- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488433
Ortesis de abducción versus cabestrillo antirotación para la inmovilización después de la artroplastia de hombro invertida y la reparación del manguito rotador
Ensayo controlado aleatorizado que compara el aparato ortopédico de abducción del hombro con el cabestrillo antirotación para la inmovilización posoperatoria después de la artroplastia total de hombro inversa y la reparación del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos y brechas La reparación del manguito rotador y la artroplastia total de hombro inversa son procedimientos comunes que tienen como objetivo proporcionar a los pacientes menos dolor, una mejor función del hombro y una mejor calidad de vida en general. El número de estos procedimientos realizados anualmente ha aumentado drásticamente y se han demostrado mejores resultados para cada intervención. Parte del éxito de estas operaciones depende de la rehabilitación posoperatoria y del cumplimiento del paciente. La inmovilización del hombro versus el rango de movimiento temprano después de cada procedimiento tiene datos contradictorios, y estudios recientes han demostrado que el método de inmovilización del hombro puede no influir en los resultados clínicos. Estudios previos, tanto clínicos como biomecánicos, han demostrado que la posición del brazo después de la RCR afecta la tensión y el estrés que se ejerce sobre la reparación, pero pocos han demostrado si esto se traduce en mejores resultados para los pacientes. Algunos cirujanos prefieren cabestrillos simples para los brazos para los procedimientos mencionados anteriormente, mientras que otros optan por la abrazadera de abducción. Múltiples estudios han demostrado la posición óptima del hombro que ejerce la menor cantidad de tensión en el RCR o la envoltura de tejido blando después de la RTSA; sin embargo, no hay consenso en cuanto a la técnica de inmovilización postoperatoria óptima que afecta significativamente los resultados del paciente. Un cabestrillo antirotación es significativamente más económico que un aparato ortopédico de abducción, y nuestra experiencia anecdótica es que los pacientes experimentan más dificultades con un aparato ortopédico de abducción que con un cabestrillo antirrotación. Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si los resultados de los pacientes se ven afectados significativamente por la inmovilización con un aparato ortopédico de abducción o un cabestrillo simple para el brazo. Nuestra hipótesis es que los cabestrillos antirotación no son ni mejores ni peores que los aparatos ortopédicos de abducción del hombro en lo que respecta al rango de movimiento del hombro, la satisfacción y el cumplimiento del método de inmovilización y el dolor.
Justificación del estudio Hay una falta de evidencia con respecto a los aparatos ortopédicos de abducción versus los cabestrillos de brazo simples para la inmovilización posoperatoria después de la reparación del manguito rotador y la artroplastia total de hombro inversa. Una mejor comprensión de los resultados entre cada dispositivo permitirá que haya más opciones disponibles para el paciente y el cirujano, así como un posible costo reducido para el paciente, ya que existe una diferencia sustancial en el costo entre los dos dispositivos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Pacientes masculinos o femeninos con desgarro del manguito de los rotadores: adultos con un desgarro de grosor completo pequeño o mediano (menos de 3 cm en la dimensión anteroposterior) del tendón del supraespinoso y/o del infraespinoso, diagnosticados con resonancia magnética o ecografía, que no responden a la terapia conservadora para > 3 meses
Pacientes con artroplastia total de hombro inversa: adultos con artropatía del manguito rotador, artritis de la articulación glenohumeral con desgaste glenoideo significativo o retroversión que requiere artroplastia inversa o desgarro masivo irreparable del manguito rotador, deltoides funcional, como se demuestra en radiografías, resonancia magnética y examen físico. Tratamiento conservador fallido durante > 3 meses
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- uso crónico de opiáceos, fibromialgia
- Pacientes con reparación del manguito rotador: sin cirugía previa de reparación del manguito rotador, sin rigidez preoperatoria concomitante (definición: < 30 grados de rotación externa pasiva, < 100 grados de elevación pasiva hacia adelante), sin desgarro subescapular concomitante de espesor total, sin trastorno neurológico que afecte la extremidad superior ipsilateral , sin patología cervical concomitante, desgarro de espesor parcial, desgarros grandes o masivos (> 3 cm en la dimensión anteroposterior), artropatía glenohumeral o del manguito rotador, antecedentes de artritis reumatoide.
- Pacientes con artroplastia total de hombro inversa: sin rigidez preoperatoria concomitante (definición: < 30 grados de rotación externa pasiva, < 100 grados de elevación pasiva hacia adelante), sin trastorno neurológico concomitante que afecte la extremidad superior ipsolateral, sin patología cervical concomitante.
artroplastia por fractura, cirugía de revisión, stock óseo insuficiente que requiere hemiartroplastia, disfunción deltoidea, antecedentes de artritis reumatoide.
- prisioneros
- no habla inglés o no puede entender el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cabestrillo antirrotación
Los pacientes que se sometan a una artroplastia inversa de hombro oa una reparación del manguito de los rotadores se asignarán al azar a este grupo.
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Inmovilizador de hombro donjoy
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Comparador activo: corsé de abducción
Los pacientes que se sometan a una artroplastia inversa de hombro oa una reparación del manguito de los rotadores se asignarán al azar a este grupo.
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Donjoy Ultrasling IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas, 12 semanas, 5 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
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Tanto el rango de movimiento activo como el pasivo se medirán en elevación hacia adelante, rotación externa en el costado, rotación interna en extensión, rotación externa en abducción y rotación interna en abducción por parte de los examinadores utilizando un goniómetro de mano.
Múltiples puntos de tiempo son para evaluar los cambios en movimiento.
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Medido a las 6 semanas, 12 semanas, 5 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas, 12 semanas y 5 meses y 12 meses después de la cirugía
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Mide el dolor subjetivo; mínimo 0, máximo 10, siendo 0 una condición sin dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado
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Medido a las 6 semanas, 12 semanas y 5 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 y 12 meses después de la cirugía
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Mide la función subjetiva del hombro del paciente mediante una serie de preguntas de la encuesta sobre la calificación subjetiva del rango de movimiento, la fuerza, el uso y el dolor del hombro; mínimo 0 a máximo 100 siendo 0 la peor función del hombro y 100 la mejor función del hombro
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Evaluado a los 5 y 12 meses después de la cirugía
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Cumplimiento del paciente Escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Mida el cumplimiento con su método de inmovilización asignado medido utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (Pregunta: ¿Usó el cabestrillo como se indica en el protocolo?
En absoluto, de vez en cuando, aproximadamente la mitad del tiempo, en su mayor parte, definitivamente sí)
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Escala de satisfacción del paciente tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas
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Mide la satisfacción general del paciente con su método de inmovilización usando una escala tipo Likert de 5 puntos (Pregunta: ¿Está satisfecho con el método de inmovilización usando el cabestrillo que usó?
En absoluto, no mucho, más o menos, más o menos, sí, definitivamente)
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Medido a las 12 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de la cirugía
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Tales como dislocaciones de hombro, problema de cicatrización de heridas, desarrollo de dolor en áreas distintas al hombro operado debido a la inmovilización, etc.
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Evaluado a los 12 meses de la cirugía
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Sistema de puntaje QuickDASH (discapacidad de brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 y 12 meses después de la cirugía
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Mide el grado de discapacidad subjetiva de la extremidad superior; consistió en preguntas de la encuesta sobre el dolor subjetivo y la función de la extremidad superior; Mínimo 0, máximo 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la discapacidad más grave)
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Evaluado a los 5 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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