Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abduktionsbøjle versus antirotationsslynge til immobilisering efter omvendt skulderarthroplastik og reparation af rotatormanchet

17. december 2019 opdateret af: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner abduktionsskulderbøjler versus antirotationsslynge til postoperativ immobilisering efter omvendt total skulderarthroplastik og reparation af rotatormanchet

At sammenligne de funktionelle og anatomiske resultater og patienttilfredshed og compliance mellem to forskellige postoperative immobiliseringsmetoder - abduktionsskulderbøjler versus simpel armslynge - efter 2 almindelige skulderkirurgiske procedurer - rotator cuff reparation (RCR) og omvendt total skulderarthroplastik (RTSA) gennem et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund og huller Reparation af rotatormanchet og omvendt total skulderarthroplastik er almindelige procedurer, der har til formål at give patienter færre smerter, bedre skulderfunktion og generelt forbedret livskvalitet. Antallet af disse procedurer, der udføres årligt, er steget dramatisk, og forbedrede resultater er blevet påvist for hver intervention. En del af succesen med disse operationer er afhængig af postoperativ rehabilitering og patientcompliance. Skulderimmobilisering versus tidligt bevægelsesområde efter hver procedure har modstridende data, og nyere undersøgelser har vist, at metoden til skulderimmobilisering muligvis ikke påvirker kliniske resultater. Tidligere undersøgelser, både kliniske og biomekaniske, har vist, at armposition efter RCR påvirker spændinger og stress på reparationen, men få har vist, om dette oversættes til forbedrede patientresultater. Nogle kirurger foretrækker simple armslynger til de ovennævnte procedurer, mens andre vælger abduktionsbøjlen. Flere undersøgelser har vist den optimale skulderposition, der placerer den mindste mængde spænding på RCR, eller bløddelskappe efter RTSA, men der er ingen konsensus om den optimale postoperative immobiliseringsteknik, der signifikant påvirker patientens resultater. En antirotationsslynge er væsentligt billigere end en abduktionsskulderbøjler, og vores anekdotiske erfaring er, at patienter oplever flere vanskeligheder med en abduktionsskulderbøjler end en antirotationssejl. Vores undersøgelse har til formål at bestemme, om patientresultater er signifikant påvirket af immobilisering med en abduktionsbøjle eller simpel armslynge. Vores hypotese er, at antirotationssejl hverken er bedre eller værre end skulderabduktionsbøjler med hensyn til skulderbevægelser, tilfredshed og overholdelse af immobiliseringsmetoden og smerte.

Undersøgelsesgrundlag Der er mangel på evidens vedrørende abduktionsbøjler versus simple armslynger til postoperativ immobilisering efter reparation af rotatorcuff og omvendt total skulderarthroplastik. En bedre forståelse af resultaterne mellem hver enhed vil give mulighed for flere muligheder for patienten og kirurgen, såvel som et potentiale for reducerede omkostninger for patienten, da der er en væsentlig forskel i omkostningerne mellem de to enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år og derover
  • mandlige eller kvindelige rotatorcuff-rivningspatienter - voksne med en lille eller mellemstor (mindre end 3 cm i den anteroposteriore dimension) revne i fuld tykkelse af supraspinatus og/eller infraspinatus sene, diagnosticeret med MR eller ultralyd, som ikke reagerer på konservativ behandling for > 3 måneder

Patienter med omvendt total skulder-arthroplastik - voksne med rotatorcuff-artropati, glenohumeral ledgigt med betydelig glenoidslid eller retroversion, der kræver omvendt artroplastik eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning, funktionel deltoideus, som vist på røntgenbilleder, MR og fysisk undersøgelse. Mislykket konservativ ledelse i >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • kronisk opiatbrug, fibromyalgi
  • Rotator cuff reparation patienter - ingen tidligere rotator cuff reparation operation, ingen samtidig præoperativ stivhed (definition: < 30 grader passiv ekstern rotation, < 100 grader passiv fremad elevation), ingen samtidig fuld tykkelse subscapularis rive, ingen neurologisk lidelse, der påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet , ingen samtidig cervikal patologi, revne i delvis tykkelse, store eller massive rifter (>3 cm i anteroposterior dimension), glenohumeral eller rotator cuff artropati, anamnese med reumatoid arthritis.
  • Omvendt total skulderarthroplastikpatienter - ingen samtidig præoperativ stivhed (definition: < 30 grader passiv ekstern rotation, < 100 grader passiv fremad elevation), ingen samtidig neurologisk lidelse, der påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet, ingen samtidig cervikal patologi.

arthroplasty for fraktur, revision kirurgi, utilstrækkelig knoglemasse, der kræver hemiarthroplasty, deltoideus dysfunktion, anamnese med reumatoid arthritis.

  • fanger
  • ikke engelsktalende eller ude af stand til at forstå samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antirotationsslynge
Patienter, som gennemgår omvendt skulder-arthroplasty eller rotatorcuff-reparation, vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.
Donjoy skulder startspærre
Aktiv komparator: abduktionsbøjle
Patienter, som gennemgår omvendt skulder-arthroplasty eller rotatorcuff-reparation, vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.
Donjoy Ultrasling IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: Målt efter 6 uger, 12 uger, 5 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.
Både aktivt og passivt bevægelsesområde vil blive målt i fremad elevation, ekstern rotation ved siden, intern rotation ved ekstension, ekstern rotation ved abduktion og intern rotation ved abduktion af eksaminatorerne ved hjælp af et håndholdt goniometer. Flere tidspunkter er til at vurdere ændringerne i bevægelse.
Målt efter 6 uger, 12 uger, 5 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Målt 6 uger, 12 uger og 5 måneder og 12 måneder efter operationen
Måler subjektiv smerte; minimum 0, maksimum 10, hvor 0 er en smertefri tilstand og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet
Målt 6 uger, 12 uger og 5 måneder og 12 måneder efter operationen
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
Måler patientens subjektive skulderfunktion ved hjælp af en række undersøgelsesspørgsmål vedrørende subjektiv vurdering af bevægelsesområde, styrke, brug og smerter i skulderen; minimum 0 til maksimum 100, hvor 0 er den dårligste skulderfunktion og 100 er den bedste skulderfunktion
Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
Patient compliance 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
Mål overensstemmelse med deres tildelte immobiliseringsmetode målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Spørgsmål: Bærede du sejlet som anvist i protokollen? Slet ikke, lejlighedsvis, omkring halvdelen af ​​tiden, for det meste, ja bestemt)
Vurderet 12 uger efter operationen
Patienttilfredshed 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Målt ved 12 uger
Måler den overordnede patienttilfredshed med deres immobiliseringsmetode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Spørgsmål: Er du tilfreds med immobiliseringsmetoden med den sejl, du bar? Slet ikke, ikke meget, halvdårlig, stort set, ja bestemt)
Målt ved 12 uger
Komplikationer
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen
Såsom skulderluksationer, sårhelingsproblemer, smerteudvikling på andre områder end den opererede skulder på grund af immobiliseringen osv.
Vurderet 12 måneder efter operationen
QuickDASH (handicap af arm, skulder og hånd) scoresystem
Tidsramme: Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
Måler omfanget af subjektivt handicap af overekstremitet; bestod af undersøgelsesspørgsmål vedrørende subjektiv smerte og funktion af overekstremiteten; Minimum 0, maksimum 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 er det mest alvorlige handicap)
Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Antirotationsslynge

3
Abonner