- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488433
Tutore per abduzione contro imbracatura antirotazione per l'immobilizzazione dopo l'artroplastica inversa della spalla e la riparazione della cuffia dei rotatori
Studio controllato randomizzato che confronta il tutore per la spalla in abduzione con l'imbracatura antirotazione per l'immobilizzazione postoperatoria dopo l'artroplastica totale inversa della spalla e la riparazione della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto scientifico e lacune La riparazione della cuffia dei rotatori e l'artroplastica totale inversa della spalla sono procedure comuni che mirano a fornire ai pazienti meno dolore, una migliore funzionalità della spalla e una migliore qualità della vita complessiva. Il numero di queste procedure eseguite ogni anno è aumentato notevolmente e sono stati dimostrati risultati migliori per ogni intervento. Parte del successo di queste operazioni dipende dalla riabilitazione postoperatoria e dalla compliance del paziente. L'immobilizzazione della spalla rispetto all'arco di movimento precoce dopo ogni procedura ha dati contrastanti e studi recenti hanno dimostrato che il metodo di immobilizzazione della spalla potrebbe non influenzare i risultati clinici. Precedenti studi, sia clinici che biomeccanici, hanno dimostrato che la posizione del braccio dopo RCR influisce sulla tensione e sullo stress esercitati sulla riparazione, ma pochi hanno dimostrato se ciò si traduce in migliori risultati per il paziente. Alcuni chirurghi preferiscono semplici imbragature per le braccia per le procedure sopra citate, mentre altri optano per il tutore di abduzione. Numerosi studi hanno dimostrato la posizione ottimale della spalla che pone la minima quantità di tensione sull'RCR, o involucro dei tessuti molli dopo RTSA, tuttavia non vi è consenso sulla tecnica di immobilizzazione postoperatoria ottimale che influisce in modo significativo sugli esiti del paziente. Un tutore antirotazione è significativamente più economico di un tutore per la spalla in abduzione e la nostra esperienza aneddotica è che i pazienti incontrano maggiori difficoltà con un tutore per la spalla in abduzione rispetto a un tutore antirotazione. Il nostro studio mira a determinare se i risultati del paziente sono significativamente influenzati dall'immobilizzazione con un tutore per abduzione o un semplice tutore per il braccio. La nostra ipotesi è che le imbracature antirotazione non siano né migliori né peggiori dei tutori per abduzione della spalla per quanto riguarda l'ampiezza di movimento della spalla, la soddisfazione e la conformità con il metodo di immobilizzazione e il dolore.
Razionale dello studio Vi è una mancanza di prove riguardo ai tutori per abduzione rispetto ai semplici tutori per il braccio per l'immobilizzazione postoperatoria dopo la riparazione della cuffia dei rotatori e l'artroplastica totale inversa della spalla. Una migliore comprensione dei risultati tra ciascun dispositivo consentirà più opzioni disponibili per il paziente e il chirurgo, nonché un potenziale di riduzione dei costi per il paziente in quanto vi è una sostanziale differenza di costo tra i due dispositivi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori di sesso maschile o femminile - adulti con lesione a tutto spessore di piccole o medie dimensioni (meno di 3 cm nella dimensione anteroposteriore) del tendine sovraspinato e/o sottospinato, diagnosticata con risonanza magnetica o ecografia, che non risponde alla terapia conservativa per > 3 mesi
Pazienti con artroplastica totale inversa della spalla - adulti con artropatia della cuffia dei rotatori, artrite dell'articolazione gleno-omerale con significativa usura o retroversione della glenoide che richiede artroplastica inversa o massiccia lesione irreparabile della cuffia dei rotatori, deltoide funzionale, come dimostrato da radiografie, risonanza magnetica ed esame fisico. Gestione conservativa fallita per > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- uso cronico di oppiacei, fibromialgia
- Pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori - nessun precedente intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori, nessuna concomitante rigidità preoperatoria (definizione: < 30 gradi di rotazione esterna passiva, < 100 gradi di elevazione in avanti passiva), nessuna concomitante lesione sottoscapolare a tutto spessore, nessun disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore omolaterale , nessuna patologia cervicale concomitante, lesione a spessore parziale, lesioni grandi o massicce (> 3 cm nella dimensione anteroposteriore), artropatia gleno-omerale o della cuffia dei rotatori, anamnesi di artrite reumatoide.
