Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abduktionsbygel kontra antirotationssele för immobilisering efter omvänd axelprotes och reparation av rotatorkuff

17 december 2019 uppdaterad av: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomiserat kontrollerat försök som jämför abduktionsaxelstöd kontra antirotationssele för postoperativ immobilisering efter omvänd total axelprotesoperation och reparation av rotatorkuffen

För att jämföra de funktionella och anatomiska resultaten, och patienttillfredsställelse och följsamhet mellan två olika postoperativa immobiliseringsmetoder - abduktionsaxelstöd kontra enkel armsling - efter 2 vanliga axelkirurgiska procedurer - rotatorcuff reparation (RCR) och omvänd total axelprotesplastik (RTSA) genom en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig bakgrund och luckor Reparation av rotatorcuff och omvänd total axelprotesplastik är vanliga procedurer som syftar till att ge patienter mindre smärta, bättre axelfunktion och generellt förbättrad livskvalitet. Antalet ingrepp som utförs årligen har ökat dramatiskt och förbättrade resultat har visats för varje intervention. En del av framgången för dessa operationer är beroende av postoperativ rehabilitering och patientens följsamhet. Axelimmobilisering kontra tidigt rörelseomfång efter varje procedur har motstridiga data, och nyare studier har visat att metoden för axelimmobilisering kanske inte påverkar kliniska resultat. Tidigare studier, både kliniska och biomekaniska, har visat att armposition efter RCR påverkar spänningar och stress som läggs på reparationen, men få har visat om detta leder till förbättrade patientresultat. Vissa kirurger föredrar enkla armband för de ovannämnda procedurerna, medan andra väljer bortförandet. Flera studier har visat den optimala axelpositionen som ger minst spänning på RCR, eller mjukvävnadshöljet efter RTSA, men det finns ingen konsensus om den optimala postoperativa immobiliseringstekniken som signifikant påverkar patientens resultat. En antirotationssele är betydligt billigare än en abduktionsaxelstöd och vår anekdotiska erfarenhet är att patienter upplever svårare med ett abduktionsaxelstöd än en antirotationssele. Vår studie syftar till att fastställa om patientens resultat påverkas signifikant av immobilisering med en abduktionsstag eller enkel armsele. Vår hypotes är att antirotationsselar inte är bättre eller sämre än axelabduktionshängslen när det gäller axelns rörelseomfång, tillfredsställelse och överensstämmelse med immobiliseringsmetoden och smärta.

Studiens motivering Det saknas bevis för abduktionshängslen kontra enkla armselar för postoperativ immobilisering efter reparation av rotatorcuff och omvänd total axelprotesplastik. En bättre förståelse för resultaten mellan varje enhet kommer att möjliggöra fler alternativ tillgängliga för patienten och kirurgen, samt en potential för minskade kostnader för patienten eftersom det finns en betydande skillnad i kostnad mellan de två enheterna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år och uppåt
  • manliga eller kvinnliga rotatorcuff-patienter - vuxna med en liten eller medelstor (mindre än 3 cm i den anteroposteriora dimensionen) full tjocklek av reva av supraspinatus och/eller infraspinatus-senan, diagnostiserad med MRT eller ultraljud, som inte svarar på konservativ terapi för > 3 månader

Patienter med omvänd total axelprotes - vuxna med rotatorcuff-artropati, glenohumeral ledartrit med betydande glenoidförslitning eller retroversion som kräver omvänd artroplastik eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning, funktionell deltoideus, vilket visades på röntgen, MRT och fysisk undersökning. Misslyckad konservativ förvaltning i >3 månader

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • kronisk opiatanvändning, fibromyalgi
  • Rotatorcuff-reparationspatienter - ingen tidigare rotatorcuffreparationsoperation, ingen samtidig preoperativ stelhet (definition: < 30 grader passiv extern rotation, < 100 grader passiv framåthöjning), ingen samtidig full tjocklek av subscapularis-rivning, ingen neurologisk störning som påverkar den ipsilaterala övre extremiteten , ingen samtidig cervikal patologi, rivning av partiell tjocklek, stora eller massiva revor (>3 cm i den anteroposteriora dimensionen), artropati av glenohumeral eller rotatorcuff, historia av reumatoid artrit.
  • Omvänd total axelprotespatienter - ingen samtidig preoperativ stelhet (definition: < 30 grader passiv extern rotation, < 100 grader passiv framåthöjd), ingen samtidig neurologisk störning som påverkar den ipsilaterala övre extremiteten, ingen samtidig cervikal patologi.

artroplastik för fraktur, revisionskirurgi, otillräcklig benstock som kräver hemiartroplastik, deltoiddysfunktion, reumatoid artrit i anamnesen.

  • fångar
  • icke engelsktalande eller oförmögen att förstå samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antirotationssele
Patienter som genomgår omvänd axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff kommer att tilldelas slumpmässigt till denna grupp.
Donjoy axelstartspärr
Aktiv komparator: bortförande stag
Patienter som genomgår omvänd axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff kommer att tilldelas slumpmässigt till denna grupp.
Donjoy Ultrasling IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: Mätt vid 6 veckor, 12 veckor, 5 månader och 12 månader efter indexproceduren.
Både aktivt och passivt rörelseomfång kommer att mätas i framåthöjd, extern rotation vid sidan, intern rotation vid extension, extern rotation vid abduktion och intern rotation vid abduktion av examinatorerna med hjälp av en handhållen goniometer. Flera tidpunkter är för att bedöma förändringar i rörelse.
Mätt vid 6 veckor, 12 veckor, 5 månader och 12 månader efter indexproceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Uppmätt vid 6 veckor, 12 veckor och 5 månader och 12 månader efter operationen
Mäter subjektiv smärta; minst 0, max 10 där 0 är ett smärtfritt tillstånd och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts
Uppmätt vid 6 veckor, 12 veckor och 5 månader och 12 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
Mäter patientens subjektiva axelfunktion med hjälp av en serie enkätfrågor angående subjektiv bedömning av rörelseomfång, styrka, användning och smärta i axeln; minimum 0 till max 100 där 0 är den sämsta axelfunktionen och 100 är den bästa axelfunktionen
Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
Patientkompatibilitet 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
Mät överensstämmelse med deras tilldelade immobiliseringsmetod mätt med en 5-punktsskala av Likert-typ (Fråga: Bär du selen enligt anvisningarna i protokollet? Inte alls, ibland, ungefär hälften av tiden, för det mesta, ja definitivt)
Bedöms 12 veckor efter operationen
Patientnöjdhet 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Mätt vid 12 veckor
Mäter den övergripande patientnöjdheten med sin immobiliseringsmetod med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ (Fråga: Är du nöjd med immobiliseringsmetoden med den sele du bar? Inte alls, inte mycket, så som så, ganska mycket, ja definitivt)
Mätt vid 12 veckor
Komplikationer
Tidsram: Bedöms 12 månader efter operationen
Såsom axelluxationer, sårläkningsproblem, smärtutveckling vid andra områden än den opererade axeln på grund av immobiliseringen, etc.
Bedöms 12 månader efter operationen
QuickDASH (funktionshinder av arm, axel och hand) poängsystem
Tidsram: Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
Mäter omfattningen av subjektiv funktionsnedsättning av övre extremitet; bestod av enkätfrågor angående subjektiv smärta och funktion hos den övre extremiteten; Minst 0, max 100 där 0 är inget funktionshinder och 100 är det allvarligaste funktionshinder)
Bedöms 5 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Antirotationssele

3
Prenumerera