Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abduction Brace Versus Antirotation Sling immobilisaatioon olkapään nivelleikkauksen ja rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan sieppausta olkapäätuen ja rotaatiota estävän hihnan välillä leikkauksen jälkeisessä immobilisaatiossa käänteisen olkapään artroplastian ja rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

Verrata toiminnallisia ja anatomisia tuloksia sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä kahden erilaisen postoperatiivisen immobilisaatiomenetelmän välillä - abduktio olkapäätuen ja yksinkertaisen käsivarren hihnan - kahden yleisen olkapääkirurgisen toimenpiteen - rotaattorimansetin korjauksen (RCR) ja käänteisen olkapään artroplastian (RTSA) - välillä. prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen tausta ja aukot Kiertäjämansetin korjaus ja käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus ovat yleisiä toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään kipua, parantamaan olkapään toimintaa ja parantamaan yleistä elämänlaatua. Vuosittain suoritettavien toimenpiteiden määrä on lisääntynyt dramaattisesti, ja jokaisella interventiolla on osoitettu parempia tuloksia. Osa näiden leikkausten onnistumisesta riippuu leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta ja potilaan hoitomyöntyvyydestä. Olkapään immobilisaatio verrattuna kunkin toimenpiteen jälkeiseen varhaiseen liikerataan sisältää ristiriitaisia ​​tietoja, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että olkapään immobilisaatiomenetelmä ei välttämättä vaikuta kliinisiin tuloksiin. Aiemmat tutkimukset, sekä kliiniset että biomekaaniset, ovat osoittaneet, että käsivarren asento RCR:n jälkeen vaikuttaa korjaukseen kohdistuvaan jännitykseen ja stressiin, mutta harvat ovat osoittaneet, parantaako tämä potilaiden tuloksia. Jotkut kirurgit pitävät yllä mainituista toimenpiteistä parempana yksinkertaisia ​​käsivarsiliinaa, kun taas toiset valitsevat sieppaustuet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet optimaalisen olkapään asennon, joka asettaa vähiten jännitystä RCR:ään tai pehmytkudosvaippaan RTSA:n jälkeen, mutta optimaalisesta postoperatiivisesta immobilisaatiotekniikasta, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan tuloksiin, ei ole yksimielisyyttä. Kiertymistä estävä olkahihna on huomattavasti halvempi kuin abduktiivinen olkatuki, ja anekdoottinen kokemuksemme on, että potilailla on enemmän vaikeuksia abduction-olkahihnan kanssa kuin antirotaatiohihnan kanssa. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako potilaiden tuloksiin merkittävästi immobilisointi abduktiotuilla tai yksinkertaisella käsivarrella. Hypoteesimme on, että kiertymistä estävät silmukat eivät ole parempia tai huonompia kuin olkapään abduktiolenkit olkapään liikeradan, tyytyväisyyden ja immobilisaatiomenetelmän noudattamisen sekä kivun suhteen.

Tutkimuksen perusteet Kiertäjämansetin korjauksen ja käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeisestä abduktiotuista ja yksinkertaisista käsivarsien nostoista postoperatiivisessa immobilisaatiossa ei ole näyttöä. Parempi ymmärrys kunkin laitteen tuloksista antaa potilaalle ja kirurgille enemmän vaihtoehtoja sekä mahdollisuuden alentaa potilaalle koituvia kustannuksia, koska näiden kahden laitteen kustannuksissa on huomattava ero.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • mies- tai naispuolinen rotaattorimansettirepeämäpotilaat - aikuiset, joilla on pieni tai keskikokoinen (alle 3 cm anteroposteriorisessa ulottuvuudessa) täysipaksuinen supraspinatus- ja/tai infraspinatusjännerepeämä, diagnosoitu MRI- tai ultraäänitutkimuksella, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon > 3 kuukautta

Käänteinen olkapään artroplastiapotilaat – aikuiset, joilla on rotaattorimansetin artropatia, glenohumeraalisen nivelen niveltulehdus, jossa on merkittävää glenoidin kulumista tai retroversio, joka vaatii käänteistä nivelleikkausta tai massiivista korjaamatonta rotaattorimansetin repeytymistä, toiminnallinen hartialihas, kuten röntgenkuvat, MRI ja fyysinen tarkastus osoittavat. Epäonnistunut konservatiivinen hallinta > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • krooninen opiaattien käyttö, fibromyalgia
  • Kiertäjämansettikorjauspotilaat - ei aikaisempaa rotaattorimansetin korjausleikkausta, ei samanaikaista preoperatiivista jäykkyyttä (määritelmä: < 30 asteen passiivinen ulkoinen rotaatio, < 100 asteen passiivinen nousu eteenpäin), ei samanaikaista koko paksuutta lapaluun repeämää, ei samanlaiseen yläraajoon vaikuttavaa neurologista häiriötä , ei samanaikaista kohdunkaulan patologiaa, osittaisen paksuuden repeämä, suuret tai massiiviset repeämät (> 3 cm anteroposteriorisessa ulottuvuudessa), glenohumeraalisen tai rotaattorimansetin nivelrikko, aiempi nivelreuma.
  • Käänteinen olkapään nivelleikkauspotilaat - ei samanaikaista preoperatiivista jäykkyyttä (määritelmä: < 30 asteen passiivinen ulkoinen kierto, < 100 asteen passiivinen nousu eteenpäin), ei samanaikaista neurologista häiriötä, joka vaikuttaa ipsilateraaliseen yläraajaan, ei samanaikaista kohdunkaulan patologiaa.

nivelleikkaus murtuman vuoksi, korjausleikkaus, hemiartroplastiaa vaativa luusto, hartialihaksen toimintahäiriö, nivelreuma.

  • vankeja
  • ei englantia puhuva tai ymmärtämätön suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyörimistä estävä hihna
Potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus tai kiertomansettikorjaus, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
Donjoy olka-ajonestolaite
Active Comparator: sieppaustuki
Potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus tai kiertomansettikorjaus, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
Donjoy Ultrasling IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon, 12 viikon, 5 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla indeksimenettelyn jälkeen.
Tutkijat mittaavat sekä aktiivista että passiivista liikelaajuutta eteenpäin elevaatiossa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä sivussa, sisäisessä kiertoliikkeessä ojentuessa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä sieppauksessa ja sisäisessä kiertoliikkeessä abduktion aikana käyttäen kädessä pidettävää goniometriä. Useita aikapisteitä on liikkeen muutosten arvioimiseksi.
Mitattu 6 viikon, 12 viikon, 5 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla indeksimenettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon, 12 viikon ja 5 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Mittaa subjektiivista kipua; vähintään 0, maksimi 10, jossa 0 on kivuton tila ja 10 on pahin koskaan koettu kipu
Mitattu 6 viikon, 12 viikon ja 5 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Mittaa potilaan subjektiivista olkapään toimintaa käyttämällä useita kyselykysymyksiä, jotka koskevat olkapään liikelaajuutta, voimaa, käyttöä ja kipua. vähintään 0 - maksimi 100, jossa 0 on huonoin olkapäätoiminto ja 100 on paras olkapäätoiminto
Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Potilaan myöntyvyys 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa yhteensopivuus heille osoitetun immobilisointimenetelmän kanssa mitattuna 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (Kysymys: Käytitkö hihnaa protokollan ohjeiden mukaisesti? Ei ollenkaan, silloin tällöin, noin puolet ajasta, suurimmaksi osaksi, kyllä ​​ehdottomasti)
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Mittaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä immobilisointimenetelmään käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (Kysymys: Oletko tyytyväinen käyttämääsi hihnaa käyttämääsi immobilisointimenetelmään? Ei ollenkaan, ei paljon, niin-niin, melko paljon, kyllä ​​ehdottomasti)
Mitattu 12 viikon kohdalla
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuten olkapään sijoiltaanmeno, haavan paranemisongelma, immobilisaation aiheuttama kivun kehittyminen muilla alueilla kuin leikatussa olkapäässä jne.
Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
QuickDASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Mittaa yläraajan subjektiivisen vamman laajuutta; koostui kyselykysymyksistä, jotka koskivat subjektiivista kipua ja yläraajan toimintaa; Vähintään 0, enintään 100, jolloin 0 ei ole vamma ja 100 on vakavin vamma)
Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Pyörimistä estävä hihna

Tilaa