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Intervention motrice basée sur le Web pour améliorer la condition physique liée à la santé chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale

4 février 2021 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Les enfants atteints de cardiopathies congénitales (CHD) présentent souvent une condition physique réduite liée à la santé ainsi que des limitations de la motricité globale et fine/du développement. Les programmes d'intervention dans l'enfance sont encore rares et se concentrent souvent uniquement sur l'amélioration des résultats cardiaques ou de la capacité d'exercice. Les interventions basées sur le Web, en tant qu'alternative utile aux manuels de formation ou à la formation supervisée, sont rentables et permettent une personnalisation des temps de formation. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la condition physique liée à la santé chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-18 ans.
  • CHD avec sévérité modérée à complexe selon les critères de l'ACC.
  • Forme physique liée à la santé <50e centile (référence saine).
  • De langue allemande.
  • la disponibilité d'Internet et un appareil compatible avec Internet pour utiliser l'application d'intervention
  • Consentement éclairé du parent/tuteur ainsi que de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Arythmies sévères
  • Insuffisance cardiaque gauche sévère
  • Anomalies chromosomiques et/ou syndromes génétiques.
  • Déficiences physiques et/ou sensorielles sévères (auditives, visuelles ou psychomotrices).
  • Intervention cardiaque élective dans les 6 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Intervention d'exercices supervisés sur le Web et à domicile
Comportemental: Intervention d'exercices supervisés sur le Web et à domicile
  • Le groupe d'intervention a accès à une plateforme de formation. Chaque semaine, 3 vidéos d'entraînement de 20 minutes chacune seront diffusées sur cette plateforme dans le but de les réaliser au cours de la semaine en cours.
  • Chaque séance d'exercices est organisée en une séance vidéo avec des instructions et des exécutions adaptées aux enfants pour les différents exercices. Les vidéos servent de partenaire d'entraînement virtuel et l'exercice sera effectué simultanément tout en regardant la vidéo
  • Le volume d'entraînement global est de 72 séances calculé à partir de 3 séances par semaine sur une durée de 24 semaines (6 mois)
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention

Groupe témoin - Norme de soins

  • Réévaluation 24 semaines (6 mois) après l'inscription.
  • Ensuite, passage dans le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la forme physique liée à la santé
Délai: à 24 semaines
Le FitnessGram® est un test de condition physique du Cooper Institute qui évalue la condition physique liée à la santé. Il utilise des normes fondées sur des données probantes pour mesurer l'état de santé fonctionnel du système musculo-squelettique divisé en composantes force musculaire, endurance musculaire et flexibilité. Le FitnessGram® comprend des tests pour le haut du corps et les zones abdominales/tronc. Les scores moyens ont été calculés et comparés à un échantillon de référence réel d'enfants et d'adolescents allemands.
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de l'intervention supervisée en ligne et à domicile
Délai: à 24 semaines
Taux de participation aux formations (%)
à 24 semaines
Tension artérielle centrale/périphérique
Délai: à 24 semaines
changement moyen en mmHg entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
à 24 semaines
Épaisseur de l'intima média
Délai: à 24 semaines
changement moyen en mm entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
à 24 semaines
Vitesse d'onde de pouls
Délai: à 24 semaines
changement moyen en m/s entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
à 24 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé (questionnaire KINDL)
Délai: à 24 semaines
à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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