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Intervención motora basada en la web para aumentar la condición física relacionada con la salud en niños con cardiopatías congénitas

4 de febrero de 2021 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Los niños con cardiopatías congénitas (CHD) a menudo muestran una condición física reducida relacionada con la salud, así como limitaciones en el desarrollo/habilidades motoras gruesas y finas. Los programas de intervención en la infancia aún son raros y, a menudo, se centran solo en la mejora de los resultados cardíacos o la capacidad de ejercicio. Las intervenciones basadas en la web, como una alternativa útil a los manuales de capacitación o la capacitación supervisada, son rentables y permiten personalizar los tiempos de capacitación. El objetivo principal de este estudio es mejorar la condición física relacionada con la salud en niños con cardiopatías congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania
        • Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 10-18 años.
  • CC de gravedad moderada a compleja según los criterios de la ACC.
  • Aptitud física relacionada con la salud <percentil 50 (referencia saludable).
  • Se habla alemán.
  • disponibilidad de Internet y un dispositivo con capacidad de Internet para usar la aplicación de intervención
  • Consentimiento informado de los padres/tutores, así como del niño.

Criterio de exclusión:

  • Arritmias severas
  • Insuficiencia cardíaca izquierda grave
  • Anomalías cromosómicas y/o síndromes genéticos.
  • Graves deficiencias físicas y/o sensoriales (auditivas, visuales o psicomotoras).
  • Intervención cardíaca electiva dentro de los próximos 6 meses después de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Intervención supervisada de ejercicio en la web y en el hogar
Conductual: Intervención supervisada de ejercicio en la web y en el hogar
  • El grupo de intervención obtiene acceso a una plataforma de formación. Cada semana, se lanzarán 3 videos de capacitación de 20 minutos cada uno en esa plataforma con el objetivo de realizarlos durante la semana en curso.
  • Cada sesión de ejercicios está organizada en una sesión de video con instrucciones y ejecuciones para niños para los diferentes ejercicios. Los videos sirven como un compañero de entrenamiento virtual y el ejercicio se realizará simultáneamente mientras mira el video.
  • El volumen total de entrenamiento es de 72 sesiones calculadas a partir de 3 sesiones por semana durante una duración de 24 semanas (6 meses)
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención

Grupo de control - Estándar de atención

  • Reevaluación 24 semanas (6 meses) después de la inscripción.
  • Posteriormente, cruce al grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la condición física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
FitnessGram® es una prueba de condición física del Instituto Cooper que evalúa la condición física relacionada con la salud. Utiliza estándares basados ​​en evidencia para medir el estado de salud funcional del sistema musculoesquelético dividido en los componentes fuerza muscular, resistencia muscular y flexibilidad. El FitnessGram® incluye pruebas para la parte superior del cuerpo y las áreas abdominales/del tronco. Las puntuaciones medias se calcularon y compararon con una muestra de referencia real de niños y adolescentes alemanes.
a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención supervisada en la web y en el hogar
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
Tasa de participación en sesiones de formación (%)
a las 24 semanas
Presión arterial central/periférica
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
cambio medio en mmHg entre el grupo de intervención y el de control
a las 24 semanas
Grosor de la íntima media
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
cambio medio en mm entre el grupo de intervención y el de control
a las 24 semanas
Pulso-onda-velocidad
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
cambio medio en m/s entre el grupo de intervención y el de control
a las 24 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario KINDL)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Robert-Enke-Stiftung
Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Hager, MD, Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German heart center of the state of Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE TUM FSH DHM I 0118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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