Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde motorinterventie om gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid te verbeteren bij kinderen met een aangeboren hartaandoening

4 februari 2021 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) vertonen vaak een verminderde gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid en beperkingen in de grove en fijne motoriek/ontwikkeling. Interventieprogramma's in de kindertijd zijn nog steeds zeldzaam en richten zich vaak alleen op de verbetering van cardiale uitkomsten of inspanningscapaciteit. Webgebaseerde interventies, als nuttig alternatief voor trainingshandleidingen of begeleide trainingen, zijn kosteneffectief en maken het mogelijk om de trainingstijden aan te passen. Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid van kinderen met een aangeboren hartaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-18 jaar oud.
  • CHZ met matige tot complexe ernst volgens de ACC-criteria.
  • Gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid <50e percentiel (gezonde referentie).
  • Duits sprekend.
  • internetbeschikbaarheid en een apparaat met internetverbinding om de interventie-app te gebruiken
  • Geïnformeerde toestemming van zowel de ouder/voogd als het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aritmieën
  • Ernstig linker hartfalen
  • Chromosomale afwijkingen en/of genetische syndromen.
  • Ernstige lichamelijke en/of zintuiglijke beperkingen (gehoor, zicht of psychomotorisch).
  • Electieve hartinterventie binnen de volgende 6 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Begeleide web- en thuisgebaseerde oefeninterventie
Gedragsmatig: Begeleide web- en thuisgebaseerde oefeninterventie
  • De interventiegroep krijgt toegang tot een opleidingsplatform. Elke week worden er 3 trainingsvideo's van elk 20 minuten op dat platform vrijgegeven met als doel deze gedurende de lopende week uit te voeren.
  • Elke oefensessie is in een videosessie georganiseerd met kindvriendelijke instructies en uitvoeringen voor de verschillende oefeningen. De video's dienen als virtuele trainingspartner en oefeningen worden gelijktijdig uitgevoerd terwijl u de video bekijkt
  • Het totale trainingsvolume is 72 sessies, berekend op basis van 3 sessies per week gedurende 24 weken (6 maanden)
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst

Controlegroep - Zorgstandaard

  • Herbeoordeling 24 weken (6 maanden) na inschrijving.
  • Daarna crossover in experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: op 24 weken
De FitnessGram® is een conditietest van het Cooper Institute die gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid beoordeelt. Het maakt gebruik van evidence-based standaarden om de functionele gezondheidsstatus van het bewegingsapparaat te meten, onderverdeeld in de componenten spierkracht, spieruithoudingsvermogen en flexibiliteit. De FitnessGram® bevat testen voor het bovenlichaam en de buik/romp. Gemiddelde scores werden berekend en vergeleken met een echte referentiesteekproef van Duitse kinderen en adolescenten.
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de begeleide web- en thuisgebaseerde interventie
Tijdsspanne: op 24 weken
Deelname aan trainingen (%)
op 24 weken
Centrale/perifere bloeddruk
Tijdsspanne: op 24 weken
gemiddelde verandering in mmHg tussen interventie- en controlegroep
op 24 weken
Dikte van Intima-media
Tijdsspanne: op 24 weken
gemiddelde verandering in mm tussen interventie- en controlegroep
op 24 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: op 24 weken
gemiddelde verandering in m/s tussen interventie- en controlegroep
op 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KINDL-vragenlijst)
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor vaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren