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先天性心疾患の子供の健康関連の体力を向上させるためのウェブベースの運動介入

2021年2月4日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
先天性心疾患 (CHD) の子供は、健康に関連する体力の低下や、全体的および微細な運動能力/発達の制限を示すことがよくあります。 小児期の介入プログラムはまだまれであり、多くの場合、心臓の転帰または運動能力の改善のみに焦点を当てています. Web ベースの介入は、トレーニング マニュアルや監視付きトレーニングに代わる便利な手段として、費用対効果が高く、トレーニング時間をカスタマイズできます。 この研究の主な目的は、先天性心疾患を持つ子供の健康関連の体力を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • München、ドイツ
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は10～18歳。
  • -ACC基準による中等度から複雑な重症度のCHD。
  • 健康関連の体力 < 50 パーセンタイル (健康基準)。
  • ドイツ語を話す。
  • インターネットの可用性と介入アプリを使用するためのインターネット対応デバイス
  • 親/保護者および子供のインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 重度の不整脈
  • 重度の左心不全
  • 染色体異常および/または遺伝性症候群。
  • 重度の身体的および/または感覚障害 (聴覚、視覚、または精神運動)。
  • -登録後6か月以内の選択的心臓介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
監督下のウェブおよび自宅ベースの運動介入
行動：監督下のウェブおよび自宅ベースの運動介入
  • 介入グループは、トレーニング プラットフォームにアクセスできます。 毎週、各 20 分の 3 つのトレーニング ビデオがそのプラットフォームでリリースされ、進行中の週にそれらを実行することを目的としています。
  • 各エクササイズセッションは、さまざまなエクササイズの子供向けの指示と実行を含むビデオセッションで構成されています。 ビデオは仮想トレーニング パートナーとして機能し、ビデオを見ながらエクササイズを同時に実行できます。
  • 全体のトレーニング量は、24 週間 (6 か月) にわたる週 3 セッションから計算された 72 セッションです。
NO_INTERVENTION：介入なし

対照群 - 標準治療

  • 登録後 24 週間 (6 か月) に再評価します。
  • その後、実験群へのクロスオーバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に関する体力の向上
時間枠：24週で
FitnessGram® は、健康関連の体力を評価する Cooper Institute のフィットネス テストです。 証拠に基づいた基準を使用して、筋力、筋持久力、および柔軟性のコンポーネントに分割された筋骨格系の機能的健康状態を測定します。 FitnessGram® には、上半身と腹部/体幹領域のテストが含まれています。 平均スコアが計算され、ドイツの子供と青年の実際の参照サンプルと比較されました。
24週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監督下のウェブベースおよびホームベースの介入への準拠
時間枠：24週で
研修への参加率（%）
24週で
中枢/末梢血圧
時間枠：24週で
介入群と対照群の間の mmHg の平均変化
24週で
内膜中厚
時間枠：24週で
介入群と対照群の間の平均変化（mm）
24週で
脈波伝播速度
時間枠：24週で
介入群と対照群の間の m/s の平均変化
24週で
健康関連QOLの変化（KINDLアンケート）
時間枠：24週で
24週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Deutsches Herzzentrum Muenchen

協力者

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

捜査官

  • 主任研究者：Alfred Hager, MD、Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE TUM FSH DHM I 0118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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