- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488433
Orteza odwodząca a zawiesie antyrotacyjne do unieruchomienia po odwróconej alloplastyce stawu ramiennego i naprawie mankietu rotatorów
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ortezę odwodzącą barku z temblą antyrotacyjną do unieruchomienia pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce odwróconej barku i naprawie mankietu rotatorów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawy naukowe i luki Naprawa stożka rotatorów i całkowita alloplastyka odwrotna stawu ramiennego to powszechne procedury, których celem jest zapewnienie pacjentom mniejszego bólu, lepszej funkcji barku i ogólnej poprawy jakości życia. Liczba tych procedur wykonywanych corocznie dramatycznie wzrosła, a każda interwencja wykazała lepsze wyniki. Część sukcesu tych operacji zależy od rehabilitacji pooperacyjnej i przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Dane dotyczące unieruchomienia barku w porównaniu z wczesnym zakresem ruchu po każdym zabiegu są sprzeczne, a ostatnie badania wykazały, że metoda unieruchomienia barku może nie wpływać na wyniki kliniczne. Wcześniejsze badania, zarówno kliniczne, jak i biomechaniczne, wykazały, że pozycja ramienia po RCR wpływa na napięcie i stres związany z naprawą, ale niewiele wykazało, czy przekłada się to na lepsze wyniki leczenia pacjentów. Niektórzy chirurdzy preferują proste opaski na ramię do wyżej wymienionych procedur, podczas gdy inni wybierają ortezę odwodzącą. Liczne badania wykazały optymalną pozycję barku, która powoduje najmniejsze napięcie RCR lub otoczki tkanki miękkiej po RTSA, jednak nie ma zgody co do optymalnej techniki unieruchomienia pooperacyjnego, która znacząco wpływa na wyniki leczenia pacjentów. Nosidło antyrotacyjne jest znacznie tańsze niż orteza barkowa odwodząca, a z naszego anegdotycznego doświadczenia wynika, że pacjenci doświadczają większych trudności z ortezą barkową odwodzącą niż z tembią antyrotacyjną. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy na wyniki pacjentów istotny wpływ ma unieruchomienie za pomocą ortezy odwodzącej lub prostego temblaka. Przyjęliśmy hipotezę, że podwieszki antyrotacyjne nie są ani lepsze, ani gorsze od ortez odwodzących staw barkowy pod względem zakresu ruchu barku, satysfakcji i przestrzegania metody unieruchomienia oraz bólu.
Uzasadnienie badania Brak jest dowodów dotyczących stosowania ortez odwodzących w porównaniu z prostymi zawiesiami na ramię w celu unieruchomienia pooperacyjnego po naprawie stożka rotatorów i całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego. Lepsze zrozumienie wyników każdego urządzenia umożliwi pacjentowi i chirurgowi dostęp do większej liczby opcji, a także potencjalnie obniży koszty dla pacjenta, ponieważ istnieje znaczna różnica w kosztach między tymi dwoma urządzeniami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- płci męskiej lub żeńskiej z rozerwaniem stożka rotatorów - dorośli z małym lub średnim (mniej niż 3 cm w wymiarze przednio-tylnym) naderwaniem pełnej grubości ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego, zdiagnozowanym za pomocą MRI lub USG, niereagujący na leczenie zachowawcze od > 3 miesiące
Pacjenci po całkowitej alloplastyce odwróconej stawu ramiennego — dorośli z artropatią stożka rotatorów, zapaleniem stawu ramienno-ramiennego ze znacznym zużyciem panewki lub retrowersją wymagającą odwrotnej alloplastyki lub masywnym, nieodwracalnym zerwaniem stożka rotatorów, funkcjonalnym mięśniem naramiennym, co wykazano na zdjęciach rentgenowskich, rezonansie magnetycznym i badaniu przedmiotowym. Nieudane leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- przewlekłe używanie opiatów, fibromialgia
- Pacjenci po naprawie stożka rotatorów - bez wcześniejszej operacji naprawy stożka rotatorów, bez współistniejącej sztywności przedoperacyjnej (definicja: < 30 stopni bierna rotacja zewnętrzna, < 100 stopni bierna elewacja do przodu), bez współistniejącego naderwania podłopatkowego pełnej grubości, bez zaburzeń neurologicznych w obrębie kończyny górnej po tej samej stronie , brak współistniejącej patologii szyjki macicy, rozdarcie częściowej grubości, duże lub masywne rozdarcia (>3 cm w wymiarze przednio-tylnym), artropatia stawu ramiennego lub stożka rotatorów, reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie.
