- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488433
Abduktionsbøjle versus antirotationsslynge til immobilisering efter omvendt skulderarthroplastik og reparation af rotatormanchet
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner abduktionsskulderbøjler versus antirotationsslynge til postoperativ immobilisering efter omvendt total skulderarthroplastik og reparation af rotatormanchet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund og huller Reparation af rotatormanchet og omvendt total skulderarthroplastik er almindelige procedurer, der har til formål at give patienter færre smerter, bedre skulderfunktion og generelt forbedret livskvalitet. Antallet af disse procedurer, der udføres årligt, er steget dramatisk, og forbedrede resultater er blevet påvist for hver intervention. En del af succesen med disse operationer er afhængig af postoperativ rehabilitering og patientcompliance. Skulderimmobilisering versus tidligt bevægelsesområde efter hver procedure har modstridende data, og nyere undersøgelser har vist, at metoden til skulderimmobilisering muligvis ikke påvirker kliniske resultater. Tidligere undersøgelser, både kliniske og biomekaniske, har vist, at armposition efter RCR påvirker spændinger og stress på reparationen, men få har vist, om dette oversættes til forbedrede patientresultater. Nogle kirurger foretrækker simple armslynger til de ovennævnte procedurer, mens andre vælger abduktionsbøjlen. Flere undersøgelser har vist den optimale skulderposition, der placerer den mindste mængde spænding på RCR, eller bløddelskappe efter RTSA, men der er ingen konsensus om den optimale postoperative immobiliseringsteknik, der signifikant påvirker patientens resultater. En antirotationsslynge er væsentligt billigere end en abduktionsskulderbøjler, og vores anekdotiske erfaring er, at patienter oplever flere vanskeligheder med en abduktionsskulderbøjler end en antirotationssejl. Vores undersøgelse har til formål at bestemme, om patientresultater er signifikant påvirket af immobilisering med en abduktionsbøjle eller simpel armslynge. Vores hypotese er, at antirotationssejl hverken er bedre eller værre end skulderabduktionsbøjler med hensyn til skulderbevægelser, tilfredshed og overholdelse af immobiliseringsmetoden og smerte.
Undersøgelsesgrundlag Der er mangel på evidens vedrørende abduktionsbøjler versus simple armslynger til postoperativ immobilisering efter reparation af rotatorcuff og omvendt total skulderarthroplastik. En bedre forståelse af resultaterne mellem hver enhed vil give mulighed for flere muligheder for patienten og kirurgen, såvel som et potentiale for reducerede omkostninger for patienten, da der er en væsentlig forskel i omkostningerne mellem de to enheder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år og derover
- mandlige eller kvindelige rotatorcuff-rivningspatienter - voksne med en lille eller mellemstor (mindre end 3 cm i den anteroposteriore dimension) revne i fuld tykkelse af supraspinatus og/eller infraspinatus sene, diagnosticeret med MR eller ultralyd, som ikke reagerer på konservativ behandling for > 3 måneder
Patienter med omvendt total skulder-arthroplastik - voksne med rotatorcuff-artropati, glenohumeral ledgigt med betydelig glenoidslid eller retroversion, der kræver omvendt artroplastik eller massiv irreparabel rotatorcuff-rivning, funktionel deltoideus, som vist på røntgenbilleder, MR og fysisk undersøgelse. Mislykket konservativ ledelse i >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- kronisk opiatbrug, fibromyalgi
- Rotator cuff reparation patienter - ingen tidligere rotator cuff reparation operation, ingen samtidig præoperativ stivhed (definition: < 30 grader passiv ekstern rotation, < 100 grader passiv fremad elevation), ingen samtidig fuld tykkelse subscapularis rive, ingen neurologisk lidelse, der påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet , ingen samtidig cervikal patologi, revne i delvis tykkelse, store eller massive rifter (>3 cm i anteroposterior dimension), glenohumeral eller rotator cuff artropati, anamnese med reumatoid arthritis.
- Omvendt total skulderarthroplastikpatienter - ingen samtidig præoperativ stivhed (definition: < 30 grader passiv ekstern rotation, < 100 grader passiv fremad elevation), ingen samtidig neurologisk lidelse, der påvirker den ipsilaterale øvre ekstremitet, ingen samtidig cervikal patologi.
arthroplasty for fraktur, revision kirurgi, utilstrækkelig knoglemasse, der kræver hemiarthroplasty, deltoideus dysfunktion, anamnese med reumatoid arthritis.
- fanger
- ikke engelsktalende eller ude af stand til at forstå samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antirotationsslynge
Patienter, som gennemgår omvendt skulder-arthroplasty eller rotatorcuff-reparation, vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.
|
Donjoy skulder startspærre
|
Aktiv komparator: abduktionsbøjle
Patienter, som gennemgår omvendt skulder-arthroplasty eller rotatorcuff-reparation, vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.
|
Donjoy Ultrasling IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: Målt efter 6 uger, 12 uger, 5 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.
|
Både aktivt og passivt bevægelsesområde vil blive målt i fremad elevation, ekstern rotation ved siden, intern rotation ved ekstension, ekstern rotation ved abduktion og intern rotation ved abduktion af eksaminatorerne ved hjælp af et håndholdt goniometer.
Flere tidspunkter er til at vurdere ændringerne i bevægelse.
|
Målt efter 6 uger, 12 uger, 5 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Målt 6 uger, 12 uger og 5 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Måler subjektiv smerte; minimum 0, maksimum 10, hvor 0 er en smertefri tilstand og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet
|
Målt 6 uger, 12 uger og 5 måneder og 12 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
|
Måler patientens subjektive skulderfunktion ved hjælp af en række undersøgelsesspørgsmål vedrørende subjektiv vurdering af bevægelsesområde, styrke, brug og smerter i skulderen; minimum 0 til maksimum 100, hvor 0 er den dårligste skulderfunktion og 100 er den bedste skulderfunktion
|
Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
|
Patient compliance 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Mål overensstemmelse med deres tildelte immobiliseringsmetode målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Spørgsmål: Bærede du sejlet som anvist i protokollen?
Slet ikke, lejlighedsvis, omkring halvdelen af tiden, for det meste, ja bestemt)
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
Patienttilfredshed 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Målt ved 12 uger
|
Måler den overordnede patienttilfredshed med deres immobiliseringsmetode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Spørgsmål: Er du tilfreds med immobiliseringsmetoden med den sejl, du bar?
Slet ikke, ikke meget, halvdårlig, stort set, ja bestemt)
|
Målt ved 12 uger
|
Komplikationer
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen
|
Såsom skulderluksationer, sårhelingsproblemer, smerteudvikling på andre områder end den opererede skulder på grund af immobiliseringen osv.
|
Vurderet 12 måneder efter operationen
|
QuickDASH (handicap af arm, skulder og hånd) scoresystem
Tidsramme: Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
|
Måler omfanget af subjektivt handicap af overekstremitet; bestod af undersøgelsesspørgsmål vedrørende subjektiv smerte og funktion af overekstremiteten; Minimum 0, maksimum 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 er det mest alvorlige handicap)
|
Vurderet 5 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
- Zuckerman JD, Leblanc JM, Choueka J, Kummer F. The effect of arm position and capsular release on rotator cuff repair. A biomechanical study. J Bone Joint Surg Br. 1991 May;73(3):402-5. doi: 10.1302/0301-620X.73B3.1670437.
- Conti M, Garofalo R, Castagna A. Does a brace influence clinical outcomes after arthroscopic rotator cuff repair? Musculoskelet Surg. 2015 Sep;99 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1007/s12306-015-0357-0. Epub 2015 May 10.
- Jackson M, Tetreault P, Allard P, Begon M. Optimal shoulder immobilization postures following surgical repair of rotator cuff tears: a simulation analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Aug;22(8):1011-8. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.042. Epub 2013 Jan 24.
- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
- Hatakeyama Y, Itoi E, Pradhan RL, Urayama M, Sato K. Effect of arm elevation and rotation on the strain in the repaired rotator cuff tendon. A cadaveric study. Am J Sports Med. 2001 Nov-Dec;29(6):788-94. doi: 10.1177/03635465010290061901.
- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Antirotationsslynge
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Chaohu Hospital of Anhui Medical UniversityUkendtIntertrochanterisk lårbensfraktur
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtProksimal lårbensbrudIsrael
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten