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Attelle d'abduction versus écharpe anti-rotation pour l'immobilisation après une arthroplastie inversée de l'épaule et une réparation de la coiffe des rotateurs

17 décembre 2019 mis à jour par: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Essai contrôlé randomisé comparant une attelle d'épaule d'abduction à une écharpe antirotation pour l'immobilisation postopératoire après une arthroplastie totale inversée de l'épaule et une réparation de la coiffe des rotateurs

Comparer les résultats fonctionnels et anatomiques, ainsi que la satisfaction et l'observance des patients entre deux méthodes d'immobilisation postopératoires différentes - attelle d'épaule d'abduction versus écharpe de bras simple - suite à 2 interventions chirurgicales courantes de l'épaule - réparation de la coiffe des rotateurs (RCR) et arthroplastie totale de l'épaule inversée (RTSA) par un essai clinique prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte scientifique et lacunes La réparation de la coiffe des rotateurs et l'arthroplastie totale inversée de l'épaule sont des procédures courantes qui visent à offrir aux patients moins de douleur, une meilleure fonction de l'épaule et une meilleure qualité de vie globale. Le nombre de ces procédures effectuées chaque année a augmenté de façon spectaculaire et des résultats améliorés ont été démontrés pour chaque intervention. Une partie du succès de ces opérations dépend de la rééducation postopératoire et de l'observance du patient. L'immobilisation de l'épaule par rapport à l'amplitude de mouvement précoce après chaque procédure a des données contradictoires, et des études récentes ont montré que la méthode d'immobilisation de l'épaule peut ne pas influencer les résultats cliniques. Des études antérieures, à la fois cliniques et biomécaniques, ont démontré que la position du bras après la RCR a un impact sur la tension et le stress exercés sur la réparation, mais peu ont montré si cela se traduisait par de meilleurs résultats pour les patients. Certains chirurgiens préfèrent de simples écharpes de bras pour les procédures susmentionnées, tandis que d'autres optent pour l'attelle d'abduction. Plusieurs études ont montré la position optimale de l'épaule qui place le moins de tension sur le RCR, ou l'enveloppe des tissus mous après RTSA, mais il n'y a pas de consensus quant à la technique d'immobilisation postopératoire optimale qui affecte de manière significative les résultats des patients. Une écharpe anti-rotation est nettement moins chère qu'une attelle d'épaule d'abduction, et notre expérience anecdotique est que les patients éprouvent plus de difficultés avec une attelle d'épaule d'abduction qu'avec une écharpe anti-rotation. Notre étude vise à déterminer si les résultats des patients sont significativement affectés par l'immobilisation avec une attelle d'abduction ou une simple écharpe de bras. Notre hypothèse est que les écharpes anti-rotation ne sont ni meilleures ni pires que les orthèses d'abduction d'épaule en ce qui concerne l'amplitude des mouvements de l'épaule, la satisfaction et l'observance de la méthode d'immobilisation et la douleur.

Justification de l'étude Il existe un manque de preuves concernant les orthèses d'abduction par rapport aux simples écharpes de bras pour l'immobilisation postopératoire après une réparation de la coiffe des rotateurs et une arthroplastie totale inversée de l'épaule. Une meilleure compréhension des résultats entre chaque appareil permettra plus d'options disponibles pour le patient et le chirurgien, ainsi qu'un potentiel de réduction des coûts pour le patient car il existe une différence substantielle de coût entre les deux appareils.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 ans et plus
  • patients de sexe masculin ou féminin présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs - adultes présentant une petite ou moyenne taille (moins de 3 cm dans la dimension antéropostérieure) du tendon supra-épineux et/ou infra-épineux, diagnostiquée par IRM ou échographie, ne répondant pas à un traitement conservateur pour > 3 mois

Patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule inversée - adultes atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs, d'arthrite de l'articulation glénohumérale avec une usure importante de la glène ou une rétroversion nécessitant une arthroplastie inversée ou une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs, un deltoïde fonctionnel, comme démontré sur les radiographies, l'IRM et l'examen physique. Échec de la prise en charge conservatrice pendant > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • consommation chronique d'opiacés, fibromyalgie
  • Patients ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs - aucune chirurgie antérieure de réparation de la coiffe des rotateurs, aucune raideur préopératoire concomitante (définition : < 30 degrés de rotation externe passive, < 100 degrés d'élévation passive vers l'avant), aucune déchirure concomitante du sous-scapulaire de pleine épaisseur, aucun trouble neurologique affectant le membre supérieur ipsilatéral , absence de pathologie cervicale concomitante, déchirure partielle, déchirures volumineuses ou massives (>3cm dans le sens antéropostérieur), arthropathie glénohumérale ou de la coiffe des rotateurs, antécédent de polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients porteurs d'une arthroplastie totale d'épaule inversée - pas de raideur préopératoire concomitante (définition : < 30 degrés de rotation externe passive, < 100 degrés d'élévation passive vers l'avant), pas de trouble neurologique concomitant affectant le membre supérieur ipsilatéral, pas de pathologie cervicale concomitante.

arthroplastie pour fracture, reprise chirurgicale, stock osseux insuffisant nécessitant une hémiarthroplastie, dysfonctionnement du deltoïde, antécédents de polyarthrite rhumatoïde.

  • les prisonniers
  • non anglophone ou incapable de comprendre le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sangle anti-rotation
Les patients qui subissent une arthroplastie inversée de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs seront assignés au hasard à ce groupe.
Immobilisateur d'épaule Donjoy
Comparateur actif: attelle d'abduction
Les patients qui subissent une arthroplastie inversée de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs seront assignés au hasard à ce groupe.
Donjoy Ultrasling IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: Mesuré à 6 semaines, 12 semaines, 5 mois et 12 mois après la procédure d'indexation.
L'amplitude de mouvement active et passive sera mesurée en élévation vers l'avant, rotation externe sur le côté, rotation interne en extension, rotation externe en abduction et rotation interne en abduction par les examinateurs à l'aide d'un goniomètre portatif. Plusieurs points de temps permettent d'évaluer les changements de mouvement.
Mesuré à 6 semaines, 12 semaines, 5 mois et 12 mois après la procédure d'indexation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesuré à 6 semaines, 12 semaines et 5 mois et 12 mois après la chirurgie
Mesure la douleur subjective ; minimum 0, maximum 10, 0 étant une condition sans douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie
Mesuré à 6 semaines, 12 semaines et 5 mois et 12 mois après la chirurgie
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
Mesure la fonction subjective de l'épaule du patient à l'aide d'une série de questions d'enquête concernant l'évaluation subjective de l'amplitude des mouvements, de la force, de l'utilisation et de la douleur de l'épaule ; minimum 0 à maximum 100, 0 étant la pire fonction d'épaule et 100 étant la meilleure fonction d'épaule
Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
Observance du patient Échelle de type Likert en 5 points
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Mesurer la conformité avec la méthode d'immobilisation qui lui a été assignée mesurée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (Question : Avez-vous porté l'écharpe comme indiqué dans le protocole ? Pas du tout, occasionnellement, environ la moitié du temps, la plupart du temps, oui définitivement)
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
Satisfaction des patients Échelle de type Likert en 5 points
Délai: Mesuré à 12 semaines
Mesure la satisfaction globale des patients vis-à-vis de leur méthode d'immobilisation à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (Question : Êtes-vous satisfait de la méthode d'immobilisation à l'aide du harnais que vous portiez ? Pas du tout, pas beaucoup, pas mal, pas mal, oui définitivement)
Mesuré à 12 semaines
Complications
Délai: Évalué à 12 mois après la chirurgie
Tels que les luxations de l'épaule, les problèmes de cicatrisation, le développement de la douleur dans des zones autres que l'épaule opérée en raison de l'immobilisation, etc.
Évalué à 12 mois après la chirurgie
Système de score QuickDASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
Mesure l'étendue de l'incapacité subjective du membre supérieur ; consistait en des questions d'enquête concernant la douleur subjective et la fonction du membre supérieur ; Minimum 0, maximum 100, 0 étant aucune incapacité et 100 étant l'incapacité la plus grave)
Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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