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce odwróconej barku - brak współistniejącej sztywności przedoperacyjnej (definicja: < 30 stopni bierna rotacja zewnętrzna, < 100 stopni bierna elewacja do przodu), brak współistniejących zaburzeń neurologicznych dotyczących kończyny górnej po tej samej stronie, brak współistniejącej patologii szyjki macicy.
endoprotezoplastyka złamań, operacja rewizyjna, niewystarczająca ilość kości wymagająca hemiartroplastyki, dysfunkcja mięśnia naramiennego, reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie.
- więźniowie
- nie mówiący po angielsku lub nie mogący zrozumieć zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zawieszenie antyrotacyjne
Do tej grupy zostaną losowo przydzieleni pacjenci po alloplastyce stawu barkowego lub naprawie pierścienia rotatorów.
|
Immobilizer barkowy Donjoy
|
|
Aktywny komparator: orteza odwodząca
Do tej grupy zostaną losowo przydzieleni pacjenci po alloplastyce stawu barkowego lub naprawie pierścienia rotatorów.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
|
Zarówno aktywny, jak i bierny zakres ruchu będzie mierzony w uniesieniu do przodu, rotacji zewnętrznej na bok, rotacji wewnętrznej przy prostowaniu, rotacji zewnętrznej przy odwiedzeniu i rotacji wewnętrznej przy odwiedzeniu przez egzaminatorów za pomocą ręcznego goniometru.
Wiele punktów czasowych służy do oceny zmian w ruchu.
|
Mierzone po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Mierzy subiektywny ból; minimum 0, maksimum 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem
|
Mierzono po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 5 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Amerykański ranking chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
|
Mierzy subiektywną funkcję barku pacjenta za pomocą serii pytań ankietowych dotyczących subiektywnej oceny zakresu ruchu, siły, użytkowania i bólu barku; od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 0 to najgorsza funkcja barku, a 100 to najlepsza funkcja barku
|
Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
|
|
Zgodność pacjenta 5-punktowa skala typu Likerta
Ramy czasowe: Ocena po 12 tygodniach od operacji
|
Zmierz zgodność z przypisaną im metodą unieruchomienia mierzoną za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (Pytanie: Czy nosiłeś temblak zgodnie z instrukcją w protokole?
Wcale, od czasu do czasu, przez około połowę czasu, w większości tak, zdecydowanie)
|
Ocena po 12 tygodniach od operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta 5-stopniowa skala typu Likerta
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
|
Mierzy ogólną satysfakcję pacjenta z metody unieruchamiania za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (Pytanie: Czy jesteś zadowolony z metody unieruchamiania za pomocą nosidełka, które nosiłeś?
Wcale nie, niewiele, tak sobie, raczej tak, zdecydowanie tak)
|
Mierzone w 12 tygodniu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od operacji
|
Takie jak zwichnięcia barku, problemy z gojeniem się ran, rozwój bólu w obszarach innych niż operowany bark z powodu unieruchomienia itp.
|
Ocena po 12 miesiącach od operacji
|
|
System punktacji QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
|
Mierzy zakres subiektywnej niepełnosprawności kończyny górnej; składała się z pytań ankietowych dotyczących subiektywnego bólu i funkcji kończyny górnej; Minimum 0, maksimum 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najcięższą niepełnosprawność)
|
Oceniane po 5 i 12 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zawieszenie antyrotacyjne
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczuStany Zjednoczone
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityZakończony
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
Michigan Institution of Women's Health PCNieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke...NieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczuKanada
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ZakończonyUderzenie | Myasthenia Gravis | Poważny uraz mózgu | Przewlekła postępująca oftalmoplegia zewnętrzna | Opadanie powieki, powieka | BlepharoptozaStany Zjednoczone
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
Federal University of São PauloZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietBrazylia
-
Unity Health TorontoOrthopaedic Trauma Association; Osteosynthesis & Trauma CareZakończonyZwichnięcie barkuKanada
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny