- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488433
Attelle d'abduction versus écharpe anti-rotation pour l'immobilisation après une arthroplastie inversée de l'épaule et une réparation de la coiffe des rotateurs
Essai contrôlé randomisé comparant une attelle d'épaule d'abduction à une écharpe antirotation pour l'immobilisation postopératoire après une arthroplastie totale inversée de l'épaule et une réparation de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique et lacunes La réparation de la coiffe des rotateurs et l'arthroplastie totale inversée de l'épaule sont des procédures courantes qui visent à offrir aux patients moins de douleur, une meilleure fonction de l'épaule et une meilleure qualité de vie globale. Le nombre de ces procédures effectuées chaque année a augmenté de façon spectaculaire et des résultats améliorés ont été démontrés pour chaque intervention. Une partie du succès de ces opérations dépend de la rééducation postopératoire et de l'observance du patient. L'immobilisation de l'épaule par rapport à l'amplitude de mouvement précoce après chaque procédure a des données contradictoires, et des études récentes ont montré que la méthode d'immobilisation de l'épaule peut ne pas influencer les résultats cliniques. Des études antérieures, à la fois cliniques et biomécaniques, ont démontré que la position du bras après la RCR a un impact sur la tension et le stress exercés sur la réparation, mais peu ont montré si cela se traduisait par de meilleurs résultats pour les patients. Certains chirurgiens préfèrent de simples écharpes de bras pour les procédures susmentionnées, tandis que d'autres optent pour l'attelle d'abduction. Plusieurs études ont montré la position optimale de l'épaule qui place le moins de tension sur le RCR, ou l'enveloppe des tissus mous après RTSA, mais il n'y a pas de consensus quant à la technique d'immobilisation postopératoire optimale qui affecte de manière significative les résultats des patients. Une écharpe anti-rotation est nettement moins chère qu'une attelle d'épaule d'abduction, et notre expérience anecdotique est que les patients éprouvent plus de difficultés avec une attelle d'épaule d'abduction qu'avec une écharpe anti-rotation. Notre étude vise à déterminer si les résultats des patients sont significativement affectés par l'immobilisation avec une attelle d'abduction ou une simple écharpe de bras. Notre hypothèse est que les écharpes anti-rotation ne sont ni meilleures ni pires que les orthèses d'abduction d'épaule en ce qui concerne l'amplitude des mouvements de l'épaule, la satisfaction et l'observance de la méthode d'immobilisation et la douleur.
Justification de l'étude Il existe un manque de preuves concernant les orthèses d'abduction par rapport aux simples écharpes de bras pour l'immobilisation postopératoire après une réparation de la coiffe des rotateurs et une arthroplastie totale inversée de l'épaule. Une meilleure compréhension des résultats entre chaque appareil permettra plus d'options disponibles pour le patient et le chirurgien, ainsi qu'un potentiel de réduction des coûts pour le patient car il existe une différence substantielle de coût entre les deux appareils.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans et plus
- patients de sexe masculin ou féminin présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs - adultes présentant une petite ou moyenne taille (moins de 3 cm dans la dimension antéropostérieure) du tendon supra-épineux et/ou infra-épineux, diagnostiquée par IRM ou échographie, ne répondant pas à un traitement conservateur pour > 3 mois
Patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule inversée - adultes atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs, d'arthrite de l'articulation glénohumérale avec une usure importante de la glène ou une rétroversion nécessitant une arthroplastie inversée ou une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs, un deltoïde fonctionnel, comme démontré sur les radiographies, l'IRM et l'examen physique. Échec de la prise en charge conservatrice pendant > 3 mois
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- consommation chronique d'opiacés, fibromyalgie
- Patients ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs - aucune chirurgie antérieure de réparation de la coiffe des rotateurs, aucune raideur préopératoire concomitante (définition : < 30 degrés de rotation externe passive, < 100 degrés d'élévation passive vers l'avant), aucune déchirure concomitante du sous-scapulaire de pleine épaisseur, aucun trouble neurologique affectant le membre supérieur ipsilatéral , absence de pathologie cervicale concomitante, déchirure partielle, déchirures volumineuses ou massives (>3cm dans le sens antéropostérieur), arthropathie glénohumérale ou de la coiffe des rotateurs, antécédent de polyarthrite rhumatoïde.
- Patients porteurs d'une arthroplastie totale d'épaule inversée - pas de raideur préopératoire concomitante (définition : < 30 degrés de rotation externe passive, < 100 degrés d'élévation passive vers l'avant), pas de trouble neurologique concomitant affectant le membre supérieur ipsilatéral, pas de pathologie cervicale concomitante.
arthroplastie pour fracture, reprise chirurgicale, stock osseux insuffisant nécessitant une hémiarthroplastie, dysfonctionnement du deltoïde, antécédents de polyarthrite rhumatoïde.
- les prisonniers
- non anglophone ou incapable de comprendre le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sangle anti-rotation
Les patients qui subissent une arthroplastie inversée de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs seront assignés au hasard à ce groupe.
|
Immobilisateur d'épaule Donjoy
|
|
Comparateur actif: attelle d'abduction
Les patients qui subissent une arthroplastie inversée de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs seront assignés au hasard à ce groupe.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: Mesuré à 6 semaines, 12 semaines, 5 mois et 12 mois après la procédure d'indexation.
|
L'amplitude de mouvement active et passive sera mesurée en élévation vers l'avant, rotation externe sur le côté, rotation interne en extension, rotation externe en abduction et rotation interne en abduction par les examinateurs à l'aide d'un goniomètre portatif.
Plusieurs points de temps permettent d'évaluer les changements de mouvement.
|
Mesuré à 6 semaines, 12 semaines, 5 mois et 12 mois après la procédure d'indexation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesuré à 6 semaines, 12 semaines et 5 mois et 12 mois après la chirurgie
|
Mesure la douleur subjective ; minimum 0, maximum 10, 0 étant une condition sans douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie
|
Mesuré à 6 semaines, 12 semaines et 5 mois et 12 mois après la chirurgie
|
|
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
|
Mesure la fonction subjective de l'épaule du patient à l'aide d'une série de questions d'enquête concernant l'évaluation subjective de l'amplitude des mouvements, de la force, de l'utilisation et de la douleur de l'épaule ; minimum 0 à maximum 100, 0 étant la pire fonction d'épaule et 100 étant la meilleure fonction d'épaule
|
Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Observance du patient Échelle de type Likert en 5 points
Délai: Évalué à 12 semaines après la chirurgie
|
Mesurer la conformité avec la méthode d'immobilisation qui lui a été assignée mesurée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (Question : Avez-vous porté l'écharpe comme indiqué dans le protocole ?
Pas du tout, occasionnellement, environ la moitié du temps, la plupart du temps, oui définitivement)
|
Évalué à 12 semaines après la chirurgie
|
|
Satisfaction des patients Échelle de type Likert en 5 points
Délai: Mesuré à 12 semaines
|
Mesure la satisfaction globale des patients vis-à-vis de leur méthode d'immobilisation à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (Question : Êtes-vous satisfait de la méthode d'immobilisation à l'aide du harnais que vous portiez ?
Pas du tout, pas beaucoup, pas mal, pas mal, oui définitivement)
|
Mesuré à 12 semaines
|
|
Complications
Délai: Évalué à 12 mois après la chirurgie
|
Tels que les luxations de l'épaule, les problèmes de cicatrisation, le développement de la douleur dans des zones autres que l'épaule opérée en raison de l'immobilisation, etc.
|
Évalué à 12 mois après la chirurgie
|
|
Système de score QuickDASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
|
Mesure l'étendue de l'incapacité subjective du membre supérieur ; consistait en des questions d'enquête concernant la douleur subjective et la fonction du membre supérieur ; Minimum 0, maximum 100, 0 étant aucune incapacité et 100 étant l'incapacité la plus grave)
|
Evalué à 5 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs
-
Walter Reed Army Medical CenterEastern Virginia Medical School; University of Virginia; James Madison UniversityComplétéTear Protein Lacritin dans les larmes humainesÉtats-Unis
Essais cliniques sur Sangle anti-rotation
-
LifespanComplétéFractures, Os | Pédiatrique TOUS
-
University Of PerugiaComplétéIncontinence urinaire | Prolapsus des organes pelviensItalie
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Myasthénie grave | Lésion cérébrale traumatique | Ophtalmoplégie externe progressive chronique | Ptose, Paupière | BlépharoptoseÉtats-Unis
-
Federal University of São PauloComplétéIncontinence urinaire d'effort féminineBrésil
-
Boston Scientific CorporationComplétéIncontinence urinaire d'effortBelgique, France
-
Ohio State UniversityActif, ne recrute pasManque de tissu kératiniséÉtats-Unis
-
Wake Forest University Health SciencesBoston Scientific CorporationActif, ne recrute pasIncontinence urinaire d'effort | Troubles du plancher pelvienÉtats-Unis