- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488433
Abduktionsbygel kontra antirotationssele för immobilisering efter omvänd axelprotes och reparation av rotatorkuff
Randomiserat kontrollerat försök som jämför abduktionsaxelstöd kontra antirotationssele för postoperativ immobilisering efter omvänd total axelprotesoperation och reparation av rotatorkuffen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund och luckor Reparation av rotatorcuff och omvänd total axelprotesplastik är vanliga procedurer som syftar till att ge patienter mindre smärta, bättre axelfunktion och generellt förbättrad livskvalitet. Antalet ingrepp som utförs årligen har ökat dramatiskt och förbättrade resultat har visats för varje intervention. En del av framgången för dessa operationer är beroende av postoperativ rehabilitering och patientens följsamhet. Axelimmobilisering kontra tidigt rörelseomfång efter varje procedur har motstridiga data, och nyare studier har visat att metoden för axelimmobilisering kanske inte påverkar kliniska resultat. Tidigare studier, både kliniska och biomekaniska, har visat att armposition efter RCR påverkar spänningar och stress som läggs på reparationen, men få har visat om detta leder till förbättrade patientresultat. Vissa kirurger föredrar enkla armband för de ovannämnda procedurerna, medan andra väljer bortförandet. Flera studier har visat den optimala axelpositionen som ger minst spänning på RCR, eller mjukvävnadshöljet efter RTSA, men det finns ingen konsensus om den optimala postoperativa immobiliseringstekniken som signifikant påverkar patientens resultat. En antirotationssele är betydligt billigare än en abduktionsaxelstöd och vår anekdotiska erfarenhet är att patienter upplever svårare med ett abduktionsaxelstöd än en antirotationssele. Vår studie syftar till att fastställa om patientens resultat påverkas signifikant av immobilisering med en abduktionsstag eller enkel armsele. Vår hypotes är att antirotationsselar inte är bättre eller sämre än axelabduktionshängslen när det gäller axelns rörelseomfång, tillfredsställelse och överensstämmelse med immobiliseringsmetoden och smärta.
Studiens motivering Det saknas bevis för abduktionshängslen kontra enkla armselar för postoperativ immobilisering efter reparation av rotatorcuff och omvänd total axelprotesplastik. En bättre förståelse för resultaten mellan varje enhet kommer att möjliggöra fler alternativ tillgängliga för patienten och kirurgen, samt en potential för minskade kostnader för patienten eftersom det finns en betydande skillnad i kostnad mellan de två enheterna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år och uppåt
- manliga eller kvinnliga rotatorcuff-patienter - vuxna med en liten eller medelstor (mindre än 3 cm i den anteroposteriora dimensionen) full tjocklek av reva av supraspinatus och/eller infraspinatus-senan, diagnostiserad med MRT eller ultraljud, som inte svarar på konservativ terapi för > 3 månader
Patienter med omvänd total axelprotes - vuxna med rotatorcuff-artropati, glenohumeral ledartrit med betydande glenoidförslitning eller retroversion som kräver omvänd artroplastik eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning, funktionell deltoideus, vilket visades på röntgen, MRT och fysisk undersökning. Misslyckad konservativ förvaltning i >3 månader
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- kronisk opiatanvändning, fibromyalgi
- Rotatorcuff-reparationspatienter - ingen tidigare rotatorcuffreparationsoperation, ingen samtidig preoperativ stelhet (definition: < 30 grader passiv extern rotation, < 100 grader passiv framåthöjning), ingen samtidig full tjocklek av subscapularis-rivning, ingen neurologisk störning som påverkar den ipsilaterala övre extremiteten , ingen samtidig cervikal patologi, rivning av partiell tjocklek, stora eller massiva revor (>3 cm i den anteroposteriora dimensionen), artropati av glenohumeral eller rotatorcuff, historia av reumatoid artrit.
- Omvänd total axelprotespatienter - ingen samtidig preoperativ stelhet (definition: < 30 grader passiv extern rotation, < 100 grader passiv framåthöjd), ingen samtidig neurologisk störning som påverkar den ipsilaterala övre extremiteten, ingen samtidig cervikal patologi.
artroplastik för fraktur, revisionskirurgi, otillräcklig benstock som kräver hemiartroplastik, deltoiddysfunktion, reumatoid artrit i anamnesen.
- fångar
- icke engelsktalande eller oförmögen att förstå samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antirotationssele
Patienter som genomgår omvänd axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff kommer att tilldelas slumpmässigt till denna grupp.
|
Donjoy axelstartspärr
|
Aktiv komparator: bortförande stag
Patienter som genomgår omvänd axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff kommer att tilldelas slumpmässigt till denna grupp.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: Mätt vid 6 veckor, 12 veckor, 5 månader och 12 månader efter indexproceduren.
|
Både aktivt och passivt rörelseomfång kommer att mätas i framåthöjd, extern rotation vid sidan, intern rotation vid extension, extern rotation vid abduktion och intern rotation vid abduktion av examinatorerna med hjälp av en handhållen goniometer.
Flera tidpunkter är för att bedöma förändringar i rörelse.
|
Mätt vid 6 veckor, 12 veckor, 5 månader och 12 månader efter indexproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Uppmätt vid 6 veckor, 12 veckor och 5 månader och 12 månader efter operationen
|
Mäter subjektiv smärta; minst 0, max 10 där 0 är ett smärtfritt tillstånd och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts
|
Uppmätt vid 6 veckor, 12 veckor och 5 månader och 12 månader efter operationen
|
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
|
Mäter patientens subjektiva axelfunktion med hjälp av en serie enkätfrågor angående subjektiv bedömning av rörelseomfång, styrka, användning och smärta i axeln; minimum 0 till max 100 där 0 är den sämsta axelfunktionen och 100 är den bästa axelfunktionen
|
Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
|
Patientkompatibilitet 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter operationen
|
Mät överensstämmelse med deras tilldelade immobiliseringsmetod mätt med en 5-punktsskala av Likert-typ (Fråga: Bär du selen enligt anvisningarna i protokollet?
Inte alls, ibland, ungefär hälften av tiden, för det mesta, ja definitivt)
|
Bedöms 12 veckor efter operationen
|
Patientnöjdhet 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Mätt vid 12 veckor
|
Mäter den övergripande patientnöjdheten med sin immobiliseringsmetod med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ (Fråga: Är du nöjd med immobiliseringsmetoden med den sele du bar?
Inte alls, inte mycket, så som så, ganska mycket, ja definitivt)
|
Mätt vid 12 veckor
|
Komplikationer
Tidsram: Bedöms 12 månader efter operationen
|
Såsom axelluxationer, sårläkningsproblem, smärtutveckling vid andra områden än den opererade axeln på grund av immobiliseringen, etc.
|
Bedöms 12 månader efter operationen
|
QuickDASH (funktionshinder av arm, axel och hand) poängsystem
Tidsram: Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
|
Mäter omfattningen av subjektiv funktionsnedsättning av övre extremitet; bestod av enkätfrågor angående subjektiv smärta och funktion hos den övre extremiteten; Minst 0, max 100 där 0 är inget funktionshinder och 100 är det allvarligaste funktionshinder)
|
Bedöms 5 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Antirotationssele
-
Chaohu Hospital of Anhui Medical UniversityOkändIntertrochanterisk lårbensfraktur
-
American Medical SystemsAvslutadUrininkontinens, stressKanada, Förenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändProximal lårbensfrakturIsrael
-
Hacettepe UniversityOkänd
-
Coloplast A/SAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna, Australien
-
Stanford UniversityIndragen
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Urininkontinens, trängselFörenta staterna
-
Helse Møre og Romsdal HFOslo University Hospital; Norwegian University of Science and TechnologyAktiv, inte rekryterandeLedinstabilitet | Främre axeldislokationNorge
-
University Hospital, GhentAZ Sint-Jan AVAvslutad