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역 어깨 관절 성형술 및 회전근 개 수리 후 고정을위한 외전 보조기 대 회전 방지 슬링

2019년 12월 17일 업데이트: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

역방향 견관절 전치환술 및 회전근개 봉합술 후 수술 후 고정을 위한 외전 견갑대 대 회전방지 슬링 비교 무작위 대조 시험

일반적인 두 가지 어깨 수술 절차인 회전근 개 봉합술(RCR)과 역전 어깨 관절 성형술(RTSA)에 이어 두 가지 다른 수술 후 고정 방법(외전 어깨 보조기 대 단순 팔걸이) 사이의 기능적 및 해부학적 결과와 환자 만족도 및 순응도를 비교합니다. 전향적 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 배경 및 격차 회전근개 봉합술과 역 어깨 전치환술은 환자에게 통증 감소, 어깨 기능 개선 및 전반적인 삶의 질 향상을 제공하는 것을 목표로 하는 일반적인 절차입니다. 매년 수행되는 이러한 절차의 수는 극적으로 증가했으며 각 개입에 대해 개선된 결과가 입증되었습니다. 이러한 수술 성공의 일부는 수술 후 재활 및 환자 순응도에 달려 있습니다. 각 시술 후 어깨 고정과 초기 운동 범위는 상충되는 데이터가 있으며 최근 연구에서는 어깨 고정 방법이 임상 결과에 영향을 미치지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 임상 및 생체 역학의 이전 연구는 RCR 후 팔 위치가 수리에 가해지는 긴장과 스트레스에 영향을 미친다는 것을 입증했지만 이것이 환자 결과 개선으로 해석되는지 여부를 보여준 사람은 거의 없습니다. 일부 외과의는 위에서 언급한 절차에 간단한 팔걸이를 선호하는 반면 다른 외과의는 외전 보조기를 선택합니다. 여러 연구에서 RCR 또는 RTSA 후 연조직 외피에 최소한의 장력을 가하는 최적의 어깨 위치가 나타났지만 환자 결과에 큰 영향을 미치는 최적의 수술 후 고정 기술에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 회전 방지 슬링은 외전 어깨 보호대보다 훨씬 저렴하며 우리의 일화적인 경험에 따르면 환자는 회전 방지 슬링보다 외전 어깨 보호대를 사용할 때 더 많은 어려움을 경험합니다. 우리의 연구는 환자 결과가 외전 보조기 또는 단순 암 슬링을 사용한 고정에 의해 크게 영향을 받는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 회전 방지 슬링이 어깨 관절 운동 범위, 고정 방법에 대한 만족도 및 순응도, 통증과 관련하여 어깨 외전 보조기보다 낫거나 나쁘지 않다는 것입니다.

연구 근거 회전근 개 봉합술 및 역 어깨 전치환술 후 수술 후 고정을 위한 외전 보조기 대 단순 팔걸이에 관한 증거가 부족합니다. 각 장치 간의 결과를 더 잘 이해하면 환자와 의사가 더 많은 옵션을 사용할 수 있을 뿐만 아니라 두 장치 사이에 상당한 비용 차이가 있기 때문에 환자의 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 남성 또는 여성 회전근개 파열 환자 - MRI 또는 ​​초음파로 진단된 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 중소형(전후방 치수 3cm 미만) 전층 파열이 있고 >에 대한 보존적 치료에 반응하지 않는 성인 3 개월

역전 어깨 관절 성형술 환자 - 회전근개 관절병증이 있는 성인, 상당한 관절와 마모가 있는 견갑상완 관절 관절염 또는 역관절 치환술이 필요한 후행 또는 돌이킬 수 없는 대규모 회전근개 파열, X-레이, MRI 및 신체 검사에서 입증된 기능적 삼각근이 있는 성인. 3개월 이상 보수적 관리 실패

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 만성 아편 사용, 섬유근육통
  • 회전근개 봉합술 환자 - 이전에 회전근개 봉합술을 받은 적이 없고, 수술 전 경직이 동반되지 않은 자(정의: ​​< 30도 수동 외회전, < 100도 수동 전방 거상), 수반되는 전층 견갑하근 파열, 동측 상지에 영향을 미치는 신경학적 장애가 없는 자 , 수반되는 경추 병리 없음, 부분적 파열, 크거나 다량의 파열(전후면 치수 > 3cm), 견갑상완 또는 회전근개 관절병증, 류마티스 관절염 병력.
  • 역 어깨 전치환술 환자 - 수반되는 수술 전 경직 없음(정의: < 30도 수동 외회전, < 100도 수동 전방 거상), 동측 상지에 영향을 미치는 수반되는 신경학적 장애 없음, 수반되는 경추 병리 없음.

골절에 대한 인공 관절 성형술, 재수술, 반 인공 관절 성형술이 필요한 뼈 스톡 부족, 삼각근 기능 장애, 류마티스 관절염 병력.

  • 죄수
  • 영어를 구사하지 못하거나 동의를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회전 방지 슬링
역 어깨 관절 성형술 또는 회전근개 봉합술을 받은 환자는 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
장치: 회전 방지 슬링
Donjoy 숄더 이모빌라이저
활성 비교기: 납치 보조기
역 어깨 관절 성형술 또는 회전근개 봉합술을 받은 환자는 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
장치: 납치 보조기
돈조이 울트라슬링 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 운동 범위
기간: 지수 시술 후 6주, 12주, 5개월, 12개월에 측정.
능동 및 수동 운동 범위는 검사자가 휴대용 고니오미터를 사용하여 전방 거상, 측면에서 외부 회전, 확장 시 내부 회전, 외전 시 외부 회전 및 외전 시 내부 회전에서 측정됩니다. 동작의 변화를 평가하기 위한 여러 시점입니다.
지수 시술 후 6주, 12주, 5개월, 12개월에 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 6주, 12주, 5개월, 12개월에 측정
주관적인 통증을 측정합니다. 최소 0, 최대 10(0은 통증이 없는 상태, 10은 경험한 최악의 통증)
수술 후 6주, 12주, 5개월, 12개월에 측정
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 수술 후 5개월 및 12개월에 평가
어깨의 운동 범위, 강도, 사용 및 통증에 대한 주관적인 평가에 관한 일련의 설문 조사 질문을 사용하여 환자의 주관적인 어깨 기능을 측정합니다. 최소 0에서 최대 100으로, 0은 최악의 어깨 기능이고 100은 최상의 어깨 기능입니다.
수술 후 5개월 및 12개월에 평가
환자순응도 5점 리커트형 척도
기간: 수술 후 12주에 평가
5점 리커트 유형 척도를 사용하여 측정된 할당된 고정 방법에 대한 준수 여부를 측정합니다(질문: 프로토콜에 지시된 대로 슬링을 착용했습니까? 전혀, 가끔, 절반 정도, 대부분, 네 확실히)
수술 후 12주에 평가
환자 만족도 5점 리커트식 척도
기간: 12주에 측정
5점 리커트 척도를 사용하여 고정 방법에 대한 전반적인 환자 만족도를 측정합니다(질문: 착용한 슬링을 사용한 고정 방법에 만족하십니까? 전혀, 별로, 그렇게, 거의, 확실히 그렇습니다)
12주에 측정
합병증
기간: 수술 후 12개월에 평가
어깨 탈구, 상처 치유 문제, 고정으로 인한 어깨 수술 이외의 부위 통증 발생 등
수술 후 12개월에 평가
QuickDASH(팔, 어깨, 손 장애) 점수 시스템
기간: 수술 후 5개월 및 12개월에 평가
상지의 주관적 장애 정도를 측정합니다. 주관적 통증 및 상지의 기능에 관한 설문 조사 질문으로 구성됨; 최소 0, 최대 100(0은 장애 없음, 100은 가장 심각한 장애)
수술 후 5개월 및 12개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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