Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza odwodząca a zawiesie antyrotacyjne do unieruchomienia po odwróconej alloplastyce stawu ramiennego i naprawie mankietu rotatorów

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ortezę odwodzącą barku z temblą antyrotacyjną do unieruchomienia pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce odwróconej barku i naprawie mankietu rotatorów

Porównanie funkcjonalnych i anatomicznych wyników oraz zadowolenia pacjentów i przestrzegania zaleceń dwóch różnych metod unieruchamiania pooperacyjnego — orteza odwodząca barku i prosta temblak — po 2 typowych zabiegach chirurgicznych barku — naprawa stożka rotatorów (RCR) i odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego (RTSA) poprzez prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawy naukowe i luki Naprawa stożka rotatorów i całkowita alloplastyka odwrotna stawu ramiennego to powszechne procedury, których celem jest zapewnienie pacjentom mniejszego bólu, lepszej funkcji barku i ogólnej poprawy jakości życia. Liczba tych procedur wykonywanych corocznie dramatycznie wzrosła, a każda interwencja wykazała lepsze wyniki. Część sukcesu tych operacji zależy od rehabilitacji pooperacyjnej i przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Dane dotyczące unieruchomienia barku w porównaniu z wczesnym zakresem ruchu po każdym zabiegu są sprzeczne, a ostatnie badania wykazały, że metoda unieruchomienia barku może nie wpływać na wyniki kliniczne. Wcześniejsze badania, zarówno kliniczne, jak i biomechaniczne, wykazały, że pozycja ramienia po RCR wpływa na napięcie i stres związany z naprawą, ale niewiele wykazało, czy przekłada się to na lepsze wyniki leczenia pacjentów. Niektórzy chirurdzy preferują proste opaski na ramię do wyżej wymienionych procedur, podczas gdy inni wybierają ortezę odwodzącą. Liczne badania wykazały optymalną pozycję barku, która powoduje najmniejsze napięcie RCR lub otoczki tkanki miękkiej po RTSA, jednak nie ma zgody co do optymalnej techniki unieruchomienia pooperacyjnego, która znacząco wpływa na wyniki leczenia pacjentów. Nosidło antyrotacyjne jest znacznie tańsze niż orteza barkowa odwodząca, a z naszego anegdotycznego doświadczenia wynika, że ​​pacjenci doświadczają większych trudności z ortezą barkową odwodzącą niż z tembią antyrotacyjną. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy na wyniki pacjentów istotny wpływ ma unieruchomienie za pomocą ortezy odwodzącej lub prostego temblaka. Przyjęliśmy hipotezę, że podwieszki antyrotacyjne nie są ani lepsze, ani gorsze od ortez odwodzących staw barkowy pod względem zakresu ruchu barku, satysfakcji i przestrzegania metody unieruchomienia oraz bólu.

Uzasadnienie badania Brak jest dowodów dotyczących stosowania ortez odwodzących w porównaniu z prostymi zawiesiami na ramię w celu unieruchomienia pooperacyjnego po naprawie stożka rotatorów i całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego. Lepsze zrozumienie wyników każdego urządzenia umożliwi pacjentowi i chirurgowi dostęp do większej liczby opcji, a także potencjalnie obniży koszty dla pacjenta, ponieważ istnieje znaczna różnica w kosztach między tymi dwoma urządzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • płci męskiej lub żeńskiej z rozerwaniem stożka rotatorów - dorośli z małym lub średnim (mniej niż 3 cm w wymiarze przednio-tylnym) naderwaniem pełnej grubości ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego, zdiagnozowanym za pomocą MRI lub USG, niereagujący na leczenie zachowawcze od > 3 miesiące

Pacjenci po całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego — dorośli z artropatią stożka rotatorów, zapaleniem stawu ramienno-ramiennego ze znacznym zużyciem panewki lub retrowersją wymagającą odwrotnej alloplastyki lub masywnym, nieodwracalnym zerwaniem stożka rotatorów, funkcjonalnym mięśniem naramiennym, co wykazano na zdjęciach rentgenowskich, rezonansie magnetycznym i badaniu przedmiotowym. Nieudane leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • przewlekłe używanie opiatów, fibromialgia
  • Pacjenci po naprawie stożka rotatorów - bez wcześniejszej operacji naprawy stożka rotatorów, bez współistniejącej sztywności przedoperacyjnej (definicja: < 30 stopni bierna rotacja zewnętrzna, < 100 stopni bierna elewacja do przodu), bez współistniejącego naderwania podłopatkowego pełnej grubości, bez zaburzeń neurologicznych w obrębie kończyny górnej po tej samej stronie , brak współistniejącej patologii szyjki macicy, rozdarcie częściowej grubości, duże lub masywne rozdarcia (>3 cm w wymiarze przednio-tylnym), artropatia stawu ramiennego lub stożka rotatorów, reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie.
  • Pacjenci po całkowitej alloplastyce odwróconej barku - brak współistniejącej sztywności przedoperacyjnej (definicja: < 30 stopni bierna rotacja zewnętrzna, < 100 stopni bierna elewacja do przodu), brak współistniejących zaburzeń neurologicznych dotyczących kończyny górnej po tej samej stronie, brak współistniejącej patologii szyjki macicy.

endoprotezoplastyka złamań, operacja rewizyjna, niewystarczająca ilość kości wymagająca hemiartroplastyki, dysfunkcja mięśnia naramiennego, reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie.

  • więźniowie
  • nie mówiący po angielsku lub nie mogący zrozumieć zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zawieszenie antyrotacyjne
Do tej grupy zostaną losowo przydzieleni pacjenci po alloplastyce stawu barkowego lub naprawie pierścienia rotatorów.
Immobilizer barkowy Donjoy
Aktywny komparator: orteza odwodząca
Do tej grupy zostaną losowo przydzieleni pacjenci po alloplastyce stawu barkowego lub naprawie pierścienia rotatorów.
Donjoy Ultrasling IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
Zarówno aktywny, jak i bierny zakres ruchu będzie mierzony w uniesieniu do przodu, rotacji zewnętrznej na bok, rotacji wewnętrznej przy prostowaniu, rotacji zewnętrznej przy odwiedzeniu i rotacji wewnętrznej przy odwiedzeniu przez egzaminatorów za pomocą ręcznego goniometru. Wiele punktów czasowych służy do oceny zmian w ruchu.
Mierzone po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Mierzy subiektywny ból; minimum 0, maksimum 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem
Mierzono po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Amerykański ranking chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
Mierzy subiektywną funkcję barku pacjenta za pomocą serii pytań ankietowych dotyczących subiektywnej oceny zakresu ruchu, siły, użytkowania i bólu barku; od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 0 to najgorsza funkcja barku, a 100 to najlepsza funkcja barku
Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
Zgodność pacjenta 5-punktowa skala typu Likerta
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
Zmierz zgodność z przypisaną im metodą unieruchomienia mierzoną za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (Pytanie: Czy nosiłeś temblak zgodnie z instrukcją w protokole? Wcale, od czasu do czasu, przez około połowę czasu, w większości tak, zdecydowanie)
Ocena po 12 tygodniach od operacji
Zadowolenie pacjenta 5-stopniowa skala typu Likerta
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
Mierzy ogólną satysfakcję pacjenta z metody unieruchamiania za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (Pytanie: Czy jesteś zadowolony z metody unieruchamiania za pomocą nosidełka, które nosiłeś? Wcale nie, niewiele, tak sobie, raczej tak, zdecydowanie tak)
Mierzone w 12 tygodniu
Komplikacje
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od operacji
Takie jak zwichnięcia barku, problemy z gojeniem się ran, rozwój bólu w obszarach innych niż operowany bark z powodu unieruchomienia itp.
Ocena po 12 miesiącach od operacji
System punktacji QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
Mierzy zakres subiektywnej niepełnosprawności kończyny górnej; składała się z pytań ankietowych dotyczących subiektywnego bólu i funkcji kończyny górnej; Minimum 0, maksimum 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najcięższą niepełnosprawność)
Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Zawieszenie antyrotacyjne

Subskrybuj