- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488433
Abduction Brace Versus Antirotation Sling immobilisaatioon olkapään nivelleikkauksen ja rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan sieppausta olkapäätuen ja rotaatiota estävän hihnan välillä leikkauksen jälkeisessä immobilisaatiossa käänteisen olkapään artroplastian ja rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta ja aukot Kiertäjämansetin korjaus ja käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus ovat yleisiä toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään kipua, parantamaan olkapään toimintaa ja parantamaan yleistä elämänlaatua. Vuosittain suoritettavien toimenpiteiden määrä on lisääntynyt dramaattisesti, ja jokaisella interventiolla on osoitettu parempia tuloksia. Osa näiden leikkausten onnistumisesta riippuu leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta ja potilaan hoitomyöntyvyydestä. Olkapään immobilisaatio verrattuna kunkin toimenpiteen jälkeiseen varhaiseen liikerataan sisältää ristiriitaisia tietoja, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että olkapään immobilisaatiomenetelmä ei välttämättä vaikuta kliinisiin tuloksiin. Aiemmat tutkimukset, sekä kliiniset että biomekaaniset, ovat osoittaneet, että käsivarren asento RCR:n jälkeen vaikuttaa korjaukseen kohdistuvaan jännitykseen ja stressiin, mutta harvat ovat osoittaneet, parantaako tämä potilaiden tuloksia. Jotkut kirurgit pitävät yllä mainituista toimenpiteistä parempana yksinkertaisia käsivarsiliinaa, kun taas toiset valitsevat sieppaustuet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet optimaalisen olkapään asennon, joka asettaa vähiten jännitystä RCR:ään tai pehmytkudosvaippaan RTSA:n jälkeen, mutta optimaalisesta postoperatiivisesta immobilisaatiotekniikasta, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan tuloksiin, ei ole yksimielisyyttä. Kiertymistä estävä olkahihna on huomattavasti halvempi kuin abduktiivinen olkatuki, ja anekdoottinen kokemuksemme on, että potilailla on enemmän vaikeuksia abduction-olkahihnan kanssa kuin antirotaatiohihnan kanssa. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako potilaiden tuloksiin merkittävästi immobilisointi abduktiotuilla tai yksinkertaisella käsivarrella. Hypoteesimme on, että kiertymistä estävät silmukat eivät ole parempia tai huonompia kuin olkapään abduktiolenkit olkapään liikeradan, tyytyväisyyden ja immobilisaatiomenetelmän noudattamisen sekä kivun suhteen.
Tutkimuksen perusteet Kiertäjämansetin korjauksen ja käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeisestä abduktiotuista ja yksinkertaisista käsivarsien nostoista postoperatiivisessa immobilisaatiossa ei ole näyttöä. Parempi ymmärrys kunkin laitteen tuloksista antaa potilaalle ja kirurgille enemmän vaihtoehtoja sekä mahdollisuuden alentaa potilaalle koituvia kustannuksia, koska näiden kahden laitteen kustannuksissa on huomattava ero.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- mies- tai naispuolinen rotaattorimansettirepeämäpotilaat - aikuiset, joilla on pieni tai keskikokoinen (alle 3 cm anteroposteriorisessa ulottuvuudessa) täysipaksuinen supraspinatus- ja/tai infraspinatusjännerepeämä, diagnosoitu MRI- tai ultraäänitutkimuksella, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon > 3 kuukautta
Käänteinen olkapään artroplastiapotilaat – aikuiset, joilla on rotaattorimansetin artropatia, glenohumeraalisen nivelen niveltulehdus, jossa on merkittävää glenoidin kulumista tai retroversio, joka vaatii käänteistä nivelleikkausta tai massiivista korjaamatonta rotaattorimansetin repeytymistä, toiminnallinen hartialihas, kuten röntgenkuvat, MRI ja fyysinen tarkastus osoittavat. Epäonnistunut konservatiivinen hallinta > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- krooninen opiaattien käyttö, fibromyalgia
- Kiertäjämansettikorjauspotilaat - ei aikaisempaa rotaattorimansetin korjausleikkausta, ei samanaikaista preoperatiivista jäykkyyttä (määritelmä: < 30 asteen passiivinen ulkoinen rotaatio, < 100 asteen passiivinen nousu eteenpäin), ei samanaikaista koko paksuutta lapaluun repeämää, ei samanlaiseen yläraajoon vaikuttavaa neurologista häiriötä , ei samanaikaista kohdunkaulan patologiaa, osittaisen paksuuden repeämä, suuret tai massiiviset repeämät (> 3 cm anteroposteriorisessa ulottuvuudessa), glenohumeraalisen tai rotaattorimansetin nivelrikko, aiempi nivelreuma.