- Pazienti con artroplastica totale inversa della spalla - nessuna concomitante rigidità preoperatoria (definizione: < 30 gradi di rotazione esterna passiva, < 100 gradi di elevazione passiva in avanti), nessun concomitante disturbo neurologico che colpisce l'estremità superiore ipsilaterale, nessuna concomitante patologia cervicale.
artroplastica per frattura, chirurgia di revisione, patrimonio osseo insufficiente che richiede endoprotesi, disfunzione deltoide, anamnesi di artrite reumatoide.
- prigionieri
- non parla inglese o non è in grado di comprendere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cinghia antirotazione
I pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo.
|
Immobilizzatore spalla Donjoy
|
|
Comparatore attivo: tutore di abduzione
I pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo.
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Donjoy Ultrasling IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane, 12 settimane, 5 mesi e 12 mesi dopo la procedura indice.
|
Sia l'intervallo di movimento attivo che quello passivo saranno misurati in elevazione in avanti, rotazione esterna laterale, rotazione interna all'estensione, rotazione esterna all'abduzione e rotazione interna all'abduzione dagli esaminatori utilizzando un goniometro portatile.
Più punti temporali servono per valutare i cambiamenti in movimento.
|
Misurato a 6 settimane, 12 settimane, 5 mesi e 12 mesi dopo la procedura indice.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane, 12 settimane e 5 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misura il dolore soggettivo; minimo 0, massimo 10 dove 0 indica una condizione senza dolore e 10 indica il peggior dolore mai sperimentato
|
Misurato a 6 settimane, 12 settimane e 5 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misura la funzione soggettiva della spalla del paziente utilizzando una serie di domande del sondaggio riguardanti la valutazione soggettiva del raggio di movimento, la forza, l'uso e il dolore della spalla; da minimo 0 a massimo 100 dove 0 è la peggiore funzione della spalla e 100 è la migliore funzione della spalla
|
Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di compliance del paziente tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misurare la conformità con il metodo di immobilizzazione assegnato misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (Domanda: hai indossato l'imbracatura come indicato nel protocollo?
Per niente, occasionalmente, circa la metà delle volte, per la maggior parte, sì sicuramente)
|
Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala di soddisfazione del paziente tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
|
Misura la soddisfazione complessiva del paziente rispetto al metodo di immobilizzazione utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (Domanda: sei soddisfatto del metodo di immobilizzazione con l'imbracatura che indossavi?
Per niente, non molto, così così, più o meno, sì sicuramente)
|
Misurato a 12 settimane
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'intervento
|
Come lussazioni della spalla, problemi di guarigione delle ferite, sviluppo del dolore in aree diverse dalla spalla operata a causa dell'immobilizzazione, ecc.
|
Valutato a 12 mesi dall'intervento
|
|
Sistema di punteggio QuickDASH (Disabilità di braccio, spalla e mano).
Lasso di tempo: Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misura l'entità della disabilità soggettiva dell'arto superiore; consisteva in domande di indagine riguardanti il dolore soggettivo e la funzione dell'arto superiore; Minimo 0, massimo 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la disabilità più grave)
|
Valutato a 5 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lambers Heerspink FO, van Raay JJ, Koorevaar RC, van Eerden PJ, Westerbeek RE, van 't Riet E, van den Akker-Scheek I, Diercks RL. Comparing surgical repair with conservative treatment for degenerative rotator cuff tears: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Aug;24(8):1274-81. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.040.
- Hollman F, Wolterbeek N, Zijl JAC, van Egeraat SPM, Wessel RN. Abduction Brace Versus Antirotation Sling After Arthroscopic Cuff Repair: The Effects on Pain and Function. Arthroscopy. 2017 Sep;33(9):1618-1626. doi: 10.1016/j.arthro.2017.02.010. Epub 2017 Apr 17.
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- Pedowitz RA, Yamaguchi K, Ahmad CS, Burks RT, Flatow EL, Green A, Iannotti JP, Miller BS, Tashjian RZ, Watters WC 3rd, Weber K, Turkelson CM, Wies JL, Anderson S, St Andre J, Boyer K, Raymond L, Sluka P, McGowan R; American Academy of Orthopaedic Surgeons. Optimizing the management of rotator cuff problems. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jun;19(6):368-79. doi: 10.5435/00124635-201106000-00007.
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- Mall NA, Tanaka MJ, Choi LS, Paletta GA Jr. Factors affecting rotator cuff healing. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):778-88. doi: 10.2106/JBJS.M.00583.
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- STUDY00008723
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