Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство в двигательную активность для повышения физической подготовленности, связанной со здоровьем, у детей с врожденными пороками сердца

4 февраля 2021 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
У детей с врожденными пороками сердца (ВПС) часто наблюдается снижение физической подготовленности, связанное со здоровьем, а также ограничения крупной и мелкой моторики/развития. Программы вмешательства в детском возрасте все еще редки и часто направлены только на улучшение сердечных исходов или толерантности к физическим нагрузкам. Веб-вмешательства как полезная альтернатива учебным пособиям или обучению под наблюдением являются экономически эффективными и позволяют настраивать время обучения. Основной целью данного исследования является улучшение физической подготовленности, связанной со здоровьем, у детей с врожденными пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-18 лет.
  • ИБС со средней и сложной степенью тяжести по критериям АСС.
  • Физическая подготовка, связанная со здоровьем, <50-го процентиля (здоровый эталон).
  • говорящий по-немецки.
  • наличие Интернета и устройство с выходом в Интернет для использования приложения вмешательства
  • Информированное согласие родителя/опекуна, а также ребенка.

Критерий исключения:

  • Тяжелые аритмии
  • Тяжелая левосторонняя сердечная недостаточность
  • Хромосомные аномалии и/или генетические синдромы.
  • Тяжелые физические и/или сенсорные нарушения (слуховые, зрительные или психомоторные).
  • Плановое вмешательство на сердце в течение следующих 6 месяцев после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Контролируемая веб- и домашняя интервенция упражнений
Поведенческий: Контролируемая веб- и домашняя интервенция упражнений
  • Группа вмешательства получает доступ к обучающей платформе. Каждую неделю на этой платформе будут выпускаться 3 обучающих видео по 20 минут каждое с целью выполнить их в течение текущей недели.
  • Каждое занятие организовано в виде видеозаписи с понятными для детей инструкциями и выполнением различных упражнений. Видео служат виртуальным партнером по тренировкам, и упражнения будут выполняться одновременно с просмотром видео.
  • Общий объем тренировок составляет 72 занятия, рассчитанных из 3 занятий в неделю в течение 24 недель (6 месяцев).
NO_INTERVENTION: Без вмешательства

Контрольная группа - Стандарт лечения

  • Повторная оценка через 24 недели (6 месяцев) после зачисления.
  • Затем переход в экспериментальную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физической формы, связанной со здоровьем
Временное ограничение: в 24 недели
FitnessGram® — это фитнес-тест Института Купера, который оценивает физическую форму, связанную со здоровьем. Он использует основанные на доказательствах стандарты для измерения функционального состояния здоровья опорно-двигательного аппарата, разделенного на компоненты мышечной силы, мышечной выносливости и гибкости. FitnessGram® включает в себя тесты для верхней части тела и областей живота/туловища. Средние баллы были рассчитаны и сопоставлены с фактической эталонной выборкой немецких детей и подростков.
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение контролируемого веб- и домашнего вмешательства
Временное ограничение: в 24 недели
Уровень участия в тренингах (%)
в 24 недели
Центральное/периферическое артериальное давление
Временное ограничение: в 24 недели
среднее изменение мм рт. ст. между экспериментальной и контрольной группой
в 24 недели
Толщина интима-медиа
Временное ограничение: в 24 недели
среднее изменение в мм между экспериментальной и контрольной группой
в 24 недели
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: в 24 недели
среднее изменение в м/с между экспериментальной и контрольной группой
в 24 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (опросник KINDL)
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Соавторы

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Следователи

  • Главный следователь: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двигательные навыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться