руки после RCR влияет на напряжение и нагрузку на восстановление, но лишь немногие показали, приводит ли это к улучшению результатов лечения пациентов. Некоторые хирурги предпочитают для вышеназванных процедур простые повязки на руку, в то время как другие выбирают абдукционную скобу. Многочисленные исследования показали оптимальное положение плеча, которое вызывает наименьшее напряжение RCR или оболочки мягких тканей после RTSA, однако нет единого мнения относительно оптимальной техники послеоперационной иммобилизации, которая значительно влияет на результаты лечения пациентов. Антиротационная повязка значительно дешевле, чем отводящий плечевой бандаж, и наш неподтвержденный опыт показывает, что пациенты испытывают больше трудностей с отводящим плечевым бандажом, чем с антиротационной повязкой. Наше исследование направлено на то, чтобы определить, существенно ли влияет на результаты лечения иммобилизация с помощью корсета для отведения или простой повязки на руку. Наша гипотеза состоит в том, что антиротационные стропы не лучше и не хуже, чем плечевые отводящие скобы, в отношении диапазона движения плеча, удовлетворенности и соблюдения метода иммобилизации, а также боли.
Обоснование исследования Недостаточно доказательств в отношении использования отводящих скоб по сравнению с простыми стропами для послеоперационной иммобилизации после восстановления вращательной манжеты плеча и реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава. Лучшее понимание результатов между каждым устройством позволит предоставить больше вариантов, доступных для пациента и хирурга, а также потенциал для снижения затрат для пациента, поскольку существует существенная разница в стоимости между двумя устройствами.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше
- мужчины или женщины пациенты с разрывом ротаторной манжеты плеча - взрослые с небольшим или средним (менее 3 см в переднезаднем измерении) полнослойным разрывом сухожилия надостной и/или подостной мышцы, диагностированным с помощью МРТ или УЗИ, не поддающимся консервативной терапии в течение > 3 месяца
Пациенты с обратным тотальным эндопротезированием плечевого сустава — взрослые с артропатией ротаторной манжеты плеча, артритом плечевого сустава со значительным изнашиванием гленоида или ретроверсией, требующей обратного эндопротезирования или массивным непоправимым разрывом вращательной манжеты плеча, функциональной дельтовидной мышцей, как показано на рентгенограммах, МРТ и физическом осмотре. Неэффективность консервативного лечения более 3 мес.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- хроническое употребление опиатов, фибромиалгия
- Пациенты с восстановлением вращательной манжеты плеча - отсутствие предшествующей операции по восстановлению вращательной манжеты плеча, отсутствие сопутствующей предоперационной скованности (определение: пассивная наружная ротация < 30 градусов, пассивный подъем вперед < 100 градусов), отсутствие сопутствующего разрыва подлопаточной мышцы на всю толщину, отсутствие неврологического расстройства, поражающего ипсилатеральную верхнюю конечность , отсутствие сопутствующей патологии шейки матки, частичный разрыв толщины, большие или массивные разрывы (> 3 см в переднезаднем измерении), артропатия плечевого сустава или вращательной манжеты плеча, ревматоидный артрит в анамнезе.
- Пациенты с обратным тотальным эндопротезированием плечевого сустава - отсутствие сопутствующей предоперационной скованности (определение: пассивная наружная ротация < 30 градусов, пассивный подъем вперед < 100 градусов), отсутствие сопутствующего неврологического расстройства, затрагивающего ипсилатеральную верхнюю конечность, отсутствие сопутствующей патологии шейного отдела позвоночника.
эндопротезирование переломов, ревизионные операции, недостаточный костный фонд, требующий гемиартропластики, дельтовидная дисфункция, ревматоидный артрит в анамнезе.
- заключенные
- не говорящие по-английски или не понимающие согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Противоротационный строп
Пациенты, перенесшие реверсивное эндопротезирование плечевого сустава или восстановление вращательной манжеты плеча, будут случайным образом распределены в эту группу.
|
Плечевой иммобилайзер Donjoy
|
|
Активный компаратор: абдукционная скобка
Пациенты, перенесшие реверсивное эндопротезирование плечевого сустава или восстановление вращательной манжеты плеча, будут случайным образом распределены в эту группу.
|
Донджой Ультраслинг IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный диапазон движений
Временное ограничение: Измерено через 6 недель, 12 недель, 5 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.
|
Как активный, так и пассивный диапазон движений будут измеряться при подъеме вперед, наружном вращении в сторону, внутреннем вращении при разгибании, внешнем вращении при отведении и внутреннем вращении при отведении исследователями с использованием портативного гониометра.
Несколько моментов времени предназначены для оценки изменений в движении.
|
Измерено через 6 недель, 12 недель, 5 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено через 6 недель, 12 недель, 5 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Измеряет субъективную боль; минимум 0, максимум 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, когда-либо испытанная
|
Измерено через 6 недель, 12 недель, 5 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Оценено через 5 и 12 месяцев после операции.
|
Измеряет субъективную функцию плеча пациента, используя ряд вопросов, касающихся субъективной оценки диапазона движения, силы, использования и боли в плече; минимум от 0 до максимум 100, где 0 — наихудшая функция плеча, а 100 — наилучшая функция плеча
|
Оценено через 5 и 12 месяцев после операции.
|
|
Соблюдение пациентом 5-балльной шкалы типа Лайкерта
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после операции
|
Измерить соответствие назначенному им методу иммобилизации с помощью 5-балльной шкалы типа Лайкерта (Вопрос: Вы носили повязку, как указано в протоколе?
Ни разу, изредка, примерно в половине случаев, в основном, да точно)
|
Оценено через 12 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Измеряет общую удовлетворенность пациента методом иммобилизации с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта (Вопрос: удовлетворены ли вы методом иммобилизации с использованием повязки, которую вы носили?
Не совсем, не сильно, так себе, почти, да точно)
|
Измерено в 12 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после операции
|
Такие как вывихи плеча, проблемы с заживлением ран, развитие боли в других областях, кроме оперированного плеча, из-за иммобилизации и т. д.
|
Оценено через 12 месяцев после операции
|
|
Система оценки QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: Оценено через 5 и 12 месяцев после операции.
|
Измеряет степень субъективной инвалидности верхней конечности; состоял из опросных вопросов относительно субъективной боли и функции верхней конечности; Минимум 0, максимум 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — наиболее серьезную инвалидность)
|
Оценено через 5 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Противоротационный строп
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингПролапс тазовых органов | Стрессовое недержание мочи у женщинСоединенные Штаты
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke UniversityНеизвестныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Wake Forest University Health SciencesBoston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийСтрессовое недержание мочи | Заболевания тазового днаСоединенные Штаты
-
Mackay Medical CollegeРекрутинг