Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová motorická intervence ke zvýšení fyzické zdatnosti související se zdravím u dětí s vrozenou srdeční chorobou

4. února 2021 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Děti s vrozenými srdečními chorobami (ICHS) často vykazují sníženou fyzickou zdatnost související se zdravím a také omezení v oblasti hrubé a jemné motoriky/vývoje. Intervenční programy v dětství jsou stále vzácné a často se zaměřují pouze na zlepšení srdečních výsledků nebo zátěžové kapacity. Webové intervence jako užitečná alternativa k tréninkovým příručkám nebo školení pod dohledem jsou nákladově efektivní a umožňují přizpůsobení časů školení. Primárním cílem této studie je zlepšit zdravotní fyzickou zdatnost u dětí s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-18 let.
  • ICHS se střední až komplexní závažností podle kritérií ACC.
  • Fyzická zdatnost související se zdravím <50. percentil (reference pro zdraví).
  • německy mluvící.
  • dostupnost internetu a zařízení podporující internet pro použití intervenční aplikace
  • Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka i dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké arytmie
  • Těžké selhání levého srdce
  • Chromozomální anomálie a/nebo genetické syndromy.
  • Těžké fyzické a/nebo smyslové postižení (sluchu, zraku nebo psychomotoriky).
  • Elektivní srdeční intervence během následujících 6 měsíců po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Webová a domácí cvičební intervence pod dohledem
Behaviorální: Webová a domácí cvičební intervence pod dohledem
  • Zásahová skupina získá přístup na školicí platformu. Každý týden budou na této platformě vydána 3 tréninková videa po 20 minutách s cílem provést je během probíhajícího týdne.
  • Každé cvičení je uspořádáno ve videu s pokyny pro děti a provedením různých cvičení. Videa slouží jako virtuální tréninkový partner a cvičení bude prováděno současně při sledování videa
  • Celkový tréninkový objem je 72 lekcí počítáno ze 3 lekcí týdně po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
NO_INTERVENTION: Žádný zásah

Kontrolní skupina - Standard of Care

  • Přehodnocení 24 týdnů (6 měsíců) po zápisu.
  • Poté přešel do experimentální skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické kondice související se zdravím
Časové okno: ve 24 týdnech
FitnessGram® je test zdatnosti od Cooper Institute, který hodnotí fyzickou zdatnost související se zdravím. Využívá důkazně podložené standardy k měření funkčního zdravotního stavu muskuloskeletálního systému rozděleného na složky svalová síla, svalová vytrvalost a flexibilita. FitnessGram® zahrnuje testy pro horní část těla a břišní/trupé oblasti. Byly vypočteny průměrné skóre a porovnány se skutečným referenčním vzorkem německých dětí a dospívajících.
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování kontrolované internetové a domácí intervence
Časové okno: ve 24 týdnech
Míra účasti na školeních (%)
ve 24 týdnech
Centrální/periferní krevní tlak
Časové okno: ve 24 týdnech
průměrná změna v mmHg mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
ve 24 týdnech
Tloušťka média Intima
Časové okno: ve 24 týdnech
průměrná změna v mm mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
ve 24 týdnech
Puls-vlna-rychlost
Časové okno: ve 24 týdnech
průměrná změna v m/s mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
ve 24 týdnech
Změna kvality života související se zdravím (dotazník KINDL)
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorické dovednosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit