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Webbasierte motorische Intervention zur Steigerung der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern

4. Februar 2021 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK) zeigen häufig eine verminderte gesundheitsbedingte körperliche Leistungsfähigkeit sowie Einschränkungen in der Grob- und Feinmotorik/Entwicklung. Interventionsprogramme im Kindesalter sind immer noch selten und konzentrieren sich oft nur auf die Verbesserung der kardialen Ergebnisse oder der körperlichen Leistungsfähigkeit. Webbasierte Interventionen als sinnvolle Alternative zu Trainingshandbüchern oder betreutem Training sind kostengünstig und ermöglichen eine individuelle Anpassung der Trainingszeiten. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitsbezogene körperliche Fitness bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre alt.
  • CHD mit mittlerem bis komplexem Schweregrad gemäß den ACC-Kriterien.
  • Gesundheitsbezogene körperliche Fitness < 50. Perzentil (gesunde Referenz).
  • Deutschsprachig.
  • Internetverfügbarkeit und ein internetfähiges Gerät zur Nutzung der Interventions-App
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arrhythmien
  • Schwere Linksherzinsuffizienz
  • Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome.
  • Schwere körperliche und/oder sensorische Beeinträchtigungen (Hör-, Seh- oder Psychomotorik).
  • Gewählter Herzeingriff innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Beaufsichtigte web- und heimbasierte Übungsintervention
Verhalten: Beaufsichtigte web- und heimbasierte Übungsintervention
  • Die Interventionsgruppe erhält Zugang zu einer Trainingsplattform. Jede Woche werden 3 Trainingsvideos von jeweils 20 Minuten auf dieser Plattform veröffentlicht, mit dem Ziel, diese in der laufenden Woche durchzuführen.
  • Jede Übungseinheit wird in einer Videositzung mit kindgerechten Anweisungen und Ausführungen für die verschiedenen Übungen gestaltet. Die Videos dienen als virtueller Trainingspartner und die Übung wird gleichzeitig während des Anschauens des Videos durchgeführt
  • Das Gesamttrainingsvolumen beträgt 72 Einheiten errechnet sich aus 3 Einheiten pro Woche über eine Dauer von 24 Wochen (6 Monate)
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff

Kontrollgruppe – Pflegestandard

  • Wiederholungsprüfung 24 Wochen (6 Monate) nach Einschreibung.
  • Anschließend Wechsel in die Versuchsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness
Zeitfenster: mit 24 wochen
Das FitnessGram® ist ein Fitnesstest des Cooper Institute, der die gesundheitsbezogene körperliche Fitness bewertet. Es misst anhand evidenzbasierter Standards den funktionellen Gesundheitszustand des Bewegungsapparates unterteilt in die Komponenten Muskelkraft, Muskelausdauer und Flexibilität. Das FitnessGram® beinhaltet Tests für den Oberkörper und den Bauch-/Rumpfbereich. Mittelwerte wurden berechnet und mit einer tatsächlichen Referenzstichprobe deutscher Kinder und Jugendlicher verglichen.
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der überwachten web- und heimbasierten Intervention
Zeitfenster: mit 24 wochen
Teilnahmequote an Schulungen (%)
mit 24 wochen
Zentraler/peripherer Blutdruck
Zeitfenster: mit 24 wochen
mittlere Änderung in mmHg zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
mit 24 wochen
Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: mit 24 wochen
mittlere Veränderung in mm zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
mit 24 wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: mit 24 wochen
mittlere Änderung in m/s zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
mit 24 wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL-Fragebogen)
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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