- Käänteinen olkapään nivelleikkauspotilaat - ei samanaikaista preoperatiivista jäykkyyttä (määritelmä: < 30 asteen passiivinen ulkoinen kierto, < 100 asteen passiivinen nousu eteenpäin), ei samanaikaista neurologista häiriötä, joka vaikuttaa ipsilateraaliseen yläraajaan, ei samanaikaista kohdunkaulan patologiaa.
nivelleikkaus murtuman vuoksi, korjausleikkaus, hemiartroplastiaa vaativa luusto, hartialihaksen toimintahäiriö, nivelreuma.
- vankeja
- ei englantia puhuva tai ymmärtämätön suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pyörimistä estävä hihna
Potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus tai kiertomansettikorjaus, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
|
Donjoy olka-ajonestolaite
|
|
Active Comparator: sieppaustuki
Potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään nivelleikkaus tai kiertomansettikorjaus, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon, 12 viikon, 5 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla indeksimenettelyn jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat sekä aktiivista että passiivista liikelaajuutta eteenpäin elevaatiossa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä sivussa, sisäisessä kiertoliikkeessä ojentuessa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä sieppauksessa ja sisäisessä kiertoliikkeessä abduktion aikana käyttäen kädessä pidettävää goniometriä.
Useita aikapisteitä on liikkeen muutosten arvioimiseksi.
|
Mitattu 6 viikon, 12 viikon, 5 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla indeksimenettelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon, 12 viikon ja 5 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mittaa subjektiivista kipua; vähintään 0, maksimi 10, jossa 0 on kivuton tila ja 10 on pahin koskaan koettu kipu
|
Mitattu 6 viikon, 12 viikon ja 5 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaan subjektiivista olkapään toimintaa käyttämällä useita kyselykysymyksiä, jotka koskevat olkapään liikelaajuutta, voimaa, käyttöä ja kipua. vähintään 0 - maksimi 100, jossa 0 on huonoin olkapäätoiminto ja 100 on paras olkapäätoiminto
|
Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan myöntyvyys 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa yhteensopivuus heille osoitetun immobilisointimenetelmän kanssa mitattuna 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (Kysymys: Käytitkö hihnaa protokollan ohjeiden mukaisesti?
Ei ollenkaan, silloin tällöin, noin puolet ajasta, suurimmaksi osaksi, kyllä ehdottomasti)
|
Arvioitu 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Mittaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä immobilisointimenetelmään käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (Kysymys: Oletko tyytyväinen käyttämääsi hihnaa käyttämääsi immobilisointimenetelmään?
Ei ollenkaan, ei paljon, niin-niin, melko paljon, kyllä ehdottomasti)
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuten olkapään sijoiltaanmeno, haavan paranemisongelma, immobilisaation aiheuttama kivun kehittyminen muilla alueilla kuin leikatussa olkapäässä jne.
|
Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QuickDASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Mittaa yläraajan subjektiivisen vamman laajuutta; koostui kyselykysymyksistä, jotka koskivat subjektiivista kipua ja yläraajan toimintaa; Vähintään 0, enintään 100, jolloin 0 ei ole vamma ja 100 on vakavin vamma)
|
Arvioitu 5 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatiaTaiwan
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pyörimistä estävä hihna
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke...TuntematonStressi-inkontinenssiKanada
-
Coloplast A/SValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat, Australia
-
Caldera Medical, Inc.Rekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
National Yang Ming UniversityValmisKrooninen aivohalvausTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Coloplast A/SValmisStressi-inkontinenssiEspanja, Ranska, Italia, Saksa, Alankomaat
-
Coloplast A/SLopetettuVirtsankarkailu, stressiEspanja, Belgia, Ranska, Saksa, Italia