Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú motoros beavatkozás a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek egészségi állapotának javítására

2021. február 4. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek gyakran csökkent egészséggel összefüggő fizikai alkalmasságot mutatnak, valamint korlátozottak a durva és finom motoros készségek/fejlődés terén. A gyermekkori beavatkozási programok még mindig ritkák, és gyakran csak a szív kimenetelének vagy a fizikai teljesítőképesség javítására összpontosítanak. A web-alapú beavatkozások a képzési kézikönyvek vagy a felügyelt képzés hasznos alternatívájaként költséghatékonyak, és lehetővé teszik a képzési idők testreszabását. A tanulmány elsődleges célja a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek egészségi állapotának javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • München, Németország
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 éves korig.
  • CHD mérsékelt vagy összetett súlyossággal az ACC kritériumok szerint.
  • Egészséggel összefüggő fizikai alkalmasság <50. percentilis (egészséges referencia).
  • németül beszél.
  • internet elérhetőség és egy internetre alkalmas eszköz a beavatkozási alkalmazás használatához
  • A szülő/gondviselő, valamint a gyermek tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aritmiák
  • Súlyos bal szívelégtelenség
  • Kromoszóma anomáliák és/vagy genetikai szindrómák.
  • Súlyos fizikai és/vagy érzékszervi károsodások (hallás, látás vagy pszichomotoros).
  • Választható szívműködés a beiratkozást követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Felügyelt webes és otthoni gyakorlati beavatkozás
Viselkedési: Felügyelt webes és otthoni gyakorlati beavatkozás
  • Az intervenciós csoport hozzáférést kap egy képzési platformhoz. Minden héten 3, egyenként 20 perces edzésvideó jelenik meg ezen a platformon, azzal a céllal, hogy ezeket a folyamatban lévő héten végrehajtsák.
  • Minden gyakorlat egy videós munkamenetben van elrendezve, gyermekbarát utasításokkal és végrehajtásokkal a különböző gyakorlatokhoz. A videók virtuális edzőpartnerként szolgálnak, és a videó nézése közben egyidejűleg végeznek gyakorlatokat
  • A teljes képzési mennyiség 72 alkalom, heti 3 edzésből számolva 24 hét (6 hónap) időtartam alatt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás

Kontroll csoport – Standard of Care

  • Újraértékelés 24 héttel (6 hónappal) a beiratkozás után.
  • Ezt követően átlépés a kísérleti csoportba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlét javítása
Időkeret: 24 héten
A FitnessGram® a Cooper Institute fitnesztesztje, amely az egészséggel kapcsolatos fizikai alkalmasságot méri fel. Bizonyítékokon alapuló szabványokat használ a mozgásszervi rendszer funkcionális egészségi állapotának mérésére, az izomerő, az izom állóképesség és a rugalmasság összetevőire osztva. A FitnessGram® teszteket tartalmaz a felsőtestre és a has/törzs területére. Az átlagpontszámokat kiszámították, és összehasonlították a német gyermekek és serdülők tényleges referenciamintájával.
24 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felügyelt webes és otthoni beavatkozásnak való megfelelés
Időkeret: 24 héten
Az edzéseken való részvétel aránya (%)
24 héten
Központi/perifériás vérnyomás
Időkeret: 24 héten
Hgmm átlagos változása az intervenciós és a kontrollcsoport között
24 héten
Intima média vastagság
Időkeret: 24 héten
átlagos változás mm-ben az intervenciós és a kontrollcsoport között
24 héten
Impulzus-hullám-sebesség
Időkeret: 24 héten
m/s átlagos változása az intervenciós és a kontrollcsoport között
24 héten
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (KINDL kérdőív)
Időkeret: 24 héten
24 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel