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Intervenção motora baseada na Web para aumentar a aptidão física relacionada à saúde em crianças com doença cardíaca congênita

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Crianças com doenças cardíacas congênitas (DCC) geralmente apresentam redução da aptidão física relacionada à saúde, bem como limitações nas habilidades/desenvolvimento motor grosso e fino. Programas de intervenção na infância ainda são raros e muitas vezes focam apenas na melhora dos desfechos cardíacos ou da capacidade de exercício. As intervenções baseadas na Web, como uma alternativa útil aos manuais de treinamento ou treinamento supervisionado, são econômicas e permitem uma personalização dos tempos de treinamento. O objetivo principal deste estudo é melhorar a aptidão física relacionada à saúde em crianças com cardiopatia congênita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 10-18 anos.
  • DCC com gravidade moderada a complexa de acordo com os critérios do ACC.
  • Aptidão física relacionada à saúde < percentil 50 (referência saudável).
  • Falando alemão.
  • disponibilidade de internet e um dispositivo com internet para usar o aplicativo de intervenção
  • Consentimento informado dos pais/responsáveis, bem como da criança.

Critério de exclusão:

  • Arritmias Graves
  • Insuficiência Cardíaca Esquerda Grave
  • Anomalias cromossômicas e/ou síndromes genéticas.
  • Deficiências físicas e/ou sensoriais graves (auditivas, visuais ou psicomotoras).
  • Intervenção cardíaca eletiva nos próximos 6 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Intervenção supervisionada de exercícios baseados na web e em casa
Comportamental: Intervenção supervisionada de exercícios baseados na web e em casa
  • O grupo de intervenção tem acesso a uma plataforma de treinamento. Semanalmente, serão lançados naquela plataforma 3 vídeos de treinamento de 20 minutos cada, com o objetivo de realizá-los durante a semana em curso.
  • Cada sessão de exercícios é organizada em uma sessão de vídeo com instruções e execuções adequadas para crianças para os diferentes exercícios. Os vídeos servem como um parceiro virtual de treinamento e o exercício será realizado simultaneamente enquanto assiste ao vídeo
  • O volume geral de treinamento é de 72 sessões calculadas a partir de 3 sessões por semana durante 24 semanas (6 meses)
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção

Grupo de controle - padrão de atendimento

  • Reavaliação 24 semanas (6 meses) após a inscrição.
  • Depois cruzamento em grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da aptidão física relacionada à saúde
Prazo: com 24 semanas
O FitnessGram® é um teste de condicionamento físico do Cooper Institute que avalia o condicionamento físico relacionado à saúde. Ele usa padrões baseados em evidências para medir o estado de saúde funcional do sistema músculo-esquelético dividido nos componentes força muscular, resistência muscular e flexibilidade. O FitnessGram® inclui testes para a parte superior do corpo e as áreas abdominal/tronco. As pontuações médias foram calculadas e comparadas com uma amostra de referência real de crianças e adolescentes alemães.
com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a intervenção supervisionada baseada na web e em casa
Prazo: com 24 semanas
Taxa de participação nas sessões de formação (%)
com 24 semanas
Pressão arterial central/periférica
Prazo: com 24 semanas
mudança média em mmHg entre o grupo de intervenção e controle
com 24 semanas
Espessura da média íntima
Prazo: com 24 semanas
mudança média em mm entre intervenção e grupo de controle
com 24 semanas
Velocidade de onda de pulso
Prazo: com 24 semanas
mudança média em m/s entre intervenção e grupo de controle
com 24 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (questionário KINDL)
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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