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Tutore per abduzione contro imbracatura antirotazione per l'immobilizzazione dopo l'artroplastica inversa della spalla e la riparazione della cuffia dei rotatori

17 dicembre 2019 aggiornato da: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Studio controllato randomizzato che confronta il tutore per la spalla in abduzione con l'imbracatura antirotazione per l'immobilizzazione postoperatoria dopo l'artroplastica totale inversa della spalla e la riparazione della cuffia dei rotatori

Per confrontare i risultati funzionali e anatomici, la soddisfazione del paziente e la compliance tra due diversi metodi di immobilizzazione postoperatoria - tutore per abduzione della spalla rispetto a semplice tutore per braccio - dopo 2 comuni procedure chirurgiche della spalla - riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) e artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto scientifico e lacune La riparazione della cuffia dei rotatori e l'artroplastica totale inversa della spalla sono procedure comuni che mirano a fornire ai pazienti meno dolore, una migliore funzionalità della spalla e una migliore qualità della vita complessiva. Il numero di queste procedure eseguite ogni anno è aumentato notevolmente e sono stati dimostrati risultati migliori per ogni intervento. Parte del successo di queste operazioni dipende dalla riabilitazione postoperatoria e dalla compliance del paziente. L'immobilizzazione della spalla rispetto all'arco di movimento precoce dopo ogni procedura ha dati contrastanti e studi recenti hanno dimostrato che il metodo di immobilizzazione della spalla potrebbe non influenzare i risultati clinici. Precedenti studi, sia clinici che biomeccanici, hanno dimostrato che la posizione del braccio dopo RCR influisce sulla tensione e sullo stress esercitati sulla riparazione, ma pochi hanno dimostrato se ciò si traduce in migliori risultati per il paziente. Alcuni chirurghi preferiscono semplici imbragature per le braccia per le procedure sopra citate, mentre altri optano per il tutore di abduzione. Numerosi studi hanno dimostrato la posizione ottimale della spalla che pone la minima quantità di tensione sull'RCR, o involucro dei tessuti molli dopo RTSA, tuttavia non vi è consenso sulla tecnica di immobilizzazione postoperatoria ottimale che influisce in modo significativo sugli esiti del paziente. Un tutore antirotazione è significativamente più economico di un tutore per la spalla in abduzione e la nostra esperienza aneddotica è che i pazienti incontrano maggiori difficoltà con un tutore per la spalla in abduzione rispetto a un tutore antirotazione. Il nostro studio mira a determinare se i risultati del paziente sono significativamente influenzati dall'immobilizzazione con un tutore per abduzione o un semplice tutore per il braccio. La nostra ipotesi è che le imbracature antirotazione non siano né migliori né peggiori dei tutori per abduzione della spalla per quanto riguarda l'ampiezza di movimento della spalla, la soddisfazione e la conformità con il metodo di immobilizzazione e il dolore.

Razionale dello studio Vi è una mancanza di prove riguardo ai tutori per abduzione rispetto ai semplici tutori per il braccio per l'immobilizzazione postoperatoria dopo la riparazione della cuffia dei rotatori e l'artroplastica totale inversa della spalla. Una migliore comprensione dei risultati tra ciascun dispositivo consentirà più opzioni disponibili per il paziente e il chirurgo, nonché un potenziale di riduzione dei costi per il paziente in quanto vi è una sostanziale differenza di costo tra i due dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori di sesso maschile o femminile - adulti con lesione a tutto spessore di piccole o medie dimensioni (meno di 3 cm nella dimensione anteroposteriore) del tendine sovraspinato e/o sottospinato, diagnosticata con risonanza magnetica o ecografia, che non risponde alla terapia conservativa per > 3 mesi

Pazienti con artroplastica totale inversa della spalla - adulti con artropatia della cuffia dei rotatori, artrite dell'articolazione gleno-omerale con significativa usura o retroversione della glenoide che richiede artroplastica inversa o massiccia lesione irreparabile della cuffia dei rotatori, deltoide funzionale, come dimostrato da radiografie, risonanza magnetica ed esame fisico. Gestione conservativa fallita per > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • uso cronico di oppiacei, fibromialgia
  • Pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori - nessun precedente intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori, nessuna concomitante rigidità preoperatoria (definizione: < 30 gradi di rotazione esterna passiva, < 100 gradi di elevazione in avanti passiva), nessuna concomitante lesione sottoscapolare a tutto spessore, nessun disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore omolaterale , nessuna patologia cervicale concomitante, lesione a spessore parziale, lesioni grandi o massicce (> 3 cm nella dimensione anteroposteriore), artropatia gleno-omerale o della cuffia dei rotatori, anamnesi di artrite reumatoide.
  • Pazienti con artroplastica totale inversa della spalla - nessuna concomitante rigidità preoperatoria (definizione: < 30 gradi di rotazione esterna passiva, < 100 gradi di elevazione passiva in avanti), nessun concomitante disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore ipsilaterale, nessuna concomitante patologia cervicale.

artroplastica per frattura, chirurgia di revisione, patrimonio osseo insufficiente che richiede endoprotesi, disfunzione deltoide, anamnesi di artrite reumatoide.

  • prigionieri
  • non parla inglese o non è in grado di comprendere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cinghia antirotazione
I pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo.
Immobilizzatore spalla Donjoy
Comparatore attivo: tutore di abduzione
I pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo.
Donjoy Ultrasling IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane, 12 settimane, 5 mesi e 12 mesi dopo la procedura indice.
Sia l'intervallo di movimento attivo che quello passivo saranno misurati in elevazione in avanti, rotazione esterna laterale, rotazione interna all'estensione, rotazione esterna all'abduzione e rotazione interna all'abduzione dagli esaminatori utilizzando un goniometro portatile. Più punti temporali servono per valutare i cambiamenti in movimento.
Misurato a 6 settimane, 12 settimane, 5 mesi e 12 mesi dopo la procedura indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane, 12 settimane e 5 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misura il dolore soggettivo; minimo 0, massimo 10 dove 0 indica una condizione senza dolore e 10 indica il peggior dolore mai sperimentato
Misurato a 6 settimane, 12 settimane e 5 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura la funzione soggettiva della spalla del paziente utilizzando una serie di domande del sondaggio riguardanti la valutazione soggettiva del raggio di movimento, la forza, l'uso e il dolore della spalla; da minimo 0 a massimo 100 dove 0 è la peggiore funzione della spalla e 100 è la migliore funzione della spalla
Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di compliance del paziente tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurare la conformità con il metodo di immobilizzazione assegnato misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (Domanda: hai indossato l'imbracatura come indicato nel protocollo? Per niente, occasionalmente, circa la metà delle volte, per la maggior parte, sì sicuramente)
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala di soddisfazione del paziente tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
Misura la soddisfazione complessiva del paziente rispetto al metodo di immobilizzazione utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (Domanda: sei soddisfatto del metodo di immobilizzazione con l'imbracatura che indossavi? Per niente, non molto, così così, più o meno, sì sicuramente)
Misurato a 12 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'intervento
Come lussazioni della spalla, problemi di guarigione delle ferite, sviluppo del dolore in aree diverse dalla spalla operata a causa dell'immobilizzazione, ecc.
Valutato a 12 mesi dall'intervento
Sistema di punteggio QuickDASH (Disabilità di braccio, spalla e mano).
Lasso di tempo: Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura l'entità della disabilità soggettiva dell'arto superiore; consisteva in domande di indagine riguardanti il ​​dolore soggettivo e la funzione dell'arto superiore; Minimo 0, massimo 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la disabilità più grave)
Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Cinghia antirotazione

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